Studio di convalida analitica HairDx
20 luglio 2021 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
Il test HairDx riporta varianti genetiche associate allo sviluppo di FPHL.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test HairDx riporta varianti genetiche associate allo sviluppo di FPHL.
Le varianti vengono rilevate da un campione di saliva raccolto a casa.
Il report del test HairDx è progettato per aiutare le persone a comprendere il significato dei loro risultati e incoraggiare una conversazione con un professionista sanitario.
Le informazioni fornite dal report del test HairDx non intendono avviare, interrompere o modificare alcun corso di trattamento.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di DNA da soggetti.
I campioni di DNA verranno utilizzati per la validazione analitica del Test HairDx.
I risultati di questo studio non saranno condivisi con i soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Applied Biology, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso femminile reclutati da un annuncio online approvato dall'IRB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Nel complesso buona salute
- In grado di dare il consenso informato
- Disposti a raccogliere campioni di saliva
Criteri di esclusione:
- Xerostomia (bocca secca)
- Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
- Incapacità di seguire le istruzioni per la raccolta del campione di saliva
- Non residente negli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti
Soggetti di sesso femminile che forniscono campioni di saliva di DNA
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Raccolta della saliva utilizzando un dispositivo di raccolta dei campioni approvato dalla FDA OTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'accuratezza del test HairDx
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione dell'accuratezza del test HairDx rispetto al sequenziamento bidirezionale di Sanger
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Linea di base
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Determinazione della precisione e della riproducibilità di HairDx Test
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della precisione e della riproducibilità del test HairDx in conformità con le istruzioni di laboratorio per la documentazione d'uso
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI-HairDX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi solo con la FDA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .