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Rede internacional de especialistas em psoríase rara e grave (IRASPEN)

8 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Rede Internacional de Especialistas em Psoríase Rara e Grave (IRASPEN) - Um Registro Prospectivo com Correlação Genótipo-Fenótipo

Este registro é um estudo observacional prospectivo para descrever principalmente o curso natural dos subtipos de PP e obter informações detalhadas sobre seu fenótipo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é descrever o curso natural da doença em diferentes subtipos de PP. A rede se baseia em um registro estático baseado em uma única caracterização clínica de pacientes com PP na Europa (ERASPEN). A Rede Internacional de Especialistas em Psoríase Rara e Grave (IRASPEN) já tem vários médicos envolvidos que caracterizaram e incluíram com sucesso seus pacientes no ERASPEN. O IRASPEN aborda a questão da evolução temporal das características clínicas e é, na verdade, um registro prospectivo não intervencional que visa descrever o curso clínico e as respostas a tratamentos já estabelecidos de um grande número de pacientes com PP durante um período de 5 anos. A coleta de dados com este registro fornecerá informações sobre o curso natural da doença PP, revelando a carga da doença, incluindo frequência e gravidade das crises e o papel das intervenções terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Número de telefone: +41 61 328 60 80
  • E-mail: alexander.navarini@usb.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308205
        • Recrutamento
        • National Skin Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07059
        • Recrutamento
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Peru
        • Recrutamento
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Recrutamento
        • Universitário do Porto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Suíça, 8058
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do projeto abrange todos os pacientes com idade igual ou superior a 6 meses com PP ativa nos países participantes. Os pacientes serão recrutados por recrutamento contínuo consecutivo na prática clínica dos investigadores durante 5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador legal no registro
  • Diagnóstico de PP confirmado por dermatologista no participante. O tipo de PP pode ser qualquer um de PPP, GPP/Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), ACH ou um fenótipo misto, de acordo com o julgamento do investigador
  • GPP: Pústulas epidérmicas primárias, estéreis, macroscopicamente visíveis em pele não acral com ou sem inflamação sistêmica; com ou sem psoríase em placas; recidivante (>1 episódio) ou persistente (>3 meses)
  • PPP: Pústulas epidérmicas primárias, persistentes (>3 meses), estéreis, macroscopicamente visíveis nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés com ou sem psoríase em placas
  • ACH: Pústulas epidérmicas primárias, persistentes (>3 meses), estéreis, visíveis macroscopicamente, afetando o aparelho ungueal com ou sem psoríase em placas
  • No momento da inclusão, o participante deve ter tido pústula ativa com pústulas brancas, amarelas ou marrons dentro de seis meses antes da linha de base. Postulação ativa na linha de base não é obrigatória para inclusão.
  • Habilidades linguísticas suficientes (nos idiomas em que as informações do paciente e o formulário de consentimento estão disponíveis) para o consentimento informado para participar
  • Pacientes de todas as ascendências e tipos de pigmentação da pele podem ser incluídos
  • Parentes adultos não afetados diretos (>18 anos) do participante (até dois, ou seja, mãe, pai, irmão) com a finalidade de fornecer DNA para análise de sequenciamento do trio familiar. O paciente não é excluído do estudo se nenhum parente for incluído.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do registro pelos próximos 5 anos
  • Falta de consentimento informado para participação no registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PP
pacientes com PP ativa
Outro: amostragem biológica
Para investigar o nível de fisiopatologia molecular, serão coletadas biópsias de sangue e punção de cada paciente. Em até dois familiares por paciente, 30mL de sangue serão coletados apenas uma vez.
Outro: Descrição fenotípica
Caracterização fenotípica das características clínicas do paciente
Outro: Fotografia
Todas as áreas afetadas serão fotografadas em cada visita com fotografia padronizada bidimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
PGA modificado (avaliação médica de lesões psoriáticas) pontuando o eritema, pústulas e escalonamento de todas as lesões GPP ou PPP de 0 a 4. Cada componente é classificado separadamente, a média é calculada e o PGA final é determinado a partir dessa pontuação composta. Uma pontuação mais baixa indica uma gravidade menor, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Área de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) e no Índice de Gravidade (GPPASI)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Medida de gravidade e área de lesões psoriáticas em pacientes com psoríase. É uma ferramenta que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença GPP de um paciente, variando de 0 a 72. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada por eritema, pústulas e descamação e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação) em 4 regiões do corpo.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. O DLQI avalia o impacto da doença de pele do paciente nas atividades diárias, lazer, trabalho e relações pessoais. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Alteração no EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
O EuroQol é um questionário genérico. É um estado de saúde baseado em preferências e uma escala de utilidade multiatributo que produz uma pontuação de índice único para cada estado de saúde. Essa pontuação varia de 0 a 1, onde 1 é equivalente à saúde total e 0 equivalente à morte
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Questionário de Mudança na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Saúde Geral (WPAI-GH)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
O Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade-Saúde Geral (WPAI-GH) é composto por seis questões: 1 = empregado atualmente; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10); 6 = grau de produtividade afetada pela saúde em atividades regulares não remuneradas (VAS)[
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Mudança na escala de sintomas de psoríase (PSS)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
A escala de sintomas de psoríase (PSS) é uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram elaborados para avaliar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham que suas vidas são. A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. Além disso, as perguntas são de natureza geral e, portanto, relativamente livres de conteúdo específico para qualquer subgrupo populacional. As questões do PSS referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Mudança na atividade da doença Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
A doença VAS é uma medida unidimensional da intensidade da doença. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido, não são fornecidos números ou descritores verbais em pontos intermediários. A EVA de intensidade da doença é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade atual da doença.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Mudança na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
A dor EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido, não são fornecidos números ou descritores verbais em pontos intermediários. A EVA de dor é autopreenchida pelo entrevistado. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Número de explosões nos últimos 2 anos
Prazo: na linha de base
Número de explosões nos últimos 2 anos
na linha de base
Número de sinalizadores desde a última visita
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Número de sinalizadores desde a última visita
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Alteração na área de pustulose palmoplantar (PPP) e índice de gravidade (PPPASI)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões pustulares e em placas nas palmas das mãos e plantas dos pés apresentadas em pacientes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos pacientes, variando de 0 a 72. É uma combinação linear da porcentagem da área da superfície da pele que é afetada nas palmas das mãos e solas do corpo e a gravidade do eritema, pústulas e descamação (descamação).
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Mudança na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma variável composta usada para avaliar a gravidade da psoríase. O PASI avalia a área de envolvimento psoriático em 4 áreas principais (cabeça, tronco, membros superiores e inferiores) e a gravidade das lesões psoriáticas em relação a três sintomas-alvo: eritema, infiltração e descamação (porcentagens reais de envolvimento da área).
Na linha de base, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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