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Réseau international d'experts en psoriasis rare et sévère (IRASPEN)

8 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - Un registre prospectif avec corrélation génotype-phénotype

Ce registre est une étude observationnelle prospective afin de décrire principalement l'évolution naturelle des sous-types PP et d'obtenir des informations détaillées sur leur phénotype.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet consiste à décrire l'évolution naturelle de la maladie dans différents sous-types de PP. Le réseau s'appuie sur un registre statique basé sur une caractérisation clinique unique des patients PP en Europe (ERASPEN). Le réseau international d'experts en psoriasis rare et sévère (IRASPEN) compte déjà plusieurs cliniciens impliqués qui ont réussi à caractériser et à inclure leurs patients dans ERASPEN. IRASPEN aborde la question de l'évolution temporelle des caractéristiques cliniques et est en fait un registre prospectif non interventionnel qui vise à décrire l'évolution clinique et les réponses aux traitements déjà établis d'un grand nombre de patients PP sur une période de 5 ans. La collecte de données avec ce registre donnera un aperçu de l'évolution naturelle de la maladie PP révélant le fardeau de la maladie, y compris la fréquence et la gravité des poussées et le rôle des interventions thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 60 80
  • E-mail: alexander.navarini@usb.ch

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4150-117
        • Recrutement
        • Universitário do Porto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308205
        • Recrutement
        • National Skin Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Suisse, 8058
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Recrutement
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Turquie
        • Recrutement
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population du projet englobe tous les patients âgés de 6 mois et plus atteints de PP active dans les pays participants. Les patients seront recrutés par recrutement continu consécutif dans la pratique clinique des investigateurs pendant 5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire légal dans le registre
  • Diagnostic de PP confirmé par un dermatologue chez le participant. Le type de PP peut être l'un des PPP, GPP/pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ACH ou un phénotype mixte, selon le jugement de l'investigateur
  • GPP : Pustules épidermiques primaires, stériles, macroscopiquement visibles sur la peau non acrale avec ou sans inflammation systémique ; avec ou sans psoriasis en plaques ; récurrente (> 1 épisode) ou persistante (> 3 mois)
  • PPP : Pustules épidermiques primaires, persistantes (>3 mois), stériles, macroscopiquement visibles sur les paumes et/ou la plante des pieds avec ou sans psoriasis en plaques
  • ACH : pustules épidermiques primaires, persistantes (> 3 mois), stériles, macroscopiquement visibles, affectant l'appareil unguéal avec ou sans psoriasis en plaques
  • Au moment de l'inclusion, le participant doit avoir eu une pustulation active avec des pustules blanches, jaunes ou brunes dans les six mois précédant le départ. La postulation active au départ n'est pas obligatoire pour l'inclusion.
  • Compétences linguistiques suffisantes (dans les langues dans lesquelles les informations du patient et le formulaire de consentement sont disponibles) pour le consentement éclairé à participer
  • Les patients de tous les ancêtres et de tous les types de pigments cutanés peuvent être inclus
  • Parents adultes directs non affectés (> 18 ans) du participant (jusqu'à deux, à savoir mère, père, frère ou sœur) dans le but de fournir de l'ADN pour l'analyse de séquençage du trio familial. Le patient n'est pas exclu de l'étude si aucun parent n'est inclus.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui pourrait empêcher le patient de participer au registre pendant les 5 prochaines années
  • Absence de consentement éclairé pour la participation au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PP
patients avec PP actif
Autre: échantillonnage biologique
Afin d'étudier le niveau de physiopathologie moléculaire, des biopsies de sang et de poinçon seront prélevées sur chaque patient. Jusqu'à deux parents par patient, 30 ml de sang ne seront prélevés qu'une seule fois.
Autre: Description phénotypique
Caractérisation phénotypique des caractéristiques cliniques du patient
Autre: La photographie
Toutes les zones touchées seront photographiées à chaque visite avec une photographie standardisée en 2 dimensions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
PGA modifié (évaluation par le médecin des lésions psoriasiques) notant l'érythème, les pustules et la mise à l'échelle de toutes les lésions GPP ou PPP de 0 à 4. Chaque composant est noté séparément, la moyenne est calculée et le PGA final est déterminé à partir de ce score composite. Un score inférieur indique une gravité moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de surface et de gravité du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (GPPASI)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Mesure de la gravité et de la surface des lésions psoriasiques chez les patients atteints de psoriasis. Il s'agit d'un outil qui fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie GPP d'un patient, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée par l'érythème, les pustules et la desquamation et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation) sur 4 régions du corps.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) se compose de 10 questions concernant la perception du patient de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine. Le DLQI évalue l'impact de la maladie de peau du patient sur les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et les relations personnelles. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Modification de l'EuroQol (EQ-5D)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
L'EuroQol est un questionnaire générique. Il s'agit d'un état de santé basé sur les préférences et d'une échelle d'utilité multi-attributs qui produit un score d'indice unique pour chaque état de santé. Ces scores vont de 0 à 1, où 1 équivaut à une pleine santé et 0 à la mort
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Questionnaire sur l'évolution de la productivité au travail et des troubles de l'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité – Santé générale (WPAI-GH) se compose de six questions : 1 = actuellement en emploi ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures effectivement travaillées ; 5 = degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail (selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10); 6 = degré de productivité affectée par la santé dans les activités régulières non rémunérées (VAS)[
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Modification de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
L'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les items ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée. L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. De plus, les questions sont de nature générale et sont donc relativement dépourvues de contenu spécifique à un sous-groupe de population. Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Changement d'activité de la maladie Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
L'EVA de la maladie est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la maladie. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas donnés. L'EVA d'intensité de la maladie est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité actuelle de sa maladie.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas donnés. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Nombre de poussées au cours des 2 dernières années
Délai: à la ligne de base
Nombre de poussées au cours des 2 dernières années
à la ligne de base
Nombre de poussées depuis la dernière visite
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Nombre de poussées depuis la dernière visite
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Modification de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPP) (PPPASI)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité des lésions pustuleuses et de la plaque sur les paumes et les plantes chez les patients PPP. Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des patients, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau qui est affectée sur les paumes et la plante du corps et de la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation).
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Modification de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une variable composite utilisée pour évaluer la gravité du psoriasis. Le PASI évalue la zone d'atteinte psoriasique dans 4 zones principales (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) et la sévérité des lésions psoriasiques par rapport à trois symptômes cibles : érythème, infiltration et desquamation (pourcentages réels d'atteinte de la zone) .
Au départ, semaine 12, semaine 24, semaine 52, semaine 104, semaine 156, semaine 208, semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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