Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

International Rare And Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN)

2024. május 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Nemzetközi Ritka és Súlyos Psoriasis Szakértői Hálózat (IRASPEN) – Leendő regiszter genotípus-fenotípus korrelációval

Ez a regiszter egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely elsősorban a PP-altípusok természetes lefolyásának leírására és fenotípusukra vonatkozó részletes információk megszerzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a célja a betegség természetes lefolyásának leírása a PP különböző altípusaiban. A hálózat egy statikus regiszterre épül, amely az európai PP-betegek egyszeri klinikai jellemzésén (ERASPEN) alapult. A Nemzetközi Ritka és Súlyos Psoriasis Szakértői Hálózatban (IRASPEN) már több olyan klinikus is részt vesz, akik sikeresen jellemezték és bevonták betegeiket az ERASPEN-be. Az IRASPEN a klinikai jellemzők időbeli evolúciójának kérdésével foglalkozik, és valójában egy nem intervenciós prospektív regiszter, amelynek célja, hogy leírja nagyszámú PP-beteg klinikai lefolyását és a már kialakult kezelésekre adott válaszokat 5 éven keresztül. Az ezzel a regiszterrel végzett adatgyűjtés betekintést nyújt a PP-betegség természetes lefolyásába, feltárva a betegség terhét, beleértve a fellángolások gyakoriságát és súlyosságát, valamint a terápiás beavatkozások szerepét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München, Németország, 80337
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4150-117
        • Toborzás
        • Universitário do Porto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Toborzás
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Pulyka
        • Toborzás
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Svájc, 8058
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • Toborzás
        • National Skin Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hazel Oon, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt populációja magában foglalja a részt vevő országok összes 6 hónapos és idősebb, aktív PP-vel rendelkező betegét. A betegeket a vizsgálók klinikai gyakorlatában 5 éven keresztül, egymást követő, folyamatos toborzás útján veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes meghatalmazott írásbeli beleegyezése a nyilvántartásban
  • A PP diagnózisát a résztvevő bőrgyógyásza erősítette meg. A PP típusa lehet PPP, GPP/Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP), ACH vagy vegyes fenotípus, a vizsgáló megítélése szerint.
  • GPP: Elsődleges, steril, makroszkóposan látható epidermális pustulák nem akrális bőrön szisztémás gyulladással vagy anélkül; plakkos pikkelysömörrel vagy anélkül; vagy kiújuló (>1 epizód) vagy tartós (>3 hónap)
  • PPP: Elsődleges, perzisztens (>3 hónap), steril, makroszkóposan látható epidermális pustulák a tenyéren és/vagy a talpon plakkos pikkelysömörrel vagy anélkül
  • ACH: Primer, perzisztens (>3 hónap), steril, makroszkóposan látható epidermális pustulák, amelyek a körömkészüléket érintik plakkos pikkelysömörrel vagy anélkül
  • A felvétel időpontjában a résztvevőnek aktív pustulációnak kell lennie fehér, sárga vagy barna pustulákkal az alapvonal előtti hat hónapon belül. A kiindulási állapot aktív posztulációja nem kötelező a felvételhez.
  • Elegendő nyelvtudás (azokon a nyelveken, amelyeken a betegtájékoztató és a beleegyező űrlap elérhető) a részvételhez való tájékozott hozzájáruláshoz
  • Bármilyen származású és bőrpigment-típusú beteg bevonható
  • A résztvevő közvetlen, nem érintett felnőtt (18 év feletti) rokonai (legfeljebb kettő, azaz anya, apa, testvér), azzal a céllal, hogy DNS-t biztosítsanak a családi trió szekvenálási elemzéséhez. A beteget nem zárják ki a vizsgálatból, ha nem vesznek részt hozzátartozói.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos véleménye szerint bármely olyan egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a következő 5 évben akadályozhatja a beteget a nyilvántartásban való részvételben
  • A nyilvántartásban való részvételhez való tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PP betegek
aktív PP-ben szenvedő betegek
Egyéb: biológiai mintavétel
A molekuláris patofiziológia szintjének vizsgálata érdekében minden betegről vér- és ütési biopsziát vesznek. Betegenként legfeljebb két hozzátartozónál 30 ml vért csak egyszer vesznek le.
Egyéb: Fenotípusos leírás
A páciens klinikai jellemzőinek fenotípusos jellemzése
Egyéb: Fényképezés
Minden egyes látogatás alkalmával minden érintett területet lefényképeznek kétdimenziós, szabványosított fényképezéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Physician Global Assessmentben (PGA)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
módosított PGA (orvosi értékelés a pszoriázisos elváltozásokról), amely az erythemát, a pustulákat és az összes GPP vagy PPP lézió skáláját 0-tól 4-ig értékeli. Minden egyes komponenst külön osztályoznak, az átlagot kiszámítják, és ebből az összetett pontszámból határozzák meg a végső PGA-t. Az alacsonyabb pontszám kisebb súlyosságot jelez, ahol a 0 egyértelmű, az 1 pedig szinte egyértelmű.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) területi és súlyossági indexének (GPPASI) változása
