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Rete internazionale di esperti di psoriasi rara e grave (IRASPEN)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Rete internazionale di esperti di psoriasi rara e grave (IRASPEN) - Un registro prospettico con correlazione genotipo-fenotipo

Questo registro è uno studio osservazionale prospettico al fine di descrivere principalmente il corso naturale dei sottotipi di PP e ottenere informazioni dettagliate sul loro fenotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è quello di descrivere il decorso naturale della malattia in diversi sottotipi di PP. La rete si basa su un registro statico basato su una caratterizzazione clinica una tantum di pazienti affetti da PP in Europa (ERASPEN). L'International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) conta già più medici coinvolti che hanno caratterizzato con successo e incluso i loro pazienti in ERASPEN. IRASPEN affronta la questione dell'evoluzione temporale delle caratteristiche cliniche ed è in realtà un registro prospettico non interventistico che mira a descrivere il decorso clinico e le risposte a trattamenti già stabiliti di un gran numero di pazienti affetti da PP per un periodo di 5 anni. La raccolta dei dati con questo registro fornirà informazioni sul decorso naturale della malattia da PP rivelando il peso della malattia, compresa la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni e il ruolo degli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Numero di telefono: +41 61 328 60 80
  • Email: alexander.navarini@usb.ch

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4150-117
        • Reclutamento
        • Universitário do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Reclutamento
        • National Skin Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Svizzera, 8058
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Tacchino
        • Reclutamento
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione del progetto comprende tutti i pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con PP attiva nei paesi partecipanti. I pazienti saranno reclutati mediante reclutamento consecutivo in corso nella pratica clinica dei ricercatori per 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o legale rappresentante in anagrafe
  • Diagnosi di PP confermata da un dermatologo nel partecipante. Il tipo di PP può essere uno qualsiasi tra PPP, GPP/Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), ACH o un fenotipo misto, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • GPP: pustole epidermiche primarie, sterili, macroscopicamente visibili su cute non acrale con o senza infiammazione sistemica; con o senza psoriasi a placche; recidivante (>1 episodio) o persistente (>3 mesi)
  • PPP: pustole epidermiche primarie, persistenti (>3 mesi), sterili, macroscopicamente visibili su palmi e/o piante dei palmi con o senza psoriasi a placche
  • ACH: Pustole epidermiche primarie, persistenti (>3 mesi), sterili, macroscopicamente visibili che colpiscono l'apparato ungueale con o senza psoriasi a placche
  • Al momento dell'inclusione, il partecipante deve aver avuto una pustola attiva con pustole bianche, gialle o marroni entro sei mesi prima del basale. La postulazione attiva al basale non è obbligatoria per l'inclusione.
  • Competenze linguistiche sufficienti (nelle lingue in cui sono disponibili le informazioni sul paziente e il modulo di consenso) per il consenso informato alla partecipazione
  • Possono essere inclusi pazienti di tutte le origini e di tutti i tipi di pigmento cutaneo
  • Parenti adulti diretti non affetti (> 18 anni) del partecipante (fino a due, vale a dire madre, padre, fratello) con lo scopo di fornire il DNA per l'analisi del sequenziamento del trio familiare. Il paziente non è escluso dallo studio se non sono inclusi parenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psicologica a giudizio del medico curante che possa impedire al paziente di partecipare al registro per i successivi 5 anni
  • Mancanza di consenso informato per la partecipazione al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PP
pazienti con PP attiva
Altro: campionamento biologico
Al fine di indagare il livello di fisiopatologia molecolare, verranno raccolte biopsie del sangue e del punch di ciascun paziente. In un massimo di due parenti per paziente, 30 ml di sangue verranno raccolti una sola volta.
Altro: Descrizione fenotipica
Caratterizzazione fenotipica delle caratteristiche cliniche del paziente
Altro: Fotografia
Tutte le aree interessate saranno fotografate ad ogni visita con fotografia standardizzata bidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale dei medici (PGA)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
PGA modificato (valutazione del medico delle lesioni psoriasiche) che valuta l'eritema, le pustole e il ridimensionamento di tutte le lesioni GPP o PPP da 0 a 4. Ogni componente viene classificato separatamente, viene calcolata la media e il PGA finale viene determinato da questo punteggio composito. Un punteggio più basso indica una gravità minore, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (GPPASI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Misura della gravità e dell'area delle lesioni psoriasiche nei pazienti con psoriasi. È uno strumento che fornisce un punteggio numerico per lo stato di malattia GPP complessivo di un paziente, compreso tra 0 e 72. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata da eritema, pustole e desquamazione e della gravità di eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande riguardanti la percezione del paziente dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della sua QoL correlata alla salute nell'ultima settimana. Il DLQI valuta l'impatto della malattia cutanea del paziente sulle attività quotidiane, il tempo libero, il lavoro e le relazioni personali. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Variazione dell'EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
L'EuroQol è un questionario generico. È uno stato di salute basato sulle preferenze e una scala di utilità multiattributo che produce un singolo punteggio indice per ogni stato di salute. Questi punteggi vanno da 0 a 1, dove 1 equivale alla piena salute e 0 equivale alla morte
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Questionario sulla salute generale sulla variazione della produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) è composto da sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute nelle attività regolari non retribuite (VAS)[
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Modifica della scala dei sintomi della psoriasi (PSS)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
La scala dei sintomi della psoriasi (PSS) è una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per valutare quanto gli intervistati siano imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovino la loro vita. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Inoltre, le domande sono di natura generale e quindi sono relativamente prive di contenuti specifici per qualsiasi sottogruppo di popolazione. Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Variazione dell'attività della malattia Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
La malattia VAS è una misura unidimensionale dell'intensità della malattia. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non vengono forniti numeri o descrittori verbali nei punti intermedi. L'intensità della malattia VAS è autocompilata dall'intervistato. Al rispondente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la sua attuale intensità di malattia.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non vengono forniti numeri o descrittori verbali nei punti intermedi. Il dolore VAS è auto-compilato dal rispondente. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore.
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Numero di razzi negli ultimi 2 anni
Lasso di tempo: alla base
Numero di razzi negli ultimi 2 anni
alla base
Numero di razzi dall'ultima visita
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Numero di razzi dall'ultima visita
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Variazione dell'area e dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPP) (PPPASI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
valutazione dello sperimentatore dell'estensione e della gravità delle lesioni pustolose e della placca sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi che si presentano nei pazienti con PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia PPP dei pazienti, che va da 0 a 72. È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi del corpo e la gravità dell'eritema, delle pustole e della desquamazione (desquamazione).
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una variabile composita utilizzata per valutare la gravità della psoriasi. Il PASI valuta l'area di interessamento psoriasico in 4 aree principali (testa, tronco, arti superiori e inferiori) e la gravità delle lesioni psoriasiche rispetto a tre sintomi target: eritema, infiltrazione e desquamazione (percentuali effettive di interessamento dell'area).
Al basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156, settimana 208, settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi pustolosa (PP)

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