- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376203
Mikrobiom og papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
28. juni 2020 opdateret af: Stefanos Stefanou, University of Ioannina
Hvad er forholdet mellem mikrobiom og udvikling af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom?
Det har vist sig, at tarmmikrobiom og mikrobiommetabolisme kan regulere eller kontrollere initieringen af en kræftproces.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse direkte vist forholdet mellem skjoldbruskkirtlens mikrocarcinom og det menneskelige mikrobiom.
I dette arbejde er målet at påvise mikrobiomet i perifert blod hos en patient med et skjoldbruskkirtelcarcinom, og at korrelere det med sygdommen sammenlignet med mikrobiomet hos en gruppe patienter, der ikke fandt et andet skjoldbruskkirtelcarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger af biologiske markører og tumorcellemotilitet kan være nyttige til tidligt at forudsige, om et papillært thyroidea-mikrokarcinom (PTMC) vil udvikle sig til invasivt karcinom.
Ideelt set kan patienter med høj risiko for progression gennemgå øjeblikkelig operation i stedet for aktiv overvågning, og dem med meget lav sandsynlighed for tumorprogression kan inkluderes i en aktiv overvågningsprotokol.
Fremtidig forskning bør fokusere på udviklingen af nye prædiktive tidlige markører for papillært thyreoideacarcinom under patientopfølgning.
Af ovenstående fremgår det klart behovet for at udvikle en ny markør, der giver anledning til mistanke om mulig thyreoideamikrokarcinom, hvis det ikke præoperativt opdages ved nålebiopsimetoden, og patienten har indikation for operation for en anden godartet skjoldbruskkirtelsygdom.
Til dato er der ingen absolutte biologiske og kliniske parametre, der adskiller en lav risiko fra en højrisiko PTMC.
Hvis den fine nålespiration viser stadie V og VI Bethesda klassificering, og der er stor mistanke om PTMC, så begynder spørgsmål såsom omfanget af operationen, lobektomi eller total thyreoidektomi at blive rejst.
Det næste dilemma er lymfadenektomi.
Dilemmaet er større, hvis der er forstørrede cervikale lymfeknuder (diameter over 1 cm i diameter af den lille akse) og efterfølgende bekræftes mikromestaser.
En anden enhed er, når de cervikale lymfeknuder ikke er patologisk forstørrede.
Denne kliniske situation fremhæves ofte, da 60-80% af PTMC-patienter har metastaser.
Ved at korrelere en mulig forskel i mikrobiomet af et deltagers perifere blod præoperativt, sammen med billeddataene, kan der have været en anden markør for henholdsvis tidlig PTMC-detektion og planlægning af patientbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: STEFANOS STEFANOU, Specialist
- Telefonnummer: +306944983533
- E-mail: stefanousurgery@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Gogos Pappas, Specialist
- Telefonnummer: +306973397398
- E-mail: pappasg8@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med indikation for operation for skjoldbruskkirtelsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres for en eller anden skjoldbruskkirtelsygdom, godartet eller ondartet
Ekskluderingskriterier:
- Seneste, mindre end 3 måneder, infektion af ethvert system
- Modtagelse af antibiotika eller antiviral medicin i det foregående trimester
- Patient med kronisk virus eller bakteriel infektion
- Patient med dermatologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
enhver patient med andre indikationer for thyreoidektomi end bekræftet præoperativ cancer
|
Typisk thyreoidektomi
|
Skjoldbruskkirtel mikrokarcinom
enten præoperativ påvisning eller tilfældigt fund efter thyreoidektomi af en anden indikation.
|
Typisk thyreoidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type mikrobiom i perifer blodprøve fra en patient med papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
Tidsramme: præoperativ perifer blodopsamling, perioperativ perifer blodopsamling
|
Mikrobiom i en prøve af perifert blod hos en patient med PTMC og at korrelere det med sygdommen som en diagnostisk markør sammenlignet med patienter uden nogen form for skjoldbruskkirtelkræft.
|
præoperativ perifer blodopsamling, perioperativ perifer blodopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: KONSTANTINOS VLACHOS, Associate Professor of Surgery, University of Ioannina
- Studiestol: IOANNIS KOUTELIDAKIS, Associate Professor of Surgery, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Gevers D, Kugathasan S, Denson LA, Vazquez-Baeza Y, Van Treuren W, Ren B, Schwager E, Knights D, Song SJ, Yassour M, Morgan XC, Kostic AD, Luo C, Gonzalez A, McDonald D, Haberman Y, Walters T, Baker S, Rosh J, Stephens M, Heyman M, Markowitz J, Baldassano R, Griffiths A, Sylvester F, Mack D, Kim S, Crandall W, Hyams J, Huttenhower C, Knight R, Xavier RJ. The treatment-naive microbiome in new-onset Crohn's disease. Cell Host Microbe. 2014 Mar 12;15(3):382-392. doi: 10.1016/j.chom.2014.02.005.
- Lozupone CA, Stombaugh JI, Gordon JI, Jansson JK, Knight R. Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):220-30. doi: 10.1038/nature11550.
- Frank DN, St Amand AL, Feldman RA, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR. Molecular-phylogenetic characterization of microbial community imbalances in human inflammatory bowel diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 21;104(34):13780-5. doi: 10.1073/pnas.0706625104. Epub 2007 Aug 15.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Caporaso JG, Lauber CL, Costello EK, Berg-Lyons D, Gonzalez A, Stombaugh J, Knights D, Gajer P, Ravel J, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Moving pictures of the human microbiome. Genome Biol. 2011;12(5):R50. doi: 10.1186/gb-2011-12-5-r50.
- Choi JB, Lee WK, Lee SG, Ryu H, Lee CR, Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Lee EJ, Chung WY, Jo YS, Lee J. Long-term oncologic outcomes of papillary thyroid microcarcinoma according to the presence of clinically apparent lymph node metastasis: a large retrospective analysis of 5,348 patients. Cancer Manag Res. 2018 Aug 27;10:2883-2891. doi: 10.2147/CMAR.S173853. eCollection 2018.
- Feng J, Zhao F, Sun J, Lin B, Zhao L, Liu Y, Jin Y, Li S, Li A, Wei Y. Alterations in the gut microbiota and metabolite profiles of thyroid carcinoma patients. Int J Cancer. 2019 Jun 1;144(11):2728-2745. doi: 10.1002/ijc.32007. Epub 2018 Dec 24.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Hannigan GD, Meisel JS, Tyldsley AS, Zheng Q, Hodkinson BP, SanMiguel AJ, Minot S, Bushman FD, Grice EA. The human skin double-stranded DNA virome: topographical and temporal diversity, genetic enrichment, and dynamic associations with the host microbiome. mBio. 2015 Oct 20;6(5):e01578-15. doi: 10.1128/mBio.01578-15.
- Hedinger C, Williams ED, Sobin LH. The WHO histological classification of thyroid tumors: a commentary on the second edition. Cancer. 1989 Mar 1;63(5):908-11. doi: 10.1002/1097-0142(19890301)63:53.0.co;2-i.
- Ishaq HM, Mohammad IS, Shahzad M, Ma C, Raza MA, Wu X, Guo H, Shi P, Xu J. Molecular Alteration Analysis of Human Gut Microbial Composition in Graves' disease Patients. Int J Biol Sci. 2018 Sep 7;14(11):1558-1570. doi: 10.7150/ijbs.24151. eCollection 2018.
- Kaliszewski K, Diakowska D, Wojtczak B, Forkasiewicz Z, Pupka D, Nowak L, Rudnicki J. Which papillary thyroid microcarcinoma should be treated as "true cancer" and which as "precancer"? World J Surg Oncol. 2019 May 31;17(1):91. doi: 10.1186/s12957-019-1638-0.
- Kasaikina MV, Kravtsova MA, Lee BC, Seravalli J, Peterson DA, Walter J, Legge R, Benson AK, Hatfield DL, Gladyshev VN. Dietary selenium affects host selenoproteome expression by influencing the gut microbiota. FASEB J. 2011 Jul;25(7):2492-9. doi: 10.1096/fj.11-181990. Epub 2011 Apr 14.
- Koenig JE, Spor A, Scalfone N, Fricker AD, Stombaugh J, Knight R, Angenent LT, Ley RE. Succession of microbial consortia in the developing infant gut microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4578-85. doi: 10.1073/pnas.1000081107. Epub 2010 Jul 28.
- Kostic AD, Chun E, Robertson L, Glickman JN, Gallini CA, Michaud M, Clancy TE, Chung DC, Lochhead P, Hold GL, El-Omar EM, Brenner D, Fuchs CS, Meyerson M, Garrett WS. Fusobacterium nucleatum potentiates intestinal tumorigenesis and modulates the tumor-immune microenvironment. Cell Host Microbe. 2013 Aug 14;14(2):207-15. doi: 10.1016/j.chom.2013.07.007.
- Locey KJ, Lennon JT. Scaling laws predict global microbial diversity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 24;113(21):5970-5. doi: 10.1073/pnas.1521291113. Epub 2016 May 2.
- Lu J, Hu S, Miccoli P, Zeng Q, Liu S, Ran L, Hu C. Non-invasive diagnosis of papillary thyroid microcarcinoma: a NMR-based metabolomics approach. Oncotarget. 2016 Dec 6;7(49):81768-81777. doi: 10.18632/oncotarget.13178.
