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国際的な希少および重度の乾癬専門家ネットワーク (IRASPEN)

2024年5月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - 遺伝子型と表現型の相関を伴う将来のレジストリ

このレジストリは、主に PP サブタイプの自然経過を説明し、その表現型に関する詳細な情報を取得するための前向き観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、PP のさまざまなサブタイプにおける疾患の自然経過を説明することです。 このネットワークは、ヨーロッパの PP 患者の 1 回限りの臨床特性評価 (ERASPEN) に基づいた静的レジストリに基づいて構築されています。 International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) には、すでに複数の臨床医が関与しており、ERASPEN に患者の特性を明らかにし、組み入れることに成功しています。 IRASPEN は、臨床的特徴の時間的進化の問題に対処しており、実際には、5 年間にわたる多数の PP 患者の臨床経過とすでに確立された治療法に対する反応を記述することを目的とした非介入の前向きレジストリです。 このレジストリを使用したデータ収集により、PP 疾患の自然経過に関する洞察が得られ、フレアの頻度と重症度、および治療介入の役割を含む疾患の負担が明らかになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • 電話番号：+41 61 328 60 80
  • メール：alexander.navarini@usb.ch

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308205
        • 募集
        • National Skin Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich、スイス、8058
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4150-117
        • 募集
        • Universitário do Porto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiago Torres, MD PhD
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • 募集
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne、七面鳥
        • 募集
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクト集団には、参加国で生後 6 か月以上の活動性 PP を有するすべての患者が含まれます。 患者は、5年間の治験責任医師の臨床診療における継続的な継続的な募集によって募集されます。

説明

包含基準:

  • レジストリの患者または法定代理人の書面によるインフォームド コンセント
  • -参加者の皮膚科医によって確認されたPPの診断。 PPのタイプは、治験責任医師の判断により、PPP、GPP/急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、ACHまたは混合表現型のいずれかになります。
  • GPP: 全身性炎症の有無にかかわらず、先端部以外の皮膚に見られる原発性無菌の肉眼で見える表皮膿疱。尋常性乾癬の有無にかかわらず;再発 (> 1 エピソード) または持続 (> 3 ヶ月)
  • PPP: 原発性、持続性 (>3 か月)、無菌、肉眼で見える手のひらおよび/または足の裏の表皮膿疱で、尋常性乾癬の有無にかかわらず
  • ACH：尋常性乾癬の有無にかかわらず、爪装置に影響を与える原発性、持続性（> 3か月）、無菌、肉眼で見える表皮膿疱
  • 含める時点で、参加者はベースライン前の6か月以内に白、黄色、または茶色のいずれかの膿疱を伴う活発な膿疱があったに違いありません。 ベースラインでのアクティブな仮定は、含めるために必須ではありません。
  • -インフォームドコンセントに参加するための十分な言語スキル（患者情報と同意書が利用可能な言語で）
  • すべての祖先と皮膚色素タイプの患者を含めることができます
  • 家族トリオシーケンス分析用のDNAを提供する目的で、参加者の直接の影響を受けていない成人（> 18歳）の親戚（最大2人、つまり母親、父親、兄弟）。 親族が含まれていない場合、患者は研究から除外されません。

除外基準:

  • -治療中の医師の意見における医学的または心理的状態により、患者のレジストリへの参加を妨げる可能性があります 今後5年間
  • レジストリへの参加に関するインフォームド コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PP患者
活動性PP患者
他の：生物学的サンプリング
分子病態生理のレベルを調査するために、各患者の血液およびパンチ生検が収集されます。 患者1人あたり最大2人の親族で、30mLの血液が1回だけ採取されます。
他の：表現型の説明
患者の臨床的特徴の表現型の特徴付け
他の：写真撮影
すべての患部は、2次元の標準化された写真を使用して、訪問ごとに撮影されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Physician Global Assessment (PGA) の変更
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
紅斑、膿疱、およびすべての GPP または PPP 病変のスケーリングを 0 ～ 4 でスコアリングする修正 PGA (医師による乾癬病変の評価)。 スコアが低いほど深刻度が低く、0 がクリア、1 がほぼクリアであることを示します。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎発性膿疱性乾癬（GPP）の面積と重症度指数（GPPASI）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬患者における乾癬病変の重症度と面積の尺度。 これは、患者の全体的な GPP 病状を 0 から 72 の範囲でスコアリングするツールです。 これは、紅斑、膿疱、および落屑の影響を受ける皮膚の表面積の割合と、4 つの身体領域における紅斑、膿疱、および落屑 (落屑) の重症度の線形結合です。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、先週の健康関連 QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。 DLQI は、患者の皮膚疾患が日常活動、余暇、仕事、および個人的な関係に与える影響を評価します。 各質問は、4 点のリッカート スケールで採点されます。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
EuroQol（EQ-5D）の変更点
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
EuroQol は一般的なアンケートです。 これは、健康状態ごとに単一のインデックス スコアを生成する、好みに基づく健康状態および複数属性のユーティリティ スケールです。 これらのスコアの範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態に相当し、0 は死亡に相当します。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
仕事の生産性と活動障害アンケート - 一般的な健康の変化 (WPAI-GH)
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート - 一般的な健康 (WPAI-GH) は、6 つの質問で構成されています。 2 = 健康上の問題で欠勤。 3 = 他の理由で逃した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 作業中の健康影響度 (0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動における健康影響度 (VAS)[
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬症状尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬症状尺度 (PSS) は、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 項目は、予測不可能、制御不能、過負荷の回答者が自分の生活をどのように感じているかを評価するように設計されています。 このスケールには、現在経験されているストレスのレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。 さらに、質問は一般的な性質のものであるため、特定の集団に固有の内容は比較的自由です。 PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
疾患活動性の変化 Visual analog scale (VAS)
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
疾患 VAS は、疾患強度の一次元尺度です。 VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続的なスケールであり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 好ましい数値の周りにスコアが集中するのを避けるために、中間点での数値または言葉による記述子は与えられません。 疾患強度 VAS は、回答者が自己記入します。 回答者は、現在の疾患の重症度を表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
疼痛視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
痛みの VAS は、さまざまな成人集団で広く使用されている痛みの強さの一次元尺度です。 痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続的な尺度であり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 好ましい数値の周りにスコアが集中するのを避けるために、中間点での数値または言葉による記述子は与えられません。 痛みの VAS は、回答者が自己記入します。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
過去 2 年間のフレアの数
時間枠：ベースラインで
過去 2 年間のフレアの数
ベースラインで
前回の訪問以降のフレアの数
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
前回の訪問以降のフレアの数
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
掌蹠膿疱症（PPP）の面積と重症度指数（PPPASI）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
PPP 患者に見られる手のひらと足の裏の膿疱性病変とプラーク病変の程度と重症度の研究者による評価。 このツールは、患者の全体的な PPP 病状を 0 から 72 までの数値でスコアリングします。 これは、体の手のひらと足の裏で影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑（落屑）の重症度の線形結合です。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の変化
時間枠：ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を評価するために使用される複合変数です。 PASI は、4 つの主要領域 (頭、体幹、上肢および下肢) における乾癬病変の領域と、紅斑、浸潤および落屑の 3 つの標的症状に関する乾癬病変の重症度 (領域病変の実際のパーセンテージ) を評価します。
ベースライン時、12週目、24週目、52週目、104週目、156週目、208週目、260週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.、Dermatologie, Universitätsspital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00425; sp18Navarini2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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