- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362930
Kohorte af patienter med Covid-19-præsenterende neurologiske eller psykiatriske lidelser (CoCo-Neurosciences) (CoCo-Neuro)
Kohorte af patienter med Covid-19, der præsenterer neurologiske eller psykiatriske lidelser: En observationsundersøgelse af Covid-19 neurologiske og psykiatriske manifestationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pandemikontekst I december 2019 dukkede de første tilfælde af SARS-CoV-2 coronavirus-infektion (Covid-19) op i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Virussen spredte sig hurtigt til andre kinesiske provinser og derefter til resten af verden. De første tilfælde i Frankrig blev diagnosticeret den 23. januar 2020 hos patienter, der havde været i Kina, og antallet af tilfælde steg hurtigt til 100 bekræftede tilfælde den 29. februar 2020. Pr. 16. april var 106.206 patienter blevet bekræftet, 6.457 patienter var indlagt på intensivafdelinger, og antallet af dødsfald forbundet med Covid-19 på hospitalet var 10.643 (government.fr). På samme dato blev mere end 2.065.906 tilfælde bekræftet på verdensplan med mere end 137.124 dødsfald (jhu.edu). Den mest almindeligt rapporterede kliniske manifestation af SARS-CoV-2-infektion er et infektiøst syndrom forbundet med respiratoriske tegn.
Neurologiske og psykiatriske manifestationer af Covid-19 Til dato er der lidt kendt om neurologiske og psykiatriske manifestationer af Covid-19. Nogle forfattere foreslog en betydelig andel af patienter med centrale neurologiske manifestationer såsom hovedpine, forvirring, anfald eller slagtilfælde. Nogle tilfælde af COVID-19 encephalitis er også blevet rapporteret: et tilfælde af akut hæmoragisk encephalitis og et tilfælde af encephalitis med anfald og positiv SARS-CoV-2 PCR i CSF. Neurologisk svækkelse af Covid-19 er blevet foreslået som en medvirkende mekanisme til respirationssvigt hos nogle patienter med alvorlig sygdom. Anosmi og ageusia er nu anerkendt som almindelige symptomer på infektionen. Tilfælde af Guillain-Barré syndrom og sandsynlig myelitis (uden radiologisk bekræftelse) er også blevet beskrevet. Myalgi er hyppigt rapporteret hos patienter med Covid-19-infektion, men der er indtil nu ikke rapporteret tilfælde af dokumenteret myopati.
Patienter med Covid-19-infektion kan også præsentere systemisk encefalopati i forbindelse med alvorlig respirationssvigt, associeret organsvigt (nyre, lever) og iatrogenicitet.
Patienter, der er indlagt på intensivafdeling for alvorlige former for infektionen, har ofte forvirring og nogle gange vedvarende kognitive lidelser såsom dyseksekutivt syndrom, opmærksomhedsforstyrrelser, spatio-temporal desorientering. En høj frekvens af kliniske tegn på cortico-spinal bundtskade og leptomeningeale kontrastbilleder på cerebral MR er også blevet rapporteret.
Med hensyn til psykiatriske manifestationer blev der noteret en høj forekomst af angstlidelser og depressive syndromer hos patienter med Covid-19. Posttraumatisk stresslidelse kan også forekomme hos disse patienter, især dem, der har lidt af alvorlige former for stress og har været indlagt på intensivafdelinger.
SARS-CoV-2 er medlem af coronavirus-familien og har en stærk lighed med andre coronavirus, såsom SARS-CoV eller MERS-CoV. Klinisk og præklinisk viden om andre coronavirus tyder på neurotropisme af vira af denne familie. Især kan infektion med SARS-CoV-2 eller NCoV-OC43 forårsage encephalitis eller encephalomyelitis. SARS-CoV-2-virussen adhærerer til cellemembraner ved interaktion med ACE2-receptorer, som er stærkt udtrykt på overfladerne af neuroner og gliaceller. ACE2-receptoren udtrykkes især i hjernestammen og i områder, der er involveret i kardiovaskulær kontrol, herunder den paraventrikulære kerne, kernen i solitærkanalen. Virussen kunne nå nervesystemet via systemisk cirkulation (viræmi) eller via etmoidal mikrocirkulation via lugteepitelet. Dyreforsøg har faktisk vist, at SARS-Cov kan invadere hjernen via lugteepitelet via den nasale vej og forårsage neuronal død. Virussen kan også inficere hjernen gennem transsynaptisk transmission fra lugteepitelet gennem det etmoideale gulv til lugteløget. En anden mekanisme for neurologisk skade relateret til Covid-19-infektion kan være initieringen af en immunreaktion med frigivelse af cytokiner og andre inflammatoriske proteiner, hvilket fører til en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren, som forstærker neuro-inflammatoriske processer. Systemisk inflammation og cytokiner kan også fremme iskæmisk slagtilfælde. Alvorlige koagulopatier er blevet rapporteret.
Covid-19 og allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske lidelser SARS-CoV-2-infektion kan føre til forværring af visse allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske lidelser, men den potentielle indvirkning af infektionen på kort, mellemlang og lang sigt på disse patologier er stadig ukendt.
Faktisk er infektioner en klassisk forværrende faktor i mange neurologiske patologier, såsom autoimmune patologier, metaboliske patologier og også neurodegenerative patologier. Hjernebetændelse er anerkendt som en vigtig mekanisme for neurodegenerative patologier og er også blevet impliceret i psykiatriske patologier såsom skizofreni og depression.
Patienter med hjerte- eller luftvejsskader, især i forbindelse med neuromuskulære patologier, kan især udvikle alvorlige former for infektion. Patienter med neurodegenerative patologier repræsenterer ofte en ældre befolkning og derfor også i risiko for alvorlige former for infektion. Patienter, der følges for inflammatoriske eller neuro-onkologiske patologier og gennemgår immunsuppressive behandlinger eller kemoterapi, repræsenterer også en risikopopulation. SARS-CoV-2-infektion kan også forværre visse psykiatriske patologier.
Forskning af offentlig interesse Neurologiske og psykiatriske manifestationer er blevet rapporteret hos patienter med Covid-19, men de forskellige neuropsykiatriske udtryk for Covid-19-infektioner er i øjeblikket ikke velkarakteriseret.
En bedre forståelse af den neurologiske og psykiatriske funktionsnedsættelse relateret til Covid-19 kan forbedre håndteringen af patienterne i den akutte fase.
Kendskab til neurologiske og psykiatriske komplikationer, der efterfølgende opstår, vil gøre det muligt at tilpasse opfølgningen af disse patienter. Inddragelsen af potentielle langsigtede opfølgningsdata er afgørende for den overordnede forståelse af de neuropsykiatriske lidelser af Covid-19. Neurologiske komplikationer vil sandsynligvis opstå i en afstand fra infektionen eller for nyligt diagnosticeret, for eksempel hos patienter, der har været på intensiv. Indsamlingen af data fra rehabiliteringsopfølgningen af disse patienter er afgørende i denne sammenhæng.
Den præcise fænomenologiske beskrivelse af disse manifestationer og indsamlingen af billeddannende, biologiske og neuropatologiske data kan også gøre det muligt at etablere hypoteser om patofysiologien af den neurologiske skade forårsaget af Covid-19.
Indvirkningen af Covid-19-infektion på allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske patologier kendes ikke. Denne viden ville optimere reorganiseringen af håndtering, opfølgning og rehabilitering af disse patienter i epidemisk sammenhæng.
I dette observationelle, retrospektive multicenterstudie sigter efterforskerne mod i) at beskrive de kliniske og parakliniske manifestationer af patienter med neurologiske eller psykiatriske manifestationer af Covid-19-infektion, og ii) at beskrive ændringer i de kliniske forløb hos patienter med Covid-19-infektion. , oprindeligt fulgt for neurologiske eller psykiatriske patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Patient fulgt for en neurologisk eller psykiatrisk patologi ELLER Patient, der konsulterer og præsenterer en neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse OG
Præsenterer en COVID-19-infektion defineret af mindst et af følgende tre kriterier:
- Biologisk diagnosticering ved enhver metode til direkte påvisning af virus (Covid-19 positiv PCR) eller nylig infektion (serologi)
- Typisk brystscanning (CT-scanning eller røntgen) i et epidemisk område
- Klinisk-biologiske data, der fører til en stærk mistanke om nuværende eller tidligere Covid-19-infektion
- Deltagerens, pårørendes eller værgens manglende modstand mod forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under sikkerhedsforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Neurologisk og psykiatrisk påvirkning af COVID-19
Covid-19-påvirkning i neurologiske eller psykiatriske manifestationer hos patienter med Covid-19-infektion
|
Påvirkning af Covid-19 hos patienter med neurologisk patologi
patienter, der oprindeligt blev fulgt for en neurologisk eller psykiatrisk patologi, der led af en Covid-19-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Centrale eller perifere neurologiske symptomer eller psykiatriske symptomer observeret hos patienter med Covid-19
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af centrale eller perifere neurologiske eller psykiatriske symptomer observeret hos patienter med COVID-19
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression af allerede eksisterende neurologiske eller psykiatriske patologier
Tidsramme: 12 måneder
|
Indvirkning på neurologiske eller psykiatriske sygdomsforløb vurderet ved sværhedsgrad eller subjektiv progression (forbedret, stabil, svækket) under og efter COVID-19-patologi hos patienter med allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske sygdomme
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Problemadfærd
- Psykiske lidelser
- Neurologiske manifestationer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland