Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt nätverk för sällsynta och svåra psoriasisexperter (IRASPEN)

8 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

International Rare And Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - Ett prospektivt register med genotyp-fenotypkorrelation

Detta register är en prospektiv observationsstudie för att i första hand beskriva det naturliga förloppet av PP-subtyper och för att få detaljerad information om deras fenotyp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt ska beskriva det naturliga sjukdomsförloppet i olika subtyper av PP. Nätverket bygger på ett statiskt register som baserades på en engångskarakterisering av PP-patienter i Europa (ERASPEN). International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) har redan flera läkare involverade som framgångsrikt har karakteriserat och inkluderat sina patienter i ERASPEN. IRASPEN tar upp frågan om tidsmässig evolution av kliniska egenskaper och är egentligen ett icke-interventionellt prospektivt register som syftar till att beskriva det kliniska förloppet och svaren på redan etablerade behandlingar av ett stort antal PP-patienter under en period av 5 år. Datainsamlingen med detta register kommer att ge insikter om det naturliga förloppet av PP-sjukdom, vilket avslöjar sjukdomsbördan inklusive frekvens och svårighetsgrad av flare och rollen av terapeutiska interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Rekrytering
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Kalkon
        • Rekrytering
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Rekrytering
        • Universitário do Porto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8058
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Rekrytering
        • National Skin Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektpopulationen omfattar alla patienter i åldern 6 månader och äldre med aktiv PP i de deltagande länderna. Patienter kommer att rekryteras genom pågående pågående rekrytering i utredarnas kliniska praktik under 5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridisk ombud i registret
  • Diagnos av PP bekräftad av en hudläkare hos deltagaren. Typen av PP kan vara vilken som helst av PPP, GPP/akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), ACH eller en blandad fenotyp, enligt utredarens bedömning
  • GPP: Primära, sterila, makroskopiskt synliga epidermala pustler på icke-akral hud med eller utan systemisk inflammation; med eller utan plackpsoriasis; antingen återfall (>1 episod) eller ihållande (>3 månader)
  • PPP: Primära, ihållande (>3 månader), sterila, makroskopiskt synliga epidermala pustler på handflatorna och/eller fotsulor med eller utan plackpsoriasis
  • ACH: Primära, ihållande (>3 månader), sterila, makroskopiskt synliga epidermala pustler som påverkar nagelapparaten med eller utan plackpsoriasis
  • Vid tidpunkten för inkluderingen måste deltagaren ha haft aktiv pustulation med antingen vita, gula eller bruna pustler inom sex månader före baslinjen. Aktiv postulering vid baslinjen är inte obligatorisk för inkludering.
  • Tillräckliga språkkunskaper (på de språk som patientinformationen och samtyckesformuläret finns tillgängligt) för att det informerade samtycket ska kunna delta
  • Patienter av alla härkomster och hudpigmenttyp kan inkluderas
  • Direkt icke-påverkade vuxna (>18 år) släktingar till deltagaren (upp till två, nämligen mamma, pappa, syskon) i syfte att tillhandahålla DNA för familjetrio-sekvenseringsanalys. Patienten utesluts inte från studien om inga anhöriga ingår.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd enligt den behandlande läkarens åsikt som kan hindra patienten från att delta i register under de kommande 5 åren
  • Brist på informerat samtycke för registerdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PP-patienter
patienter med aktiv PP
Övrig: biologisk provtagning
För att undersöka nivån av molekylär patofysiologi kommer blod- och stansbiopsier att samlas in av varje patient. Hos upp till två släktingar per patient kommer 30 ml blod endast att samlas in en gång.
Övrig: Fenotypisk beskrivning
Fenotypisk karakterisering av patientens kliniska egenskaper
Övrig: Fotografi
Alla drabbade områden kommer att fotograferas vid varje besök med 2-dimensionell standardiserad fotografering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
modifierad PGA (läkarens bedömning av psoriasisskador) poängsättning av erytem, ​​pustler och skalning av alla GPP- eller PPP-lesioner från 0 till 4. Varje komponent graderas separat, genomsnittet beräknas och den slutliga PGA bestäms utifrån denna sammansatta poäng. En lägre poäng indikerar en mindre svårighetsgrad, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i generaliserad pustulös psoriasis (GPP) Area and Severity Index (GPPASI)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Mått på svårighetsgrad och område av psoriasisskador hos patienter med psoriasis. Det är ett verktyg som ger en numerisk poängsättning för en patients övergripande GPP-sjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas av erytem, ​​pustler och fjällning och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (dekvamering) över 4 kroppsregioner.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som rör patientens uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade QoL under den senaste veckan. DLQI utvärderar effekten av patientens hudsjukdom på dagliga aktiviteter, fritid, arbete och personliga relationer. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
EuroQol är ett generiskt frågeformulär. Det är en preferensbaserad hälsostatus och skala med flera attribut som ger ett enda indexpoäng för varje hälsotillstånd. Dessa poäng varierar från 0 till 1, där 1 motsvarar full hälsa och 0 motsvarar död
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär - Allmän hälsa (WPAI-GH)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning - Allmän hälsa (WPAI-GH) består av sex frågor: 1 = för närvarande anställd; 2 = timmar missade på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra orsaker; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (med en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad hälsan påverkade produktiviteten i reguljära obetalda aktiviteter (VAS)[
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i psoriasissymptomskala (PSS)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Psoriasis symptom scale (PSS) är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Objekt utformades för att bedöma hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter upplever att deras liv är. Skalan innehåller också ett antal direkta frågor om aktuella nivåer av upplevd stress. Dessutom är frågorna av allmän karaktär och är därför relativt fria från innehåll som är specifikt för någon delpopulationsgrupp. Frågorna i PSS ställer om känslor och tankar under den senaste månaden.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i sjukdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Sjukdomen VAS är ett endimensionellt mått på sjukdomens intensitet. VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. För att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde ges inte siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter. Sjukdomsintensiteten VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande sjukdomsintensitet.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i smärt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. För att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde ges inte siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter. Smärtan VAS är självklarerad av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Antal bloss under de senaste 2 åren
Tidsram: vid baslinjen
Antal bloss under de senaste 2 åren
vid baslinjen
Antal bloss sedan senaste besöket
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Antal bloss sedan senaste besöket
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i Palmoplantar Pustulos (PPP) Area and Severity Index (PPPASI)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
utredarens bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av pustuläsioner och plackskador på handflatorna och fotsulorna hos PPP-patienter. Det här verktyget ger en numerisk poäng för patienters övergripande PPP-sjukdomstillstånd, från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning (deskvamation).
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt variabel som används för att bedöma svårighetsgraden av Psoriasis. PASI utvärderar området för psoriasisengagemang i fyra huvudområden (huvud, bål, övre och nedre extremiteter) och svårighetsgraden av psoriasisskadorna med avseende på tre målsymtom: erytem, ​​infiltration och avskalning (faktiska procentandelar av områdesengagemang).
Vid Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera