Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter med Covid-19-præsenterende neurologiske eller psykiatriske lidelser (CoCo-Neurosciences) (CoCo-Neuro)

2. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorte af patienter med Covid-19, der præsenterer neurologiske eller psykiatriske lidelser: En observationsundersøgelse af Covid-19 neurologiske og psykiatriske manifestationer

Covid-19-pandemien påvirker nu mere end to millioner mennesker verden over. Virussens neurotropisme antages af dens hyppige forbindelse med neurologiske symptomer (anosmi, ageusia, hovedpine), men omfanget af involvering af det centrale eller perifere nervesystem og den tilhørende symptomatologi er endnu dårligt kendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive de neurologiske og psykiatriske manifestationer, der forekommer i forbindelse med Covid-19-infektion hos patienter indlagt eller fulgt op i APHP.SU-hospitalgruppen. En bedre forståelse af den neuropsykiatriske funktionsnedsættelse relateret til Covid-19 ville forbedre håndteringen af ​​disse patienter i den akutte fase, og viden om efterfølgende komplikationer ville gøre det muligt at tilpasse deres rehabilitering og opfølgning. Den præcise fænomenologiske beskrivelse af disse manifestationer og billeddannelses-, biologi- og neuropatologiske data vil blive samlet ud fra de data, der indsamles af de læger, der er ansvarlige for disse patienter som led i deres indlæggelse eller ambulant behandling. Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at indsamle usædvanlige kliniske manifestationer fra patienter fulgt for neurologisk eller psykiatrisk patologi på hospitalsafdelinger og præsentere en Covid-19-infektion for at optimere reorganiseringen af ​​deres håndtering, opfølgning og rehabilitering i epidemisk sammenhæng.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pandemikontekst I december 2019 dukkede de første tilfælde af SARS-CoV-2 coronavirus-infektion (Covid-19) op i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Virussen spredte sig hurtigt til andre kinesiske provinser og derefter til resten af ​​verden. De første tilfælde i Frankrig blev diagnosticeret den 23. januar 2020 hos patienter, der havde været i Kina, og antallet af tilfælde steg hurtigt til 100 bekræftede tilfælde den 29. februar 2020. Pr. 16. april var 106.206 patienter blevet bekræftet, 6.457 patienter var indlagt på intensivafdelinger, og antallet af dødsfald forbundet med Covid-19 på hospitalet var 10.643 (government.fr). På samme dato blev mere end 2.065.906 tilfælde bekræftet på verdensplan med mere end 137.124 dødsfald (jhu.edu). Den mest almindeligt rapporterede kliniske manifestation af SARS-CoV-2-infektion er et infektiøst syndrom forbundet med respiratoriske tegn.

Neurologiske og psykiatriske manifestationer af Covid-19 Til dato er der lidt kendt om neurologiske og psykiatriske manifestationer af Covid-19. Nogle forfattere foreslog en betydelig andel af patienter med centrale neurologiske manifestationer såsom hovedpine, forvirring, anfald eller slagtilfælde. Nogle tilfælde af COVID-19 encephalitis er også blevet rapporteret: et tilfælde af akut hæmoragisk encephalitis og et tilfælde af encephalitis med anfald og positiv SARS-CoV-2 PCR i CSF. Neurologisk svækkelse af Covid-19 er blevet foreslået som en medvirkende mekanisme til respirationssvigt hos nogle patienter med alvorlig sygdom. Anosmi og ageusia er nu anerkendt som almindelige symptomer på infektionen. Tilfælde af Guillain-Barré syndrom og sandsynlig myelitis (uden radiologisk bekræftelse) er også blevet beskrevet. Myalgi er hyppigt rapporteret hos patienter med Covid-19-infektion, men der er indtil nu ikke rapporteret tilfælde af dokumenteret myopati.

Patienter med Covid-19-infektion kan også præsentere systemisk encefalopati i forbindelse med alvorlig respirationssvigt, associeret organsvigt (nyre, lever) og iatrogenicitet.

Patienter, der er indlagt på intensivafdeling for alvorlige former for infektionen, har ofte forvirring og nogle gange vedvarende kognitive lidelser såsom dyseksekutivt syndrom, opmærksomhedsforstyrrelser, spatio-temporal desorientering. En høj frekvens af kliniske tegn på cortico-spinal bundtskade og leptomeningeale kontrastbilleder på cerebral MR er også blevet rapporteret.

Med hensyn til psykiatriske manifestationer blev der noteret en høj forekomst af angstlidelser og depressive syndromer hos patienter med Covid-19. Posttraumatisk stresslidelse kan også forekomme hos disse patienter, især dem, der har lidt af alvorlige former for stress og har været indlagt på intensivafdelinger.

SARS-CoV-2 er medlem af coronavirus-familien og har en stærk lighed med andre coronavirus, såsom SARS-CoV eller MERS-CoV. Klinisk og præklinisk viden om andre coronavirus tyder på neurotropisme af vira af denne familie. Især kan infektion med SARS-CoV-2 eller NCoV-OC43 forårsage encephalitis eller encephalomyelitis. SARS-CoV-2-virussen adhærerer til cellemembraner ved interaktion med ACE2-receptorer, som er stærkt udtrykt på overfladerne af neuroner og gliaceller. ACE2-receptoren udtrykkes især i hjernestammen og i områder, der er involveret i kardiovaskulær kontrol, herunder den paraventrikulære kerne, kernen i solitærkanalen. Virussen kunne nå nervesystemet via systemisk cirkulation (viræmi) eller via etmoidal mikrocirkulation via lugteepitelet. Dyreforsøg har faktisk vist, at SARS-Cov kan invadere hjernen via lugteepitelet via den nasale vej og forårsage neuronal død. Virussen kan også inficere hjernen gennem transsynaptisk transmission fra lugteepitelet gennem det etmoideale gulv til lugteløget. En anden mekanisme for neurologisk skade relateret til Covid-19-infektion kan være initieringen af ​​en immunreaktion med frigivelse af cytokiner og andre inflammatoriske proteiner, hvilket fører til en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren, som forstærker neuro-inflammatoriske processer. Systemisk inflammation og cytokiner kan også fremme iskæmisk slagtilfælde. Alvorlige koagulopatier er blevet rapporteret.

Covid-19 og allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske lidelser SARS-CoV-2-infektion kan føre til forværring af visse allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske lidelser, men den potentielle indvirkning af infektionen på kort, mellemlang og lang sigt på disse patologier er stadig ukendt.

Faktisk er infektioner en klassisk forværrende faktor i mange neurologiske patologier, såsom autoimmune patologier, metaboliske patologier og også neurodegenerative patologier. Hjernebetændelse er anerkendt som en vigtig mekanisme for neurodegenerative patologier og er også blevet impliceret i psykiatriske patologier såsom skizofreni og depression.

Patienter med hjerte- eller luftvejsskader, især i forbindelse med neuromuskulære patologier, kan især udvikle alvorlige former for infektion. Patienter med neurodegenerative patologier repræsenterer ofte en ældre befolkning og derfor også i risiko for alvorlige former for infektion. Patienter, der følges for inflammatoriske eller neuro-onkologiske patologier og gennemgår immunsuppressive behandlinger eller kemoterapi, repræsenterer også en risikopopulation. SARS-CoV-2-infektion kan også forværre visse psykiatriske patologier.

Forskning af offentlig interesse Neurologiske og psykiatriske manifestationer er blevet rapporteret hos patienter med Covid-19, men de forskellige neuropsykiatriske udtryk for Covid-19-infektioner er i øjeblikket ikke velkarakteriseret.

En bedre forståelse af den neurologiske og psykiatriske funktionsnedsættelse relateret til Covid-19 kan forbedre håndteringen af ​​patienterne i den akutte fase.

Kendskab til neurologiske og psykiatriske komplikationer, der efterfølgende opstår, vil gøre det muligt at tilpasse opfølgningen af ​​disse patienter. Inddragelsen af ​​potentielle langsigtede opfølgningsdata er afgørende for den overordnede forståelse af de neuropsykiatriske lidelser af Covid-19. Neurologiske komplikationer vil sandsynligvis opstå i en afstand fra infektionen eller for nyligt diagnosticeret, for eksempel hos patienter, der har været på intensiv. Indsamlingen af ​​data fra rehabiliteringsopfølgningen af ​​disse patienter er afgørende i denne sammenhæng.

Den præcise fænomenologiske beskrivelse af disse manifestationer og indsamlingen af ​​billeddannende, biologiske og neuropatologiske data kan også gøre det muligt at etablere hypoteser om patofysiologien af ​​den neurologiske skade forårsaget af Covid-19.

Indvirkningen af ​​Covid-19-infektion på allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske patologier kendes ikke. Denne viden ville optimere reorganiseringen af ​​håndtering, opfølgning og rehabilitering af disse patienter i epidemisk sammenhæng.

I dette observationelle, retrospektive multicenterstudie sigter efterforskerne mod i) at beskrive de kliniske og parakliniske manifestationer af patienter med neurologiske eller psykiatriske manifestationer af Covid-19-infektion, og ii) at beskrive ændringer i de kliniske forløb hos patienter med Covid-19-infektion. , oprindeligt fulgt for neurologiske eller psykiatriske patologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Covid-19-infektion, der viser neurologiske eller psykiatriske symptomer, og patienter, der oprindeligt blev fulgt for en neurologisk eller psykiatrisk patologi, der lider af en Covid-19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Patient fulgt for en neurologisk eller psykiatrisk patologi ELLER Patient, der konsulterer og præsenterer en neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse OG
  • Præsenterer en COVID-19-infektion defineret af mindst et af følgende tre kriterier:

    • Biologisk diagnosticering ved enhver metode til direkte påvisning af virus (Covid-19 positiv PCR) eller nylig infektion (serologi)
    • Typisk brystscanning (CT-scanning eller røntgen) i et epidemisk område
    • Klinisk-biologiske data, der fører til en stærk mistanke om nuværende eller tidligere Covid-19-infektion
  • Deltagerens, pårørendes eller værgens manglende modstand mod forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under sikkerhedsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neurologisk og psykiatrisk påvirkning af COVID-19
Covid-19-påvirkning i neurologiske eller psykiatriske manifestationer hos patienter med Covid-19-infektion
Påvirkning af Covid-19 hos patienter med neurologisk patologi
patienter, der oprindeligt blev fulgt for en neurologisk eller psykiatrisk patologi, der led af en Covid-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrale eller perifere neurologiske symptomer eller psykiatriske symptomer observeret hos patienter med Covid-19
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af centrale eller perifere neurologiske eller psykiatriske symptomer observeret hos patienter med COVID-19
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af allerede eksisterende neurologiske eller psykiatriske patologier
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkning på neurologiske eller psykiatriske sygdomsforløb vurderet ved sværhedsgrad eller subjektiv progression (forbedret, stabil, svækket) under og efter COVID-19-patologi hos patienter med allerede eksisterende neurologiske og psykiatriske sygdomme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner