Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen harvinaisen ja vaikean psoriaasin asiantuntijaverkosto (IRASPEN)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kansainvälinen harvinaisen ja vaikean psoriaasin asiantuntijaverkosto (IRASPEN) – potentiaalinen rekisteri genotyyppi-fenotyyppikorrelaatiolla

Tämä rekisteri on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata ensisijaisesti PP-alatyyppien luonnollista etenemistä ja saada yksityiskohtaista tietoa niiden fenotyypistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on kuvata taudin luonnollista kulkua PP:n eri alatyypeissä. Verkosto perustuu staattiseen rekisteriin, joka perustui PP-potilaiden kertaluonteiseen kliiniseen karakterisointiin Euroopassa (ERASPEN). Kansainvälisessä harvinaisen ja vakavan psoriaasin asiantuntijaverkostossa (IRASPEN) on jo mukana useita kliinikkoja, jotka ovat onnistuneesti karakterisoineet ja sisällyttäneet potilaansa ERASPENiin. IRASPEN käsittelee kysymystä kliinisten piirteiden ajallisesta kehityksestä ja on itse asiassa ei-interventiivinen prospektiivinen rekisteri, jonka tavoitteena on kuvata kliinistä kulkua ja vasteita jo vakiintuneisiin hoitoihin suurella määrällä PP-potilaita viiden vuoden aikana. Tämän rekisterin avulla kerätty tiedonkeruu antaa käsityksen PP-taudin luonnollisesta etenemisestä ja paljastaa sairauden taakan, mukaan lukien pahentuneiden esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä terapeuttisten toimenpiteiden merkityksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Puhelinnumero: +41 61 328 60 80
  • Sähköposti: alexander.navarini@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4150-117
        • Rekrytointi
        • Universitário do Porto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Saksa
      • München, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Rekrytointi
        • National Skin Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Sveitsi, 8058
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Turkki
        • Rekrytointi
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hankepopulaatio kattaa kaikki osallistujamaissa kaikki 6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on aktiivinen PP. Potilaat rekrytoidaan peräkkäisellä jatkuvalla rekrytoinnilla tutkijoiden kliiniseen työhön 5 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus rekisterissä
  • Osallistujan ihotautilääkärin vahvistama PP-diagnoosi. PP:n tyyppi voi olla mikä tahansa seuraavista: PPP, GPP/Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP), ACH tai sekafenotyyppi tutkijan arvion mukaan.
  • GPP: Primaariset, steriilit, makroskooppisesti näkyvät epidermaaliset märkärakkulat ei-akraalisella iholla, systeemisen tulehduksen kanssa tai ilman; plakkipsoriaasin kanssa tai ilman; joko uusiutuva (> 1 jakso) tai jatkuva (> 3 kuukautta)
  • PPP: Primaariset, pysyvät (> 3 kuukautta), steriilit, makroskooppisesti näkyvät epidermaaliset märkärakkulat kämmenissä ja/tai jaloissa, plakkipsoriaasin kanssa tai ilman
  • ACH: Primaariset, pysyvät (> 3 kuukautta), steriilit, makroskooppisesti näkyvät epidermaaliset märkärakkulat, jotka vaikuttavat kynsilaitteistoon plakkipsoriaasin kanssa tai ilman
  • Inkluusioajankohtana osallistujalla on täytynyt olla aktiivinen märkärakkula joko valkoisina, keltaisina tai ruskeina märkärakkuloina kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa. Aktiivinen oletus lähtötilanteessa ei ole pakollinen sisällyttämiselle.
  • Riittävä kielitaito (niillä kielillä, joilla potilastiedot ja suostumuslomake ovat saatavilla) tietoisen suostumuksen saamiseksi osallistumiseen
  • Mukaan voidaan ottaa potilaat kaikista sukujuurista ja ihon pigmenttityypeistä
  • Osallistujan suorat aikuiset (>18-vuotiaat) sukulaiset (enintään kaksi, eli äiti, isä, sisarus) DNA:n toimittamiseksi perhetrio-sekvensointianalyysiin. Potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta, jos sukulaisia ​​ei ole mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi estää potilaan osallistumisen rekisteriin seuraavan 5 vuoden ajan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute rekisteriin osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PP-potilaat
potilaat, joilla on aktiivinen PP
Muut: biologinen näytteenotto
Molekyylipatofysiologian tason tutkimiseksi jokaisesta potilaasta kerätään veri- ja lävistysbiopsiat. Enintään kahdelta omaiselta potilasta kohti kerätään 30 ml verta vain kerran.
Muut: Fenotyyppinen kuvaus
Potilaan kliinisten piirteiden fenotyyppinen karakterisointi
Muut: Valokuvaus
Kaikki vahingoittuneet alueet valokuvataan jokaisella käynnillä 2-ulotteisella standardoidulla valokuvauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
modifioitu PGA (lääkärin arvio psoriaattisista leesioista) pisteyttää punoitusta, märkärakkuloita ja kaikkien GPP- tai PPP-leesioiden skaalaa 0–4. Jokainen komponentti arvostetaan erikseen, lasketaan keskiarvo ja lopullinen PGA määritetään tästä yhdistelmäpisteestä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta, kun 0 on selkeä ja 1 on melkein selvä.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen pustuloarisen psoriaasin (GPP) alue- ja vakavuusindeksissä (GPPASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja alueen mittaaminen psoriaasipotilailla. Se on työkalu, joka tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaan GPP-sairaustilasta välillä 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuuksista ihon pinta-alasta, johon punoitus, märkärakkulat ja hilseily vaikuttavat, sekä punoituksen, märkärakkulien ja hilseilyn (hilseily) vaikeusaste 4 kehon alueella.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaan käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteensä liittyviin elämänlaatuihinsa viimeisen viikon aikana. DLQI arvioi potilaan ihosairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työhön ja henkilökohtaisiin suhteisiin. Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos EuroQolissa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
EuroQol on yleinen kyselylomake. Se on mieltymyksiin perustuva terveydentila ja usean ominaisuuden hyödyllisyysasteikko, joka tuottaa yhden indeksipisteen jokaiselle terveydentilalle. Nämä pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 1 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa kuolemaa
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Työn tuottavuuden muutos ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomake (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva yleisterveyskysely (WPAI-GH) koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä oleva; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveyteen vaikuttanut aste säännöllisen palkattoman toiminnan tuottavuuteen (VAS)[
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos psoriaasioireiden asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Psoriaasin oireyhtymäasteikko (PSS) on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi. Kohteet suunniteltiin arvioimaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat pitävät elämäänsä. Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta. Lisäksi kysymykset ovat luonteeltaan yleisiä, eivätkä ne siten ole suhteellisen vapaita millekään alaryhmälle ominaisesta sisällöstä. PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos sairauden aktiivisuudessa Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Sairaus VAS on taudin intensiteetin yksiulotteinen mitta. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi halutun numeerisen arvon ympärille välipisteissä ei anneta numeroita tai sanallisia kuvauksia. Taudin intensiteetin VAS on vastaaja itse täyttämä. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen nykyistä sairauden voimakkuutta.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi halutun numeerisen arvon ympärille välipisteissä ei anneta numeroita tai sanallisia kuvauksia. Vastaaja täydentää kipu VAS:n itse. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Soihdutusten määrä viimeisen 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla
Soihdutusten määrä viimeisen 2 vuoden aikana
lähtötasolla
Raihoitusten määrä edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Raihoitusten määrä edellisen käynnin jälkeen
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
tutkijan arvio PPP-potilailla esiintyvien kämmenissä ja jalkapohjissa olevien pustulaaristen ja plakkivaurioiden laajuudesta ja vakavuudesta. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen potilaiden yleisestä PPP-sairaudesta, joka vaihtelee välillä 0–72. Se on lineaarinen yhdistelmä ihon pinta-alan prosenttiosuudesta, johon kämmenissä ja pohjissa vaikuttaa, sekä punoituksen, märkärakkuloiden ja hilseilyn (hilseilyn) vakavuudesta.
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Muutos psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmämuuttuja, jota käytetään arvioimaan psoriaasin vakavuutta. PASI arvioi psoriaasin alueen neljällä pääalueella (pää, vartalo, ylä- ja alaraajat) ja psoriaattisten leesioiden vakavuuden suhteessa kolmeen kohdeoireeseen: eryteema, infiltraatio ja hilseily (todelliset prosenttiosuudet alueen osallistumisesta).
Lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa