- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376203
Microbioom en Papillaire Schildklier Microcarcinoom
28 juni 2020 bijgewerkt door: Stefanos Stefanou, University of Ioannina
Wat is de relatie tussen het microbioom en de ontwikkeling van microcarcinoom van de papillaire schildklier?
Het is aangetoond dat het darmmicrobioom en het microbioommetabolisme de initiatie van een kankerproces kunnen reguleren of controleren.
Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie rechtstreeks de relatie aangetoond tussen het schildkliermicrocarcinoom en het menselijke microbioom.
In dit werk is het doel om het microbioom in perifeer bloed bij een patiënt met een schildkliercarcinoom te detecteren en te correleren met de ziekte, vergeleken met het microbioom van een groep patiënten die geen ander schildkliercarcinoom vonden
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metingen van biologische markers en motiliteit van tumorcellen kunnen nuttig zijn om vroegtijdig te voorspellen of een papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) zich zal ontwikkelen tot invasief carcinoom.
Idealiter kunnen patiënten met een hoog risico op progressie onmiddellijk worden geopereerd in plaats van actieve bewaking en patiënten met een zeer lage kans op tumorprogressie kunnen worden opgenomen in een protocol voor actieve bewaking.
Toekomstig onderzoek moet zich richten op de ontwikkeling van nieuwe voorspellende vroege markers van papillair schildkliercarcinoom tijdens de follow-up van de patiënt.
Uit het bovenstaande blijkt de noodzaak om een nieuwe marker te ontwikkelen die de verdenking van een mogelijk schildkliermicrocarcinoom doet rijzen, als deze niet preoperatief wordt gedetecteerd door de naaldbiopsiemethode en de patiënt de indicatie heeft voor een operatie voor een andere goedaardige schildklieraandoening.
Tot op heden zijn er geen absolute biologische en klinische parameters die een laag risico onderscheiden van een hoog risico PTMC.
Als de fijne naaldaspiratie stadium V en VI Bethesda-classificatie laat zien, en er is een hoog vermoeden van PTMC, dan beginnen vragen te rijzen over de omvang van de operatie, lobectomie of totale thyreoïdectomie.
Het volgende dilemma is lymfadenectomie.
Het dilemma is groter als er vergrote cervicale lymfeklieren zijn (diameter meer dan 1 cm in diameter van de smalle as) en vervolgens micromestasen worden bevestigd.
Een andere entiteit is wanneer de cervicale lymfeklieren niet pathologisch vergroot zijn.
Deze klinische situatie wordt vaak benadrukt aangezien 60-80% van de PTMC-patiënten metastasen heeft.
Door preoperatief een mogelijk verschil in het microbioom van het perifere bloed van een deelnemer te correleren, samen met de beeldvormingsgegevens, kan er een andere marker zijn geweest voor respectievelijk vroege PTMC-detectie en patiëntbeheerplanning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: STEFANOS STEFANOU, Specialist
- Telefoonnummer: +306944983533
- E-mail: stefanousurgery@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: George Gogos Pappas, Specialist
- Telefoonnummer: +306973397398
- E-mail: pappasg8@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een indicatie voor chirurgie voor schildklieraandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor een schildklieraandoening, goedaardig of kwaadaardig
Uitsluitingscriteria:
- Recente, minder dan 3 maanden durende, infectie van een systeem
- Antibiotica of antivirale medicatie ontvangen in het vorige trimester
- Patiënt met chronische virus- of bacteriële infectie
- Patiënt met dermatologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
elke patiënt met andere indicaties voor thyreoïdectomie dan bevestigde preoperatieve kanker
|
Typische thyroidectomie
|
|
Schildklier microcarcinoom
hetzij preoperatieve detectie, hetzij toevalsbevinding na thyreoïdectomie van een andere indicatie.
|
Typische thyroidectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type microbioom in perifeer bloedmonster van een patiënt met papillair schildkliermicrocarcinoom
Tijdsspanne: preoperatief perifere bloedafname, perioperatief perifere bloedafname
|
Microbioom in een monster van perifeer bloed bij een patiënt met PTMC en om het te correleren met de ziekte als diagnostische marker in vergelijking met patiënten zonder enige vorm van schildklierkanker.
|
preoperatief perifere bloedafname, perioperatief perifere bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: KONSTANTINOS VLACHOS, Associate Professor of Surgery, University of Ioannina
- Studie stoel: IOANNIS KOUTELIDAKIS, Associate Professor of Surgery, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Gevers D, Kugathasan S, Denson LA, Vazquez-Baeza Y, Van Treuren W, Ren B, Schwager E, Knights D, Song SJ, Yassour M, Morgan XC, Kostic AD, Luo C, Gonzalez A, McDonald D, Haberman Y, Walters T, Baker S, Rosh J, Stephens M, Heyman M, Markowitz J, Baldassano R, Griffiths A, Sylvester F, Mack D, Kim S, Crandall W, Hyams J, Huttenhower C, Knight R, Xavier RJ. The treatment-naive microbiome in new-onset Crohn's disease. Cell Host Microbe. 2014 Mar 12;15(3):382-392. doi: 10.1016/j.chom.2014.02.005.
- Lozupone CA, Stombaugh JI, Gordon JI, Jansson JK, Knight R. Diversity, stability and resilience of the human gut microbiota. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):220-30. doi: 10.1038/nature11550.
- Frank DN, St Amand AL, Feldman RA, Boedeker EC, Harpaz N, Pace NR. Molecular-phylogenetic characterization of microbial community imbalances in human inflammatory bowel diseases. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 21;104(34):13780-5. doi: 10.1073/pnas.0706625104. Epub 2007 Aug 15.
- Grice EA, Segre JA. The skin microbiome. Nat Rev Microbiol. 2011 Apr;9(4):244-53. doi: 10.1038/nrmicro2537. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2011 Aug;9(8):626.
- Caporaso JG, Lauber CL, Costello EK, Berg-Lyons D, Gonzalez A, Stombaugh J, Knights D, Gajer P, Ravel J, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Moving pictures of the human microbiome. Genome Biol. 2011;12(5):R50. doi: 10.1186/gb-2011-12-5-r50.
- Choi JB, Lee WK, Lee SG, Ryu H, Lee CR, Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Lee EJ, Chung WY, Jo YS, Lee J. Long-term oncologic outcomes of papillary thyroid microcarcinoma according to the presence of clinically apparent lymph node metastasis: a large retrospective analysis of 5,348 patients. Cancer Manag Res. 2018 Aug 27;10:2883-2891. doi: 10.2147/CMAR.S173853. eCollection 2018.
- Feng J, Zhao F, Sun J, Lin B, Zhao L, Liu Y, Jin Y, Li S, Li A, Wei Y. Alterations in the gut microbiota and metabolite profiles of thyroid carcinoma patients. Int J Cancer. 2019 Jun 1;144(11):2728-2745. doi: 10.1002/ijc.32007. Epub 2018 Dec 24.
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- Hannigan GD, Meisel JS, Tyldsley AS, Zheng Q, Hodkinson BP, SanMiguel AJ, Minot S, Bushman FD, Grice EA. The human skin double-stranded DNA virome: topographical and temporal diversity, genetic enrichment, and dynamic associations with the host microbiome. mBio. 2015 Oct 20;6(5):e01578-15. doi: 10.1128/mBio.01578-15.
- Hedinger C, Williams ED, Sobin LH. The WHO histological classification of thyroid tumors: a commentary on the second edition. Cancer. 1989 Mar 1;63(5):908-11. doi: 10.1002/1097-0142(19890301)63:53.0.co;2-i.
- Ishaq HM, Mohammad IS, Shahzad M, Ma C, Raza MA, Wu X, Guo H, Shi P, Xu J. Molecular Alteration Analysis of Human Gut Microbial Composition in Graves' disease Patients. Int J Biol Sci. 2018 Sep 7;14(11):1558-1570. doi: 10.7150/ijbs.24151. eCollection 2018.
- Kaliszewski K, Diakowska D, Wojtczak B, Forkasiewicz Z, Pupka D, Nowak L, Rudnicki J. Which papillary thyroid microcarcinoma should be treated as "true cancer" and which as "precancer"? World J Surg Oncol. 2019 May 31;17(1):91. doi: 10.1186/s12957-019-1638-0.
- Kasaikina MV, Kravtsova MA, Lee BC, Seravalli J, Peterson DA, Walter J, Legge R, Benson AK, Hatfield DL, Gladyshev VN. Dietary selenium affects host selenoproteome expression by influencing the gut microbiota. FASEB J. 2011 Jul;25(7):2492-9. doi: 10.1096/fj.11-181990. Epub 2011 Apr 14.
- Koenig JE, Spor A, Scalfone N, Fricker AD, Stombaugh J, Knight R, Angenent LT, Ley RE. Succession of microbial consortia in the developing infant gut microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4578-85. doi: 10.1073/pnas.1000081107. Epub 2010 Jul 28.
- Kostic AD, Chun E, Robertson L, Glickman JN, Gallini CA, Michaud M, Clancy TE, Chung DC, Lochhead P, Hold GL, El-Omar EM, Brenner D, Fuchs CS, Meyerson M, Garrett WS. Fusobacterium nucleatum potentiates intestinal tumorigenesis and modulates the tumor-immune microenvironment. Cell Host Microbe. 2013 Aug 14;14(2):207-15. doi: 10.1016/j.chom.2013.07.007.
- Locey KJ, Lennon JT. Scaling laws predict global microbial diversity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 24;113(21):5970-5. doi: 10.1073/pnas.1521291113. Epub 2016 May 2.
- Lu J, Hu S, Miccoli P, Zeng Q, Liu S, Ran L, Hu C. Non-invasive diagnosis of papillary thyroid microcarcinoma: a NMR-based metabolomics approach. Oncotarget. 2016 Dec 6;7(49):81768-81777. doi: 10.18632/oncotarget.13178.
- Maier TV, Lucio M, Lee LH, VerBerkmoes NC, Brislawn CJ, Bernhardt J, Lamendella R, McDermott JE, Bergeron N, Heinzmann SS, Morton JT, Gonzalez A, Ackermann G, Knight R, Riedel K, Krauss RM, Schmitt-Kopplin P, Jansson JK. Impact of Dietary Resistant Starch on the Human Gut Microbiome, Metaproteome, and Metabolome. mBio. 2017 Oct 17;8(5):e01343-17. doi: 10.1128/mBio.01343-17.
- Masetti G, Moshkelgosha S, Kohling HL, Covelli D, Banga JP, Berchner-Pfannschmidt U, Horstmann M, Diaz-Cano S, Goertz GE, Plummer S, Eckstein A, Ludgate M, Biscarini F, Marchesi JR; INDIGO consortium. Gut microbiota in experimental murine model of Graves' orbitopathy established in different environments may modulate clinical presentation of disease. Microbiome. 2018 May 25;6(1):97. doi: 10.1186/s40168-018-0478-4.
- Ni J, Shen TD, Chen EZ, Bittinger K, Bailey A, Roggiani M, Sirota-Madi A, Friedman ES, Chau L, Lin A, Nissim I, Scott J, Lauder A, Hoffmann C, Rivas G, Albenberg L, Baldassano RN, Braun J, Xavier RJ, Clish CB, Yudkoff M, Li H, Goulian M, Bushman FD, Lewis JD, Wu GD. A role for bacterial urease in gut dysbiosis and Crohn's disease. Sci Transl Med. 2017 Nov 15;9(416):eaah6888. doi: 10.1126/scitranslmed.aah6888.
- Nikiforov YE, Steward DL, Robinson-Smith TM, Haugen BR, Klopper JP, Zhu Z, Fagin JA, Falciglia M, Weber K, Nikiforova MN. Molecular testing for mutations in improving the fine-needle aspiration diagnosis of thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2092-8. doi: 10.1210/jc.2009-0247. Epub 2009 Mar 24.
- O'Toole PW. Changes in the intestinal microbiota from adulthood through to old age. Clin Microbiol Infect. 2012 Jul;18 Suppl 4:44-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2012.03867.x.
- Sancho JJ, Lennard TW, Paunovic I, Triponez F, Sitges-Serra A. Prophylactic central neck disection in papillary thyroid cancer: a consensus report of the European Society of Endocrine Surgeons (ESES). Langenbecks Arch Surg. 2014 Feb;399(2):155-63. doi: 10.1007/s00423-013-1152-8. Epub 2013 Dec 19.
- Virili C, Fallahi P, Antonelli A, Benvenga S, Centanni M. Gut microbiota and Hashimoto's thyroiditis. Rev Endocr Metab Disord. 2018 Dec;19(4):293-300. doi: 10.1007/s11154-018-9467-y.
- Vought RL, Brown FA, Sibinovic KH, McDaniel EG. Effect of changing intestinal bacterial flora on thyroid function in the rat. Horm Metab Res. 1972 Jan;4(1):43-7. doi: 10.1055/s-0028-1094095. No abstract available.
- Wada N, Duh QY, Sugino K, Iwasaki H, Kameyama K, Mimura T, Ito K, Takami H, Takanashi Y. Lymph node metastasis from 259 papillary thyroid microcarcinomas: frequency, pattern of occurrence and recurrence, and optimal strategy for neck dissection. Ann Surg. 2003 Mar;237(3):399-407. doi: 10.1097/01.SLA.0000055273.58908.19.
- Zhang J, Zhang F, Zhao C, Xu Q, Liang C, Yang Y, Wang H, Shang Y, Wang Y, Mu X, Zhu D, Zhang C, Yang J, Yao M, Zhang L. Dysbiosis of the gut microbiome is associated with thyroid cancer and thyroid nodules and correlated with clinical index of thyroid function. Endocrine. 2019 Jun;64(3):564-574. doi: 10.1007/s12020-018-1831-x. Epub 2018 Dec 24.
- Zhao F, Feng J, Li J, Zhao L, Liu Y, Chen H, Jin Y, Zhu B, Wei Y. Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto's Thyroiditis Patients. Thyroid. 2018 Feb;28(2):175-186. doi: 10.1089/thy.2017.0395. Epub 2018 Feb 1.
- Zhao Q, Ming J, Liu C, Shi L, Xu X, Nie X, Huang T. Multifocality and total tumor diameter predict central neck lymph node metastases in papillary thyroid microcarcinoma. Ann Surg Oncol. 2013 Mar;20(3):746-52. doi: 10.1245/s10434-012-2654-2. Epub 2012 Sep 13.
- Zhou L, Li X, Ahmed A, Wu D, Liu L, Qiu J, Yan Y, Jin M, Xin Y. Gut microbe analysis between hyperthyroid and healthy individuals. Curr Microbiol. 2014 Nov;69(5):675-80. doi: 10.1007/s00284-014-0640-6. Epub 2014 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endocrine surgery Unit UOI 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar in een jaar en voor 3 jaar lang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .