- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362930
Когорта пациентов с Covid-19 с неврологическими или психическими расстройствами (CoCo-Neurosciences) (CoCo-Neuro)
Когорта пациентов с Covid-19 с неврологическими или психическими расстройствами: обсервационное исследование неврологических и психиатрических проявлений Covid-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контекст пандемии В декабре 2019 года первые случаи заражения коронавирусом SARS-CoV-2 (Covid-19) были зарегистрированы в Ухане, провинция Хубэй, Китай. Вирус быстро распространился на другие провинции Китая, а затем и на остальной мир. Первые случаи заболевания во Франции были диагностированы 23 января 2020 года у пациентов, которые были в Китае, и число случаев быстро увеличилось до 100 подтвержденных случаев 29 февраля 2020 года. По состоянию на 16 апреля было подтверждено 106 206 пациентов, 6 457 пациентов были госпитализированы в отделения интенсивной терапии, а число смертей, связанных с Covid-19, в больницах составило 10 643 человека (government.fr). На ту же дату во всем мире было подтверждено более 2 065 906 случаев заболевания, из которых более 137 124 умерли (jhu.edu). Наиболее частым клиническим проявлением инфекции SARS-CoV-2 является инфекционный синдром, связанный с респираторными симптомами.
Неврологические и психиатрические проявления Covid-19 На сегодняшний день мало что известно о неврологических и психиатрических проявлениях Covid-19. Некоторые авторы предполагают у значительной части больных центральные неврологические проявления, такие как головная боль, спутанность сознания, судороги или инсульты. Сообщалось также о некоторых случаях энцефалита, вызванного COVID-19: случай острого геморрагического энцефалита и случай энцефалита с судорогами и положительной ПЦР на SARS-CoV-2 в спинномозговой жидкости. Неврологические нарушения Covid-19 были предложены в качестве механизма, способствующего дыхательной недостаточности у некоторых пациентов с тяжелым заболеванием. Аносмия и агевзия в настоящее время признаны распространенными симптомами инфекции. Описаны также случаи синдрома Гийена-Барре и вероятного миелита (без рентгенологического подтверждения). У пациентов с инфекцией Covid-19 часто сообщается о миалгии, но до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая документально подтвержденной миопатии.
У пациентов с инфекцией Covid-19 также может наблюдаться системная энцефалопатия в контексте тяжелой дыхательной недостаточности, связанной с ней органной недостаточности (почечной, печеночной) и ятрогенности.
У больных, госпитализированных в реанимационное отделение по поводу тяжелых форм инфекции, часто отмечаются спутанность сознания, а иногда и стойкие когнитивные расстройства в виде дисэкзекутивного синдрома, расстройств внимания, пространственно-временной дезориентации. Сообщается также о высокой частоте клинических признаков поражения корково-спинномозгового пучка и лептоменингеальных контрастных изображений на МРТ головного мозга.
Что касается психических проявлений, то у пациентов с Covid-19 отмечена высокая распространенность тревожных расстройств и депрессивных синдромов. Посттравматическое стрессовое расстройство также может возникать у этих пациентов, особенно у перенесших тяжелые формы стресса и госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
SARS-CoV-2 является членом семейства коронавирусов и имеет сильное сходство с другими коронавирусами, такими как SARS-CoV или MERS-CoV. Клинические и доклинические данные о других коронавирусах свидетельствуют о нейротропности вирусов этого семейства. В частности, заражение SARS-CoV-2 или NCoV-OC43 может вызвать энцефалит или энцефаломиелит. Вирус SARS-CoV-2 прилипает к клеточным мембранам за счет взаимодействия с рецепторами ACE2, которые сильно экспрессируются на поверхности нейронов и глиальных клеток. Рецептор ACE2 особенно выражен в стволе головного мозга и в областях, участвующих в сердечно-сосудистом контроле, включая паравентрикулярное ядро, ядро солитарного тракта. Вирус может попасть в нервную систему через системный кровоток (виремия) или через этмоидальный микроциркуляторный русло через обонятельный эпителий. Действительно, исследования на животных показали, что SARS-Cov может проникать в мозг через обонятельный эпителий через нос и вызывать гибель нейронов. Вирус также может инфицировать головной мозг путем транссинаптической передачи от обонятельного эпителия через решетчатое дно к обонятельной луковице. Еще одним механизмом неврологического повреждения, связанного с инфекцией Covid-19, может быть инициация иммунной реакции с высвобождением цитокинов и других воспалительных белков, что приводит к нарушению гематоэнцефалического барьера, что усиливает нейровоспалительные процессы. Системное воспаление и цитокины также могут способствовать развитию ишемического инсульта. Сообщалось о тяжелой коагулопатии.
Covid-19 и ранее существовавшие неврологические и психические расстройства Инфекция SARS-CoV-2 может привести к обострению некоторых ранее существовавших неврологических и психических расстройств, но потенциальное воздействие инфекции в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе на эти патологии до сих пор неизвестно.
Действительно, инфекции являются классическим отягчающим фактором многих неврологических патологий, таких как аутоиммунные патологии, метаболические патологии, а также нейродегенеративные патологии. Воспаление головного мозга признано важным механизмом нейродегенеративных патологий, а также связано с психическими патологиями, такими как шизофрения и депрессия.
У пациентов с поражением сердца или органов дыхания, особенно на фоне нервно-мышечных патологий, особенно могут развиться тяжелые формы инфекции. Больные с нейродегенеративными патологиями чаще представляют пожилую популяцию, а значит, также подвержены риску тяжелых форм инфекции. Пациенты, наблюдаемые по поводу воспалительных или нейроонкологических патологий и проходящие иммуносупрессивное лечение или химиотерапию, также представляют группу риска. Инфекция SARS-CoV-2 также может усугубить некоторые психические патологии.
Исследования общественного интереса Сообщалось о неврологических и психиатрических проявлениях у пациентов с Covid-19, но различные нейропсихиатрические проявления инфекций Covid-19 в настоящее время недостаточно охарактеризованы.
Лучшее понимание неврологических и психических нарушений, связанных с Covid-19, может улучшить ведение пациентов в острой фазе.
Информация о неврологических и психиатрических осложнениях, возникающих впоследствии, позволит адаптировать последующее наблюдение за этими пациентами. Включение проспективных данных длительного наблюдения имеет решающее значение для общего понимания нейропсихиатрических расстройств, вызванных Covid-19. Неврологические осложнения, вероятно, возникают на расстоянии от инфекции или поздно диагностируются, например, у пациентов, которые находились в реанимации. Сбор данных реабилитационного наблюдения за этими пациентами имеет решающее значение в этом контексте.
Точное феноменологическое описание этих проявлений и сбор визуализационных, биологических и нейропатологических данных также могут позволить сформулировать гипотезы о патофизиологии неврологических повреждений, вызванных Covid-19.
Влияние инфекции Covid-19 на ранее существовавшие неврологические и психиатрические патологии неизвестно. Эти знания позволят оптимизировать реорганизацию ведения, наблюдения и реабилитации этих пациентов в условиях эпидемии.
В этом обсервационном, ретроспективном, многоцентровом исследовании исследователи стремятся: i) описать клинические и параклинические проявления у пациентов с неврологическими или психиатрическими проявлениями инфекции Covid-19 и ii) описать изменения в клинических траекториях пациентов с инфекцией Covid-19. , первоначально сопровождаемые неврологическими или психическими патологиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент, наблюдаемый в связи с неврологической или психиатрической патологией ИЛИ Пациент, консультирующийся с неврологическим или психиатрическим нарушением И
Наличие инфекции COVID-19, определяемой по крайней мере одним из следующих трех критериев:
- Биологическая диагностика любым методом прямого выявления вируса (Covid-19 положительная ПЦР) или недавней инфекции (серология)
- Типичная визуализация грудной клетки (КТ или рентген) в зоне эпидемии
- Клинико-биологические данные, приводящие к серьезным подозрениям на текущую или перенесенную инфекцию Covid-19.
- Непротивление участника, родственника или опекуна исследованию
Критерий исключения:
- Пациент под мерой безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неврологическое и психиатрическое воздействие COVID-19
Влияние Covid-19 на неврологические или психические проявления у пациентов с инфекцией Covid-19
|
|
Влияние Covid-19 на пациентов с неврологической патологией
пациенты, первоначально наблюдаемые по поводу неврологической или психиатрической патологии, страдающие от инфекции Covid-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральные или периферические неврологические симптомы или психические симптомы, наблюдаемые у пациентов с Covid-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота центральных или периферических неврологических или психических симптомов, наблюдаемых у пациентов с COVID-19
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование ранее существовавших неврологических или психических патологий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние на траектории неврологических или психических заболеваний, оцениваемое по шкале тяжести или субъективному прогрессированию (улучшение, стабильное, ухудшение) во время и после патологии COVID-19 у пациентов с ранее существовавшими неврологическими и психическими заболеваниями
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Неврологические проявления
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .