- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376203
Microbioma y microcarcinoma papilar de tiroides
28 de junio de 2020 actualizado por: Stefanos Stefanou, University of Ioannina
¿Cuál es la relación del microbioma con el desarrollo del microcarcinoma papilar de tiroides?
Se ha demostrado que el microbioma intestinal y el metabolismo del microbioma pueden regular o controlar el inicio de un proceso de cáncer.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha demostrado directamente la relación del microcarcinoma de tiroides con el microbioma humano.
En este trabajo se pretende detectar el microbioma en sangre periférica de un paciente con un carcinoma de tiroides, y correlacionarlo con la enfermedad, comparándolo con el microbioma de un grupo de pacientes que no encontraron otro carcinoma de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de marcadores biológicos y la motilidad de las células tumorales pueden ser útiles para predecir de manera temprana si un microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) se convertirá en carcinoma invasivo.
Idealmente, los pacientes con alto riesgo de progresión pueden someterse a cirugía inmediata en lugar de vigilancia activa y aquellos con una probabilidad muy baja de progresión tumoral pueden incluirse en un protocolo de vigilancia activa.
La investigación futura debe centrarse en el desarrollo de nuevos marcadores predictivos tempranos de carcinoma papilar de tiroides durante el seguimiento de los pacientes.
De lo anterior, se desprende la necesidad de desarrollar un nuevo marcador que haga sospechar de un posible microcarcinoma de tiroides, si no es detectado preoperatoriamente por el método de biopsia con aguja y el paciente tiene indicación de cirugía por otra enfermedad tiroidea benigna.
Hasta la fecha, no existen parámetros biológicos y clínicos absolutos que distingan un PTMC de bajo riesgo de uno de alto riesgo.
Si la aspiración con aguja fina muestra estadios V y VI de la clasificación de Bethesda, y existe una alta sospecha de MCPT, empiezan a surgir interrogantes como la extensión de la cirugía, la lobectomía o la tiroidectomía total.
El siguiente dilema es la linfadenectomía.
El dilema es mayor si hay ganglios cervicales aumentados de tamaño (diámetro superior a 1 cm de diámetro del eje pequeño) y posteriormente se confirman las micrometástasis.
Otra entidad es cuando los ganglios linfáticos cervicales no están agrandados patológicamente.
Esta situación clínica a menudo se enfatiza ya que el 60-80% de los pacientes con PTMC tienen metástasis.
Al correlacionar una posible diferencia en el microbioma de la sangre periférica de un participante antes de la operación, junto con los datos de imágenes, puede haber otro marcador de detección temprana de PTMC y planificación del manejo del paciente, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: STEFANOS STEFANOU, Specialist
- Número de teléfono: +306944983533
- Correo electrónico: stefanousurgery@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Gogos Pappas, Specialist
- Número de teléfono: +306973397398
- Correo electrónico: pappasg8@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con indicación de cirugía por enfermedad tiroidea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a ser operados de alguna enfermedad tiroidea, benigna o maligna
Criterio de exclusión:
- Infección reciente, menos de 3 meses, de cualquier sistema
- Recibir medicación antibiótica o antiviral en el trimestre anterior
- Paciente con infección viral o bacteriana crónica
- Paciente con enfermedad dermatológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
cualquier paciente con indicaciones para tiroidectomía que no sean cáncer preoperatorio confirmado
|
Tiroidectomía típica
|
|
Microcarcinoma de tiroides
ya sea detección preoperatoria o hallazgo aleatorio después de tiroidectomía de otra indicación.
|
Tiroidectomía típica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de microbioma en muestra de sangre periférica de un paciente con microcarcinoma papilar de tiroides
Periodo de tiempo: extracción de sangre periférica preoperatoria, extracción de sangre periférica perioperatoria
|
Microbioma en una muestra de sangre periférica de un paciente con PTMC y correlacionarlo con la enfermedad como marcador diagnóstico frente a pacientes sin ningún tipo de cáncer de tiroides.
|
extracción de sangre periférica preoperatoria, extracción de sangre periférica perioperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KONSTANTINOS VLACHOS, Associate Professor of Surgery, University of Ioannina
- Silla de estudio: IOANNIS KOUTELIDAKIS, Associate Professor of Surgery, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- Endocrine surgery Unit UOI 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
toda la información
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible en un año y por 3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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