- Maier TV, Lucio M, Lee LH, VerBerkmoes NC, Brislawn CJ, Bernhardt J, Lamendella R, McDermott JE, Bergeron N, Heinzmann SS, Morton JT, Gonzalez A, Ackermann G, Knight R, Riedel K, Krauss RM, Schmitt-Kopplin P, Jansson JK. Impact of Dietary Resistant Starch on the Human Gut Microbiome, Metaproteome, and Metabolome. mBio. 2017 Oct 17;8(5):e01343-17. doi: 10.1128/mBio.01343-17.
- Masetti G, Moshkelgosha S, Kohling HL, Covelli D, Banga JP, Berchner-Pfannschmidt U, Horstmann M, Diaz-Cano S, Goertz GE, Plummer S, Eckstein A, Ludgate M, Biscarini F, Marchesi JR; INDIGO consortium. Gut microbiota in experimental murine model of Graves' orbitopathy established in different environments may modulate clinical presentation of disease. Microbiome. 2018 May 25;6(1):97. doi: 10.1186/s40168-018-0478-4.
- Ni J, Shen TD, Chen EZ, Bittinger K, Bailey A, Roggiani M, Sirota-Madi A, Friedman ES, Chau L, Lin A, Nissim I, Scott J, Lauder A, Hoffmann C, Rivas G, Albenberg L, Baldassano RN, Braun J, Xavier RJ, Clish CB, Yudkoff M, Li H, Goulian M, Bushman FD, Lewis JD, Wu GD. A role for bacterial urease in gut dysbiosis and Crohn's disease. Sci Transl Med. 2017 Nov 15;9(416):eaah6888. doi: 10.1126/scitranslmed.aah6888.
- Nikiforov YE, Steward DL, Robinson-Smith TM, Haugen BR, Klopper JP, Zhu Z, Fagin JA, Falciglia M, Weber K, Nikiforova MN. Molecular testing for mutations in improving the fine-needle aspiration diagnosis of thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2092-8. doi: 10.1210/jc.2009-0247. Epub 2009 Mar 24.
- O'Toole PW. Changes in the intestinal microbiota from adulthood through to old age. Clin Microbiol Infect. 2012 Jul;18 Suppl 4:44-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03867.x.
- Sancho JJ, Lennard TW, Paunovic I, Triponez F, Sitges-Serra A. Prophylactic central neck disection in papillary thyroid cancer: a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2014 Feb;399(2):155-63. doi: 10.1007/s00423-013-1152-8. Epub 2013 Dec 19.
- Virili C, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S, Centanni M. Gut microbiota and Hashimoto's thyroiditis. Rev Endocr Metab Disord. 2018 Dec;19(4):293-300. doi: 10.1007/s11154-018-9467-y.
- Vought RL, Brown FA, Sibinovic KH, McDaniel EG. Effect of changing intestinal bacterial flora on thyroid function in the rat. Horm Metab Res. 1972 Jan;4(1):43-7. doi: 10.1055/s-0028-1094095. No abstract available.
- Wada N, Duh QY, Sugino K, Iwasaki H, Kameyama K, Mimura T, Ito K, Takami H, Takanashi Y. Lymph node metastasis from 259 papillary thyroid microcarcinomas: frequency, pattern of occurrence and recurrence, and optimal strategy for neck dissection. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):399-407. doi: 10.1097/01.SLA.0000055273.58908.19.
- Zhang J, Zhang F, Zhao C, Xu Q, Liang C, Yang Y, Wang H, Shang Y, Wang Y, Mu X, Zhu D, Zhang C, Yang J, Yao M, Zhang L. Dysbiosis of the gut microbiome is associated with thyroid cancer and thyroid nodules and correlated with clinical index of thyroid function. Endocrine. 2019 Jun;64(3):564-574. doi: 10.1007/s12020-018-1831-x. Epub 2018 Dec 24.
- Zhao F, Feng J, Li J, Zhao L, Liu Y, Chen H, Jin Y, Zhu B, Wei Y. Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto's Thyroiditis Patients. Thyroid. 2018 Feb;28(2):175-186. doi: 10.1089/thy.2017.0395. Epub 2018 Feb 1.
- Zhao Q, Ming J, Liu C, Shi L, Xu X, Nie X, Huang T. Multifocality and total tumor diameter predict central neck lymph node metastases in papillary thyroid microcarcinoma. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):746-52. doi: 10.1245/s10434-012-2654-2. Epub 2012 Sep 13.
- Zhou L, Li X, Ahmed A, Wu D, Liu L, Qiu J, Yan Y, Jin M, Xin Y. Gut microbe analysis between hyperthyroid and healthy individuals. Curr Microbiol. 2014 Nov;69(5):675-80. doi: 10.1007/s00284-014-0640-6. Epub 2014 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endocrine surgery Unit UOI 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle data
IPD-delingstidsramme
Fås om et år og i 3 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillar Thyroid Microcarcinom
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid Nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
-
Nantes University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Thyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina