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Red internacional de expertos en psoriasis rara y grave (IRASPEN)

2 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Red Internacional de Expertos en Psoriasis Severa y Rara (IRASPEN) - Un registro prospectivo con correlación genotipo-fenotipo

Este registro es un estudio observacional prospectivo con el fin de describir principalmente el curso natural de los subtipos de PP y obtener información detallada sobre su fenotipo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto consiste en describir el curso natural de la enfermedad en diferentes subtipos de PP. La red se basa en un registro estático que se basó en una caracterización clínica única de pacientes con PP en Europa (ERASPEN). La Red Internacional de Expertos en Psoriasis Severa y Rara (IRASPEN) ya cuenta con múltiples médicos involucrados que han caracterizado e incluido exitosamente a sus pacientes en ERASPEN. IRASPEN aborda la cuestión de la evolución temporal de las características clínicas y en realidad es un registro prospectivo no intervencionista que tiene como objetivo describir el curso clínico y las respuestas a los tratamientos ya establecidos de un gran número de pacientes con PP durante un período de 5 años. La recopilación de datos con este registro brindará información sobre el curso natural de la enfermedad de PP y revelará la carga de la enfermedad, incluida la frecuencia y la gravedad de los brotes y el papel de las intervenciones terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Número de teléfono: +41 61 328 60 80
  • Correo electrónico: alexander.navarini@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Pavo
        • Reclutamiento
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contacto:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
          • Número de teléfono: +90 (284) 235 76 41
          • Correo electrónico: sezgisarikaya@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Reclutamiento
        • Universitário do Porto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Reclutamiento
        • National Skin Centre
        • Contacto:
          • Hazel Oon, Dr. med.
          • Número de teléfono: +65 62 53 44 55
          • Correo electrónico: hazeloon@nsc.com.sg
        • Investigador principal:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
          • Número de teléfono: +41 61 328 60 80
          • Correo electrónico: alexander.navarini@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Suiza, 8058
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del proyecto engloba a todos los pacientes de 6 meses y más con PP activa en los países participantes. Los pacientes serán reclutados por reclutamiento continuo consecutivo en la práctica clínica de los investigadores durante 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado legal en el registro
  • Diagnóstico de PP confirmado por un dermatólogo en el participante. El tipo de PP puede ser cualquiera de PPP, GPP/Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (PEAG), ACH o un fenotipo mixto, a juicio del investigador
  • GPP: pústulas epidérmicas primarias, estériles, macroscópicamente visibles en piel no acral con o sin inflamación sistémica; con o sin psoriasis en placas; ya sea recurrente (> 1 episodio) o persistente (> 3 meses)
  • PPP: pústulas epidérmicas primarias, persistentes (>3 meses), estériles, macroscópicamente visibles en palmas y/o plantas con o sin psoriasis en placas
  • ACH: pústulas epidérmicas primarias, persistentes (>3 meses), estériles, macroscópicamente visibles que afectan el aparato ungueal con o sin psoriasis en placas
  • En el momento de la inclusión, el participante debe haber tenido pústulas activas con pústulas blancas, amarillas o marrones dentro de los seis meses anteriores al inicio. La postulación activa al inicio del estudio no es obligatoria para la inclusión.
  • Conocimientos lingüísticos suficientes (en los idiomas en los que está disponible la información del paciente y el formulario de consentimiento) para que el consentimiento informado participe
  • Se pueden incluir pacientes de todas las ascendencias y tipo de pigmentación de la piel.
  • Familiares directos adultos no afectados (> 18 años) del participante (hasta dos, a saber, madre, padre, hermano) con el fin de proporcionar ADN para el análisis de secuenciación de tríos familiares. El paciente no se excluye del estudio si no se incluyen familiares.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psicológica a juicio del médico tratante que pueda impedir la participación del paciente en el registro durante los próximos 5 años
  • Falta de consentimiento informado para la participación en el registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PP
pacientes con PP activa
Otro: muestreo biológico
Para investigar el nivel de fisiopatología molecular, se recolectarán biopsias de sangre y sacabocados de cada paciente. En hasta dos familiares por paciente, se recolectarán 30mL de sangre una sola vez.
Otro: Descripción fenotípica
Caracterización fenotípica de las características clínicas del paciente
Otro: Fotografía
Todas las áreas afectadas serán fotografiadas en cada visita con fotografía bidimensional estandarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
PGA modificada (evaluación médica de lesiones psoriásicas) que califica el eritema, las pústulas y la escala de todas las lesiones GPP o PPP de 0 a 4. Cada componente se califica por separado, se calcula el promedio y se determina el PGA final a partir de esta puntuación compuesta. Una puntuación más baja indica una gravedad menor, siendo 0 claro y 1 casi claro.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) (GPPASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Medida de severidad y área de lesiones psoriásicas en pacientes con psoriasis. Es una herramienta que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad GPP de un paciente, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada por eritema, pústulas y descamación y la gravedad del eritema, pústulas y descamación (descamación) en 4 regiones del cuerpo.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas sobre la percepción del paciente sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. El DLQI evalúa el impacto de la enfermedad de la piel del paciente en las actividades diarias, el ocio, el trabajo y las relaciones personales. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
El EuroQol es un cuestionario genérico. Es un estado de salud basado en preferencias y una escala de utilidad de atributos múltiples que produce un puntaje de índice único para cada estado de salud. Estos puntajes varían de 0 a 1, donde 1 es equivalente a la salud completa y 0 equivalente a la muerte.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en la Productividad Laboral y Cuestionario de Deterioro de la Actividad-Salud General (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) consta de seis preguntas: 1 = empleado actualmente; 2 = horas perdidas por problemas de salud; 3 = horas perdidas por otros motivos; 4 = horas efectivamente trabajadas; 5 = grado en que la salud afectó la productividad durante el trabajo (usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10); 6 = grado en que la salud afectó la productividad en las actividades regulares no remuneradas (EVA)[
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en la escala de síntomas de psoriasis (PSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
La escala de síntomas de la psoriasis (PSS, por sus siglas en inglés) es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes. Los ítems fueron diseñados para evaluar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran los encuestados sus vidas. La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado. Además, las preguntas son de carácter general y, por lo tanto, relativamente libres de contenido específico para cualquier subgrupo de población. Las preguntas de la PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en la actividad de la enfermedad Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
La enfermedad VAS es una medida unidimensional de la intensidad de la enfermedad. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se proporcionan números o descriptores verbales en puntos intermedios. La EVA de intensidad de la enfermedad es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad actual de su enfermedad.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en el dolor Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas. La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se proporcionan números o descriptores verbales en puntos intermedios. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Número de brotes en los últimos 2 años
Periodo de tiempo: en la línea de base
Número de brotes en los últimos 2 años
en la línea de base
Número de brotes desde la última visita
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Número de brotes desde la última visita
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPP) (PPPASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones pustulosas y de placas en las palmas de las manos y las plantas de los pies que se presentan en pacientes con PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de PPP de los pacientes, que va de 0 a 72. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema, las pústulas y la descamación (descamación).
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
Cambio en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad (PASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una variable compuesta utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis. El PASI evalúa el área de afectación psoriásica en 4 áreas principales (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) y la gravedad de las lesiones psoriásicas respecto a tres síntomas diana: eritema, infiltración y descamación (porcentajes reales de afectación del área) .
Al inicio, semana 12, semana 24, semana 52, semana 104, semana 156, semana 208, semana 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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