국제 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크 (IRASPEN)
2024년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - 유전자형-표현형 상관 관계가 있는 유망한 레지스트리
이 레지스트리는 주로 PP 하위 유형의 자연 과정을 설명하고 해당 표현형에 대한 자세한 정보를 얻기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 PP의 다양한 하위 유형에서 질병의 자연 경과를 설명하는 것입니다.
네트워크는 유럽의 PP 환자에 대한 일회성 임상 특성화(ERASPEN)를 기반으로 하는 정적 레지스트리를 기반으로 합니다.
국제 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크(IRASPEN)에는 이미 ERASPEN에 환자를 성공적으로 특성화하고 포함시킨 여러 임상의가 참여하고 있습니다.
IRASPEN은 임상 특징의 시간적 진화 문제를 해결하고 실제로 5년 동안 많은 PP 환자의 임상 경과 및 이미 확립된 치료에 대한 반응을 설명하는 것을 목표로 하는 비개입적 전향적 레지스트리입니다.
이 레지스트리를 사용한 데이터 수집은 발적의 빈도 및 심각도와 치료 개입의 역할을 포함하여 질병의 부담을 드러내는 PP 질병의 자연 경과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
- 전화번호: +41 61 328 60 80
- 이메일: alexander.navarini@usb.ch
연구 장소
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München, 독일, 80337
- 모병
- Klinikum der Universität München
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연락하다:
- Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
- 전화번호: +49 (0) 89 4400-56010
- 이메일: Lars.French@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Dermatology, University Hospital Basel
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연락하다:
- Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
- 전화번호: +41 61 328 60 80
- 이메일: alexander.navarini@usb.ch
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수석 연구원:
- Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
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Zürich, 스위스, 8058
- 모병
- University Hospital Zürich
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연락하다:
- Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
- 전화번호: + 41 79 50 44197
- 이메일: Julia-Tatjana.Maul@usz.ch
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수석 연구원:
- Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
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Singapore, 싱가포르, 308205
- 모병
- National Skin Centre
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연락하다:
- Hazel Oon, Dr. med.
- 전화번호: +65 62 53 44 55
- 이메일: hazeloon@nsc.com.sg
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수석 연구원:
- Hazel Oon, Dr. med.
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
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연락하다:
- Andrea Chiricozzi, Dr. med.
- 전화번호: +39 06 30 15 42 11
- 이메일: andrea.chiricozzi2@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Andrea Chiricozzi, Dr. med.
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Antalya, 칠면조, 07059
- 모병
- Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
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연락하다:
- Erkan Alpsoy, MD, MPhil
- 전화번호: +90-242-2496706
- 이메일: ealpsoy@akdeniz.edu.tr
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수석 연구원:
- Erkan Alpsoy, MD, MPhil
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Edirne, 칠면조
- 모병
- Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
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연락하다:
- Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
- 전화번호: +90 (284) 235 76 41
- 이메일: sezgisarikaya@gmail.com
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수석 연구원:
- Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
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Porto, 포르투갈, 4150-117
- 모병
- Universitário do Porto
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연락하다:
- Tiago Torres, MD PhD
- 전화번호: +351 226097429
- 이메일: torres.tiago@outlook.com
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수석 연구원:
- Tiago Torres, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프로젝트 모집단은 참여 국가에서 활성 PP가 있는 6개월 이상의 모든 환자를 포함합니다.
환자는 5년 동안 조사자의 임상 실습에서 연속적으로 진행되는 모집으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 레지스트리에 있는 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
- 참가자의 피부과 전문의가 PP 진단을 확인했습니다. PP의 유형은 조사자의 판단에 따라 PPP, GPP/급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), ACH 또는 혼합 표현형 중 하나일 수 있습니다.
- GPP: 전신 염증을 동반하거나 동반하지 않는 비첨부 피부의 육안으로 보이는 원발성 무균 표피 농포; 플라크 건선이 있거나 없는 경우; 재발(>1 에피소드) 또는 지속적(>3개월)
- PPP: 판상 건선이 있거나 없는 손바닥 및/또는 발바닥의 원발성, 지속성(>3개월), 불균성, 육안으로 육안으로 확인 가능한 표피 농포
- ACH: 원발성, 지속성(>3개월), 무균성, 육안으로 볼 수 있는 표피 농포가 판상 건선을 동반하거나 동반하지 않고 손발톱 장치에 영향을 미침
- 포함 시점에서 참가자는 기준선 전 6개월 이내에 흰색, 노란색 또는 갈색 농포가 있는 활성 농포가 있어야 합니다. 기준선에서의 활성 가정은 포함을 위해 필수는 아닙니다.
- 참여 동의서를 위한 충분한 언어 능력(환자 정보 및 동의서 양식이 제공되는 언어)
- 모든 조상 및 피부 색소 유형의 환자가 포함될 수 있습니다.
- 가족 트리오 시퀀싱 분석을 위해 DNA를 제공할 목적으로 영향을 받지 않은 직접적인 성인(>18세) 참가자의 친척(최대 2명, 즉 어머니, 아버지, 형제자매). 친척이 포함되지 않은 경우 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 향후 5년 동안 환자의 레지스트리 참여를 방해할 수 있는 치료 의사의 소견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 레지스트리 참여에 대한 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PP 환자
활성 PP 환자
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분자 병태생리 수준을 조사하기 위해 각 환자의 혈액 및 펀치 생검을 수집합니다.
환자 1인당 최대 2명의 친족에서 30mL 혈액을 1회만 채취합니다.
환자의 임상 특징의 표현형 특성화
영향을 받는 모든 영역은 각 방문 시 2차원 표준화된 사진으로 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(Physician Global Assessment)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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수정된 PGA(건선 병변에 대한 의사의 평가) 모든 GPP 또는 PPP 병변의 홍반, 농포 및 스케일링을 0에서 4까지 채점합니다. 각 구성 요소는 개별적으로 등급이 매겨지고 평균이 계산되며 최종 PGA는 이 복합 점수에서 결정됩니다.
점수가 낮을수록 덜 심각함을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 농포성 건선(GPP) 부위 및 중증도 지수(GPPASI)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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건선 환자의 건선 병변의 중증도 및 면적 측정.
0에서 72까지 환자의 전반적인 GPP 질병 상태에 대한 숫자 점수를 제공하는 도구입니다.
이것은 홍반, 농포 및 인설에 의해 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개의 신체 부위에 걸친 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 QoL의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
DLQI는 환자의 피부 질환이 일상 활동, 여가, 업무 및 개인 관계에 미치는 영향을 평가합니다.
각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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EuroQol(EQ-5D)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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EuroQol은 일반 설문지입니다.
각 건강 상태에 대해 단일 인덱스 점수를 생성하는 기본 설정 기반 건강 상태 및 다중 속성 유틸리티 척도입니다.
이 점수의 범위는 0에서 1까지입니다. 여기서 1은 전체 건강에 해당하고 0은 사망에 해당합니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 변화 - 일반 건강(WPAI-GH)
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지-일반 건강(WPAI-GH)은 6개의 질문으로 구성됩니다. 1 = 현재 고용 상태; 2 = 건강 문제로 결근한 시간; 3 = 다른 이유로 놓친 시간; 4 = 실제로 일한 시간; 5 = 일하는 동안 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 사용); 6 = 정기적인 무급 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도(VAS)[
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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건선 증상 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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건선 증상 척도(PSS)는 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
문항은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과중한 응답자가 자신의 삶을 어떻게 느끼는지 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 쿼리도 포함됩니다.
더욱이, 질문은 일반적인 성격을 지니므로 특정 하위 모집단 그룹에 특정한 내용이 상대적으로 없습니다.
PSS의 질문은 지난 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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질병 활동의 변화 Visual analogue Scale (VAS)
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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질병 VAS는 질병 강도의 1차원 척도입니다.
VAS는 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 각 증상 극단에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 제공되지 않습니다.
질병 강도 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 현재 질병 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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통증 VAS는 다양한 성인 인구에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
통증 VAS는 길이 10센티미터(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 제공되지 않습니다.
고통 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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지난 2년간 플레어 수
기간: 기준선에서
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지난 2년간 플레어 수
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기준선에서
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마지막 방문 이후 플레어 수
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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마지막 방문 이후 플레어 수
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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손발바닥 농포증(PPP) 부위 및 심각도 지수(PPPASI)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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PPP 환자에게 나타나는 손바닥과 발바닥의 농포성 및 플라크 병변의 범위 및 중증도에 대한 연구자 평가.
이 도구는 환자의 전체 PPP 질병 상태에 대해 0에서 72까지의 숫자 점수를 제공합니다.
이는 신체의 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 중증도의 선형 조합입니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 변화
기간: 기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 평가하는 데 사용되는 복합 변수입니다.
PASI는 4가지 주요 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 건선 침범 영역과 홍반, 침윤 및 박리(침범 부위의 실제 비율)의 3가지 표적 증상과 관련하여 건선 병변의 중증도를 평가합니다.
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기준선에서, 12주차, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00425; sp18Navarini2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
농포성 건선(PP)에 대한 임상 시험
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Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국
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AI Labs Group S.L완전한판상형 건선 | 지루성 피부염 | 손발바닥 농포증 | 좌창 | 농가진 | 화농땀샘염(HS) | 전신 농포성 건선(GPP) | 백선 | 급성 전신성 발진성 농포증 | 농포성 건선(PP) | 여드름 덩어리 | 습진 아토피 피부염 | 지루성 각화증 | 심상성 천포창(PV)스페인
생물학적 샘플링에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음HIV 감염 | 아르보바이러스 감염 | HCV 감염 | HDV 감염 | HBV 감염프랑스
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GlaxoSmithKline완전한