- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362930
Kohort av pasienter med Covid-19-presenterende nevrologiske eller psykiatriske lidelser (CoCo-nevrovitenskap) (CoCo-Neuro)
Kohort av pasienter med Covid-19 som presenterer nevrologiske eller psykiatriske lidelser: En observasjonsstudie av Covid-19 nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pandemikontekst I desember 2019 dukket de første tilfellene av SARS-CoV-2 koronavirusinfeksjon (Covid-19) opp i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Viruset spredte seg raskt til andre kinesiske provinser og deretter til resten av verden. De første tilfellene i Frankrike ble diagnostisert 23. januar 2020 hos pasienter som hadde vært i Kina, og antallet tilfeller økte raskt til 100 bekreftede tilfeller 29. februar 2020. Per 16. april var 106 206 pasienter bekreftet, 6 457 pasienter ble innlagt på intensivavdelinger, og antall dødsfall knyttet til Covid-19 på sykehus var 10 643 (government.fr). På samme dato ble mer enn 2 065 906 tilfeller bekreftet over hele verden, med mer enn 137 124 dødsfall (jhu.edu). Den vanligste rapporterte kliniske manifestasjonen av SARS-CoV-2-infeksjon er et smittsomt syndrom assosiert med respiratoriske tegn.
Nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner av Covid-19 Til dags dato er lite kjent om nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner av Covid-19. Noen forfattere antydet en betydelig andel av pasientene med sentrale nevrologiske manifestasjoner som hodepine, forvirring, anfall eller slag. Noen tilfeller av covid-19 encefalitt er også rapportert: et tilfelle av akutt hemorragisk encefalitt, og et tilfelle av encefalitt med anfall og positiv SARS-CoV-2 PCR i CSF. Nevrologisk svekkelse av Covid-19 har blitt foreslått som en medvirkende mekanisme til respirasjonssvikt hos noen pasienter med alvorlig sykdom. Anosmia og ageusia er nå anerkjent som vanlige symptomer på infeksjonen. Tilfeller av Guillain-Barré syndrom og sannsynlig myelitt (uten radiologisk bekreftelse) er også beskrevet. Myalgi er hyppig rapportert hos pasienter med Covid-19-infeksjon, men ingen tilfeller av dokumentert myopati er hittil rapportert.
Pasienter med Covid-19-infeksjon kan også ha systemisk encefalopati i sammenheng med alvorlig respirasjonssvikt, assosiert organsvikt (nyre, lever) og iatrogenisitet.
Pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlige former for infeksjon har ofte forvirring, og noen ganger vedvarende kognitive forstyrrelser som dyseksekutivt syndrom, oppmerksomhetsforstyrrelser, spatio-temporal desorientering. En høy frekvens av kliniske tegn på kortiko-spinal buntskade og leptomeningeale kontrastbilder på cerebral MR er også rapportert.
Når det gjelder psykiatriske manifestasjoner, ble det registrert en høy forekomst av angstlidelser og depressive syndromer hos pasienter med Covid-19. Posttraumatisk stresslidelse kan også forekomme hos disse pasientene, spesielt de som har lidd av alvorlige former for stress og har vært innlagt på intensivavdelinger.
SARS-CoV-2 er medlem av koronavirusfamilien og har en sterk likhet med andre koronavirus som SARS-CoV eller MERS-CoV. Klinisk og preklinisk kunnskap om andre koronavirus tyder på nevrotropisme av virus av denne familien. Spesielt kan infeksjon med SARS-CoV-2 eller NCoV-OC43 forårsake encefalitt eller encefalomyelitt. SARS-CoV-2-viruset fester seg til cellemembraner ved interaksjon med ACE2-reseptorer, som er sterkt uttrykt på overflatene til nevroner og gliaceller. ACE2-reseptoren er spesielt uttrykt i hjernestammen og i områder involvert i kardiovaskulær kontroll, inkludert den paraventrikulære kjernen, kjernen i solitærkanalen. Viruset kan nå nervesystemet via systemisk sirkulasjon (viremi) eller via etmoidal mikrosirkulasjon via lukteepitelet. Dyrestudier har faktisk vist at SARS-Cov kan invadere hjernen via luktepitelet via neseveien og forårsake nevronal død. Viruset kan også infisere hjernen gjennom transsynaptisk overføring fra luktepitelet gjennom det etmoideale gulvet til luktepæren. En annen mekanisme for nevrologisk skade relatert til Covid-19-infeksjon kan være initiering av en immunreaksjon med frigjøring av cytokiner og andre inflammatoriske proteiner, noe som fører til en nedbrytning av blod-hjerne-barrieren, som forsterker nevro-inflammatoriske prosesser. Systemisk betennelse og cytokiner kan også fremme iskemisk hjerneslag. Alvorlige koagulopatier er rapportert.
Covid-19 og eksisterende nevrologiske og psykiatriske lidelser SARS-CoV-2-infeksjon kan føre til forverring av visse eksisterende nevrologiske og psykiatriske lidelser, men den potensielle innvirkningen av infeksjonen på kort, mellomlang og lang sikt på disse patologiene er fortsatt ukjent.
Infeksjoner er faktisk en klassisk forverrende faktor i mange nevrologiske patologier, som autoimmune patologier, metabolske patologier og også nevrodegenerative patologier. Hjernebetennelse er anerkjent som en viktig mekanisme for nevrodegenerative patologier og har også vært involvert i psykiatriske patologier som schizofreni og depresjon.
Pasienter med hjerte- eller luftveisskade, spesielt i sammenheng med nevro-muskulære patologier, kan spesielt utvikle alvorlige former for infeksjon. Pasienter med nevrodegenerative patologier representerer ofte en eldre befolkning, og derfor også i fare for alvorlige former for infeksjon. Pasienter som følges for inflammatoriske eller nevro-onkologiske patologier og som gjennomgår immunsuppressive behandlinger eller kjemoterapi representerer også en risikopopulasjon. SARS-CoV-2-infeksjon kan også forverre visse psykiatriske patologier.
Forskning av offentlig interesse Nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner er rapportert hos pasienter med Covid-19, men de forskjellige nevropsykiatriske uttrykkene for Covid-19-infeksjoner er foreløpig ikke godt karakterisert.
En bedre forståelse av den nevrologiske og psykiatriske funksjonsnedsettelsen knyttet til Covid-19 kan forbedre behandlingen av pasientene i den akutte fasen.
Kunnskap om nevrologiske og psykiatriske komplikasjoner som oppstår i etterkant vil gjøre det mulig å tilpasse oppfølgingen av disse pasientene. Inkludering av prospektive langsiktige oppfølgingsdata er avgjørende for den generelle forståelsen av de nevropsykiatriske lidelsene ved Covid-19. Nevrologiske komplikasjoner vil sannsynligvis oppstå i en avstand fra infeksjonen eller å bli nylig diagnostisert, for eksempel hos pasienter som har vært på intensivavdeling. Innsamling av data fra rehabiliteringsoppfølgingen av disse pasientene er avgjørende i denne sammenheng.
Den nøyaktige fenomenologiske beskrivelsen av disse manifestasjonene og innsamlingen av bildediagnostikk, biologiske og nevropatologiske data kan også gjøre det mulig å etablere hypoteser om patofysiologien til den nevrologiske skaden forårsaket av Covid-19.
Effekten av Covid-19-infeksjon på eksisterende nevrologiske og psykiatriske patologier er ikke kjent. Denne kunnskapen vil optimalisere omorganiseringen av håndtering, oppfølging og rehabilitering av disse pasientene i epidemisk sammenheng.
I denne observasjons-, retrospektive multisenterstudien tar etterforskerne sikte på å i) beskrive de kliniske og parakliniske manifestasjonene til pasienter med nevrologiske eller psykiatriske manifestasjoner av Covid-19-infeksjon, og ii) beskrive endringer i de kliniske banene til pasienter med Covid-19-infeksjon. , først fulgt for nevrologiske eller psykiatriske patologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Pasient fulgt for en nevrologisk eller psykiatrisk patologi ELLER pasient som konsulterer og presenterer en nevrologisk eller psykiatrisk funksjonshemming OG
Presentere en COVID-19-infeksjon definert av minst ett av følgende tre kriterier:
- Biologisk diagnostisering av enhver metode for direkte påvisning av viruset (Covid-19 positiv PCR) eller nylig infeksjon (serologi)
- Typisk brystavbildning (CT-skanning eller røntgen) i et epidemisk område
- Klinisk-biologiske data som fører til sterk mistanke om nåværende eller tidligere Covid-19-infeksjon
- Deltakerens, slektningens eller foresattes manglende motstand mot forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under sikkerhetstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nevrologisk og psykiatrisk påvirkning av COVID-19
Covid-19-påvirkning i nevrologiske eller psykiatriske manifestasjoner hos pasienter med Covid-19-infeksjon
|
|
Effekten av Covid-19 hos pasienter med nevrologisk patologi
pasienter som opprinnelig ble fulgt for en nevrologisk eller psykiatrisk patologi, som led av en Covid-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrale eller perifere nevrologiske symptomer eller psykiatriske symptomer observert hos pasienter med Covid-19
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av sentrale eller perifere nevrologiske eller psykiatriske symptomer observert hos pasienter med COVID-19
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av allerede eksisterende nevrologiske eller psykiatriske patologier
Tidsramme: 12 måneder
|
Innvirkning på nevrologiske eller psykiatriske sykdomsbaner vurdert ved alvorlighetsskår eller subjektiv progresjon (forbedret, stabil, svekket) under og etter COVID-19-patologi hos pasienter med eksisterende nevrologiske og psykiatriske sykdommer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Problematferd
- Psykiske lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
Andre studie-ID-numre
- APHP200525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .