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Internationales Expertennetzwerk für seltene und schwere Psoriasis (IRASPEN)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationales Expertennetzwerk für seltene und schwere Psoriasis (IRASPEN) – Ein prospektives Register mit Genotyp-Phänotyp-Korrelation

Dieses Register ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um primär den natürlichen Verlauf von PP-Subtypen zu beschreiben und detaillierte Informationen über deren Phänotyp zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt soll den natürlichen Krankheitsverlauf bei verschiedenen Subtypen der PP beschreiben. Das Netzwerk baut auf einem statischen Register auf, das auf einer einmaligen klinischen Charakterisierung von PP-Patienten in Europa (ERASPEN) basierte. Am International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) sind bereits mehrere Kliniker beteiligt, die ihre Patienten erfolgreich charakterisiert und in ERASPEN aufgenommen haben. IRASPEN befasst sich mit der Frage der zeitlichen Entwicklung klinischer Merkmale und ist eigentlich ein nicht-interventionelles prospektives Register, das darauf abzielt, den klinischen Verlauf und das Ansprechen auf bereits etablierte Behandlungen einer großen Anzahl von PP-Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren zu beschreiben. Die Datenerhebung mit diesem Register wird Einblicke in den natürlichen Verlauf der PP-Erkrankung geben und die Krankheitslast, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von Schüben, und die Rolle therapeutischer Interventionen aufzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Rekrutierung
        • Universitário do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8058
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Rekrutierung
        • National Skin Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation umfasst alle Patienten ab 6 Monaten mit aktiver PP in den teilnehmenden Ländern. Die Patienten werden durch aufeinanderfolgende kontinuierliche Rekrutierung in der klinischen Praxis der Prüfärzte während 5 Jahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters im Register
  • Diagnose von PP bestätigt durch einen Dermatologen beim Teilnehmer. Der PP-Typ kann je nach Einschätzung des Prüfarztes PPP, GPP/akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), ACH oder ein gemischter Phänotyp sein
  • GPP: Primäre, sterile, makroskopisch sichtbare epidermale Pusteln auf nicht-akraler Haut mit oder ohne systemische Entzündung; mit oder ohne Plaque-Psoriasis; entweder rezidivierend (> 1 Episode) oder anhaltend (> 3 Monate)
  • PPP: Primäre, persistierende (> 3 Monate), sterile, makroskopisch sichtbare epidermale Pusteln an Handflächen und/oder Fußsohlen mit oder ohne Plaque-Psoriasis
  • ACH: Primäre, anhaltende (> 3 Monate), sterile, makroskopisch sichtbare epidermale Pusteln, die den Nagelapparat mit oder ohne Plaque-Psoriasis betreffen
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme muss der Teilnehmer innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn eine aktive Pustelbildung mit entweder weißen, gelben oder braunen Pusteln gehabt haben. Eine aktive Postulierung zu Studienbeginn ist für die Aufnahme nicht zwingend erforderlich.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (in den Sprachen, in denen die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung vorliegen) für die Einwilligungserklärung zur Teilnahme
  • Patienten aller Vorfahren und Hautpigmenttypen können eingeschlossen werden
  • Direkte nicht betroffene erwachsene (>18 Jahre alt) Verwandte des Teilnehmers (bis zu zwei, nämlich Mutter, Vater, Geschwister) mit dem Zweck, DNA für die Familien-Trio-Sequenzanalyse bereitzustellen. Der Patient wird nicht aus der Studie ausgeschlossen, wenn keine Angehörigen eingeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen oder psychologischen Umstände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten an der Registrierungsteilnahme für die nächsten 5 Jahre hindern könnten
  • Fehlende Einverständniserklärung für die Registrierungsteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PP-Patienten
Patienten mit aktiver PP
Sonstiges: biologische Probenahme
Um das Niveau der molekularen Pathophysiologie zu untersuchen, werden von jedem Patienten Blut- und Stanzbiopsien entnommen. Bei bis zu zwei Angehörigen pro Patient werden einmalig 30 ml Blut abgenommen.
Sonstiges: Phänotypische Beschreibung
Phänotypische Charakterisierung der klinischen Merkmale des Patienten
Sonstiges: Fotografie
Alle betroffenen Bereiche werden bei jedem Besuch mit 2-dimensionaler standardisierter Fotografie fotografiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
modifizierte PGA (ärztliche Beurteilung von Psoriasis-Läsionen), die Erythem, Pusteln und Schuppung aller GPP- oder PPP-Läsionen von 0 bis 4 bewertet. Jede Komponente wird separat bewertet, der Durchschnitt wird berechnet und die endgültige PGA wird aus dieser zusammengesetzten Bewertung bestimmt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bereichs- und Schweregradindex der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (GPPASI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Maß für den Schweregrad und die Fläche von Psoriasis-Läsionen bei Patienten mit Psoriasis. Es ist ein Tool, das eine numerische Bewertung für den gesamten GPP-Krankheitszustand eines Patienten von 0 bis 72 liefert. Es ist eine lineare Kombination aus Prozent der Hautoberfläche, die von Erythem, Pusteln und Schuppung betroffen ist, und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Schuppung) über 4 Körperregionen.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Der DLQI bewertet die Auswirkungen der Hauterkrankung des Patienten auf tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und persönliche Beziehungen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Änderung in EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der EuroQol ist ein generischer Fragebogen. Es handelt sich um eine präferenzbasierte Gesundheitszustands- und Multiattribut-Nutzenskala, die einen einzigen Indexwert für jeden Gesundheitszustand erzeugt. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei 1 vollständiger Gesundheit und 0 dem Tod entspricht
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI-GH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire – General Health (WPAI-GH) besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = Fehlstunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad der gesundheitlich beeinträchtigten Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Tätigkeiten (VAS)[
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Veränderung der Psoriasis-Symptomskala (PSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Die Psoriasis-Symptomskala (PSS) ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu beurteilen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala enthält auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses. Zudem sind die Fragen allgemeiner Natur und damit relativ frei von teilbevölkerungsgruppenspezifischen Inhalten. Die Fragen im PSS fragen nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Veränderung der Krankheitsaktivität Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Die Krankheits-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Krankheitsintensität. Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht angegeben. Die Krankheitsintensität VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine aktuelle Krankheitsintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenenpopulationen weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS ist eine fortlaufende Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht angegeben. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren.
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Anzahl der Schübe in den letzten 2 Jahren
Zeitfenster: an der Grundlinie
Anzahl der Schübe in den letzten 2 Jahren
an der Grundlinie
Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Anzahl der Schübe seit dem letzten Besuch
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Veränderung des Palmoplantar Pustulose (PPP) Area and Severity Index (PPPASI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Beurteilung des Prüfarztes über das Ausmaß und die Schwere von Pustel- und Plaqueläsionen an den Handflächen und Fußsohlen bei PPP-Patienten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand des Patienten, die von 0 bis 72 reicht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen des Körpers und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung (Abschuppung).
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine zusammengesetzte Variable zur Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis. Der PASI bewertet den Bereich der Psoriasis-Beteiligung in 4 Hauptbereichen (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) und die Schwere der Psoriasis-Läsionen in Bezug auf drei Zielsymptome: Erythem, Infiltration und Abschuppung (tatsächliche Prozentsätze der Bereichsbeteiligung) .
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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