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A pszoriázisos elváltozások súlyosságának és területének mérése pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Ez egy olyan eszköz, amely numerikus pontozást biztosít a páciens általános GPP betegségi állapotára vonatkozóan, 0 és 72 között. Ez a bőrpír, pustulák és hámlás által érintett bőrfelület százalékos arányának lineáris kombinációja, valamint az erythema, pustulák és hámlás (hámlás) súlyossága 4 testtájra kiterjedően.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érzékeli a bőrbetegségek hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségük különböző aspektusaira az elmúlt héten. A DLQI értékeli a páciens bőrbetegségének hatását a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára és a személyes kapcsolatokra. Minden kérdést egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás az EuroQolban (EQ-5D)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Az EuroQol egy általános kérdőív. Ez egy preferencián alapuló egészségi állapot és több attribútum használhatósági skála, amely minden egészségi állapothoz egyetlen indexpontszámot ad. Ezek a pontszámok 0 és 1 között mozognak, ahol az 1 a teljes egészségnek, a 0 pedig a halálnak felel meg
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a munka termelékenységében és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív – általános egészségi állapot (WPAI-GH)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Az általános egészségi állapotra vonatkozó munkatermelékenységi és tevékenységkárosodási kérdőív (WPAI-GH) hat kérdésből áll: 1 = jelenleg alkalmazott; 2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; 3 = egyéb okokból kihagyott órák; 4 = ténylegesen ledolgozott órák; 5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0–10 vizuális analóg skála (VAS) használatával); 6 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység a rendszeres nem fizetett tevékenységekben (VAS)[
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a pikkelysömör tünetskálájában (PSS)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A pikkelysömör tüneti skála (PSS) annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A tételek célja annak felmérése, hogy a válaszadók mennyire tartják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket. A skála számos közvetlen lekérdezést is tartalmaz a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről. Ezen túlmenően a kérdések általános jellegűek, és így viszonylag mentesek az egyes alpopulációcsoportokra jellemző tartalomtól. A PSS kérdései az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a betegség aktivitásában Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A betegség VAS a betegség intenzitásának egydimenziós mértéke. A VAS egy folytonos skála, amely egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, és 2 verbális leíróval van rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. Annak elkerülése érdekében, hogy a pontszámok egy preferált numerikus érték köré csoportosuljanak, a köztes pontokon nem adunk meg számokat vagy szóbeli leírókat. A betegség intenzitású VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS vonalra merőlegesen azon a ponton, amely az aktuális betegség intenzitását jelzi.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban. A fájdalom VAS egy folytonos skála, amely egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, és 2 verbális leíróval van rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. Annak elkerülése érdekében, hogy a pontszámok egy preferált numerikus érték köré csoportosuljanak, a köztes pontokon nem adunk meg számokat vagy szóbeli leírókat. A fájdalom VAS-t a válaszadó önkiegészíti. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Fáklyák száma az elmúlt 2 évben
Időkeret: az alapvonalon
Fáklyák száma az elmúlt 2 évben
az alapvonalon
A fáklyák száma az utolsó látogatás óta
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A fáklyák száma az utolsó látogatás óta
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A palmoplantar pustulosis (PPP) területi és súlyossági indexének (PPPASI) változása
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
a PPP-betegeknél a tenyéren és a talpon megjelenő pustuláris és plakkos elváltozások vizsgálata. Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a betegek teljes PPP-betegség állapotára vonatkozóan, 0 és 72 között. Ez a test tenyerén és talpán érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint az erythema, a pustulák és a hámlás (hámlás) súlyosságának lineáris kombinációja.
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Változás a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett változó, amelyet a pikkelysömör súlyosságának értékelésére használnak. A PASI 4 fő területen (fej, törzs, felső és alsó végtagok) és a pszoriázisos elváltozások súlyosságát három céltünet tekintetében értékeli: bőrpír, infiltráció és hámlás (a terület érintettségének tényleges százalékos aránya).
Kiinduláskor, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel