Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная сеть экспертов по редкому и тяжелому псориазу (IRASPEN)

8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Международная экспертная сеть по редкому и тяжелому псориазу (IRASPEN) — перспективный реестр с корреляцией генотипа и фенотипа

Этот регистр представляет собой проспективное обсервационное исследование, предназначенное в первую очередь для описания естественного течения подтипов ПП и получения подробной информации об их фенотипе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предназначен для описания естественного течения заболевания при различных подтипах ПП. Сеть основана на статическом реестре, основанном на единовременной клинической характеристике пациентов с ПП в Европе (ERASPEN). Международная экспертная сеть по редкому и тяжелому псориазу (IRASPEN) уже включает несколько клиницистов, которые успешно охарактеризовали и включили своих пациентов в ERASPEN. IRASPEN решает вопрос временной эволюции клинических признаков и фактически представляет собой неинтервенционный проспективный регистр, целью которого является описание клинического течения и ответов на уже установленное лечение большого числа пациентов с ПП в течение 5 лет. Сбор данных с помощью этого реестра даст представление о естественном течении болезни ПП, раскрывая бремя болезни, включая частоту и тяжесть обострений, а также роль терапевтических вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Номер телефона: +41 61 328 60 80
  • Электронная почта: alexander.navarini@usb.ch

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
          • Номер телефона: +49 (0) 89 4400-56010
          • Электронная почта: Lars.French@med.uni-muenchen.de
        • Главный следователь:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4150-117
        • Рекрутинг
        • Universitário do Porto
        • Контакт:
          • Tiago Torres, MD PhD
          • Номер телефона: +351 226097429
          • Электронная почта: torres.tiago@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Рекрутинг
        • National Skin Centre
        • Контакт:
          • Hazel Oon, Dr. med.
          • Номер телефона: +65 62 53 44 55
          • Электронная почта: hazeloon@nsc.com.sg
        • Главный следователь:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Контакт:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
          • Номер телефона: +90-242-2496706
          • Электронная почта: ealpsoy@akdeniz.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Турция
        • Рекрутинг
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Контакт:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
          • Номер телефона: +90 (284) 235 76 41
          • Электронная почта: sezgisarikaya@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
          • Номер телефона: +41 61 328 60 80
          • Электронная почта: alexander.navarini@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Швейцария, 8058
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
          • Номер телефона: + 41 79 50 44197
          • Электронная почта: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция проекта включает всех пациентов в возрасте 6 месяцев и старше с активным ПП в странах-участницах. Набор пациентов будет осуществляться путем последовательного постоянного набора в клиническую практику исследователей в течение 5 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя в реестре
  • Диагноз ПП подтвержден дерматологом у участника. Типом PP может быть любой из PPP, GPP/острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), ACH или смешанный фенотип, в соответствии с суждением исследователя.
  • GPP: первичные, стерильные, макроскопически видимые эпидермальные пустулы на неакральной коже с системным воспалением или без него; с бляшечным псориазом или без него; либо рецидивирующий (> 1 эпизод), либо стойкий (> 3 месяцев)
  • PPP: Первичные, персистирующие (>3 месяцев), стерильные, макроскопически видимые эпидермальные пустулы на ладонях и/или подошвах с бляшечным псориазом или без него.
  • ACH: Первичные, персистирующие (> 3 месяцев), стерильные, макроскопически видимые эпидермальные пустулы, поражающие ногтевой аппарат с бляшечным псориазом или без него.
  • На момент включения у участника должна была быть активная пустула с белыми, желтыми или коричневыми пустулами в течение шести месяцев до исходного уровня. Активное постулирование на исходном уровне не является обязательным для включения.
  • Достаточные языковые навыки (на языках, на которых доступна информация о пациенте и форма согласия) для информированного согласия на участие
  • Могут быть включены пациенты любого происхождения и типа пигмента кожи.
  • Прямые не затронутые взрослые (> 18 лет) родственники участника (до двух, а именно мать, отец, брат или сестра) с целью предоставить ДНК для анализа секвенирования семейного трио. Пациент не исключается из исследования, если в него не включены родственники.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в регистре в течение следующих 5 лет.
  • Отсутствие информированного согласия на участие в реестре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ПП
пациенты с активным ПП
Другой: биологический отбор проб
Для того, чтобы исследовать уровень молекулярной патофизиологии, у каждого пациента будут взяты биоптаты крови и пунша. У двух родственников каждого пациента 30 мл крови будет взято только один раз.
Другой: Фенотипическое описание
Фенотипическая характеристика клинических признаков больного
Другой: Фотография
Все пораженные участки будут фотографироваться при каждом посещении с помощью двухмерной стандартизированной фотографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
модифицированный PGA (врачебная оценка псориатических поражений), оценивающий эритему, пустулы и масштабирование всех поражений GPP или PPP от 0 до 4. Каждый компонент оценивается отдельно, рассчитывается среднее значение, и окончательный PGA определяется на основе этого составного балла. Более низкий балл указывает на меньшую степень тяжести, где 0 означает чистоту, а 1 — почти чистоту.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади генерализованного пустулезного псориаза (GPP) и индекса тяжести (GPPASI)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Мера тяжести и площади псориатических поражений у больных псориазом. Это инструмент, который обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни GPP пациента в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной эритемой, пустулами и шелушением, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения) в 4 областях тела.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентом влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. DLQI оценивает влияние кожного заболевания пациента на повседневную деятельность, отдых, работу и личные отношения. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
EuroQol — это общий вопросник. Это состояние здоровья, основанное на предпочтениях, и шкала полезности с несколькими атрибутами, которая дает единый показатель индекса для каждого состояния здоровья. Эти оценки варьируются от 0 до 1, где 1 соответствует полному здоровью, а 0 — смерти.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Анкета изменения производительности труда и нарушения активности – общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Опросник производительности труда и нарушений активности – общее состояние здоровья (WPAI-GH) состоит из шести вопросов: 1 = в настоящее время работает; 2 = часы, пропущенные из-за проблем со здоровьем; 3 = часы пропущены по другим причинам; 4 = фактически отработанные часы; 5 = степень воздействия на здоровье производительности во время работы (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень воздействия на здоровье производительности в регулярной неоплачиваемой деятельности (ВАШ)[
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение шкалы симптомов псориаза (PSS)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Шкала симптомов псориаза (PSS) — это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Вопросы были разработаны для оценки того, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной считают свою жизнь респонденты. Шкала также включает ряд прямых запросов о текущем уровне пережитого стресса. Кроме того, вопросы носят общий характер и, следовательно, относительно свободны от содержания, специфичного для какой-либо подгруппы населения. Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей в течение последнего месяца.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение активности заболевания Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Болезнь VAS является одномерной мерой интенсивности болезни. ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанной к двум словесным дескрипторам, по одному для каждой крайности симптома. Чтобы избежать группирования оценок вокруг предпочтительного числового значения, числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках не приводятся. Интенсивность заболевания по ВАШ заполняется респондентом самостоятельно. Респонденту предлагается провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет его текущую интенсивность заболевания.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанной к двум словесным дескрипторам, по одному для каждой крайности симптома. Чтобы избежать группирования оценок вокруг предпочтительного числового значения, числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках не приводятся. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно. Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Количество вспышек за последние 2 года
Временное ограничение: на исходном уровне
Количество вспышек за последние 2 года
на исходном уровне
Количество вспышек с момента последнего визита
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Количество вспышек с момента последнего визита
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение площади ладонно-подошвенного пустулеза (PPP) и индекса тяжести (PPPASI)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
оценка следователем степени и тяжести гнойничковых поражений и бляшек на ладонях и подошвах у пациентов с ППП. Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у пациентов в диапазоне от 0 до 72. Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах тела, и выраженности эритемы, пустул и шелушения (шелушения).
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой составную переменную, используемую для оценки тяжести псориаза. PASI оценивает площадь псориатического поражения в 4 основных областях (голова, туловище, верхние и нижние конечности) и тяжесть псориатических поражений по трем целевым симптомам: эритема, инфильтрация и шелушение (фактический процент пораженной области).
Исходно, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться