Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal netwerk van experts op het gebied van zeldzame en ernstige psoriasis (IRASPEN)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - Een prospectief register met genotype-fenotype-correlatie

Dit register is een prospectieve observationele studie om voornamelijk het natuurlijke beloop van PP-subtypen te beschrijven en om gedetailleerde informatie over hun fenotype te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om het natuurlijke verloop van de ziekte in verschillende subtypes van PP te beschrijven. Het netwerk bouwt voort op een statisch register dat was gebaseerd op een eenmalige klinische karakterisering van PP-patiënten in Europa (ERASPEN). Bij het International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) zijn al meerdere clinici betrokken die hun patiënten met succes hebben gekarakteriseerd en opgenomen in ERASPEN. IRASPEN richt zich op de kwestie van de temporele evolutie van klinische kenmerken en is eigenlijk een niet-interventioneel prospectief register dat tot doel heeft het klinische beloop en de reacties op reeds gevestigde behandelingen van een groot aantal PP-patiënten over een periode van 5 jaar te beschrijven. De gegevensverzameling met dit register zal inzicht geven in het natuurlijke beloop van PP-ziekte, waarbij de ziektelast wordt onthuld, inclusief frequentie en ernst van opflakkeringen en de rol van therapeutische interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 80337
        • Werving
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Werving
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Kalkoen
        • Werving
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Werving
        • Universitário do Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Werving
        • National Skin Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Zwitserland, 8058
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie omvat alle patiënten van 6 maanden en ouder met actieve PP in de deelnemende landen. Patiënten zullen worden geworven door opeenvolgende lopende rekrutering in de klinische praktijk van de onderzoekers gedurende 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke gevolmachtigde in het register
  • Diagnose van PP bevestigd door een dermatoloog bij de deelnemer. Het type PP kan PPP, GPP/acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), ACH of een gemengd fenotype zijn, naar het oordeel van de onderzoeker
  • GPP: Primaire, steriele, macroscopisch zichtbare epidermale pustels op niet-acrale huid met of zonder systemische ontsteking; met of zonder plaque psoriasis; recidiverend (>1 episode) of aanhoudend (>3 maanden)
  • PPP: Primaire, aanhoudende (>3 maanden), steriele, macroscopisch zichtbare epidermale pustels op handpalmen en/of voetzolen met of zonder plaque psoriasis
  • ACH: Primaire, aanhoudende (>3 maanden), steriele, macroscopisch zichtbare epidermale puisten die het nagelapparaat aantasten met of zonder plaque psoriasis
  • Op het tijdstip van inclusie moet de deelnemer binnen zes maanden vóór de uitgangswaarde actieve puisten hebben gehad met ofwel witte, gele of bruine puisten. Actieve postulatie bij baseline is niet verplicht voor opname.
  • Voldoende taalvaardigheid (in de talen waarin de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier beschikbaar is) om de geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Patiënten van alle afkomsten en huidpigmenttypes kunnen worden opgenomen
  • Directe niet-aangedane volwassen (>18 jaar) familieleden van de deelnemer (maximaal twee, namelijk moeder, vader, broer of zus) met als doel DNA te verstrekken voor analyse van de familietrio-sequencing. De patiënt wordt niet uitgesloten van het onderzoek als er geen familieleden zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychische aandoening volgens de mening van de behandelend arts die de deelname van de patiënt aan het register de komende 5 jaar kan verhinderen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PP patiënten
patiënten met actieve PP
Ander: biologische bemonstering
Om het niveau van de moleculaire pathofysiologie te onderzoeken, zullen van elke patiënt bloed- en ponsbiopten worden afgenomen. Bij maximaal twee familieleden per patiënt wordt slechts eenmaal 30 ml bloed afgenomen.
Ander: Fenotypische beschrijving
Fenotypische karakterisering van de klinische kenmerken van de patiënt
Ander: Fotografie
Alle getroffen gebieden worden bij elk bezoek gefotografeerd met 2-dimensionale gestandaardiseerde fotografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
gemodificeerde PGA (artsenbeoordeling van psoriatische laesies) waarbij het erytheem, pustels en schilfering van alle GPP- of PPP-laesies van 0 tot 4 worden gescoord. Elke component wordt afzonderlijk beoordeeld, het gemiddelde wordt berekend en de uiteindelijke PGA wordt bepaald op basis van deze samengestelde score. Een lagere score geeft een mindere ernst aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) Area and Severity Index (GPPASI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Maatstaf voor de ernst en het gebied van psoriatische laesies bij patiënten met psoriasis. Het is een hulpmiddel dat een numerieke score geeft voor de algehele GPP-ziektetoestand van een patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het huidoppervlak dat is aangetast door erytheem, puisten en schilfering en de ernst van erytheem, puisten en schilfering (desquamatie) over 4 lichaamsregio's.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen over de perceptie van de patiënt van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De DLQI evalueert de impact van de huidziekte van de patiënt op dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en persoonlijke relaties. Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De EuroQol is een generieke vragenlijst. Het is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsstatus en multi-attribuutschaal die een enkele indexscore produceert voor elke gezondheidstoestand. Deze score varieert van 0 tot 1, waarbij 1 gelijk staat aan volledige gezondheid en 0 gelijk staat aan overlijden
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Algemene gezondheid (WPAI-GH)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) bestaat uit zes vragen: 1 = momenteel in dienst; 2 = gemiste uren wegens gezondheidsproblemen; 3 = uur gemist andere redenen; 4 = werkelijk gewerkte uren; 5 = mate van gezondheidsproblemen tijdens het werken (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10); 6 = mate van productiviteit door gezondheidsproblemen bij reguliere onbetaalde activiteiten (VAS)[
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in symptomenschaal psoriasis (PSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De psoriasissymptoomschaal (PSS) is een maat voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om te beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress. Bovendien zijn de vragen van algemene aard en dus relatief vrij van inhoud die specifiek is voor een subpopulatiegroep. De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten van de afgelopen maand.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in ziekteactiviteit Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De ziekte-VAS is een eendimensionale maat voor de ziekte-intensiteit. De VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen, worden er geen getallen of verbale descriptoren op tussenliggende punten gegeven. De ziekte-intensiteit VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de huidige ziekte-intensiteit weergeeft.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in pijn Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen, worden er geen getallen of verbale descriptoren op tussenliggende punten gegeven. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Aantal fakkels in de afgelopen 2 jaar
Tijdsspanne: bij Basislijn
Aantal fakkels in de afgelopen 2 jaar
bij Basislijn
Aantal fakkels sinds het laatste bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Aantal fakkels sinds het laatste bezoek
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in Palmoplantar Pustulosis (PPP) gebied en ernstindex (PPPASI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
beoordeling door de onderzoeker van de omvang en ernst van puistjes en plaquelaesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-patiënten. Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de patiënt, variërend van 0 tot 72. Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem, puistjes en schilfering (afschilfering).
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde variabele die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen. De PASI evalueert het gebied van psoriatische betrokkenheid in 4 hoofdgebieden (hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen) en de ernst van de psoriatische laesies met betrekking tot drie doelsymptomen: erytheem, infiltratie en desquamatie (werkelijke percentages van gebiedsaantasting).
Bij baseline, week 12, week 24, week 52, week 104, week 156, week 208, week 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren