Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytická validační studie HairDx

20. července 2021 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Test HairDx uvádí genetické varianty spojené s rozvojem FPHL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test HairDx uvádí genetické varianty spojené s rozvojem FPHL. Varianty jsou detekovány ze vzorku slin odebraného doma. Zpráva o testu HairDx je navržena tak, aby pomohla jednotlivcům pochopit význam jejich výsledků a podpořila konverzaci se zdravotníkem. Informace uvedené ve zprávě o testu HairDx nejsou určeny k zahájení, zastavení nebo změně jakéhokoli průběhu léčby. Účelem této studie je shromáždit vzorky DNA od subjektů. Vzorky DNA budou použity pro analytickou validaci testu HairDx. Výsledky této studie nebudou sdíleny se subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Applied Biology, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženské subjekty rekrutované z online reklamy schválené IRB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Celkově dobrý zdravotní stav
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota odebrat vzorek slin

Kritéria vyloučení:

  • Xerostomie (sucho v ústech)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Neschopnost dodržovat pokyny pro odběr vzorků slin
  • Nerezident USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty
Ženské subjekty poskytující vzorek slin DNA
Přístroj: Sada pro odběr vzorků HairDx
Odběr slin pomocí zařízení pro odběr vzorků vyčištěných FDA OTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přesnosti testu HairDx
Časové okno: Základní linie
Stanovení přesnosti testu HairDx ve srovnání s obousměrným Sangerovým sekvenováním
Základní linie
Stanovení přesnosti a reprodukovatelnosti testu HairDx
Časové okno: Základní linie
Stanovení přesnosti a reprodukovatelnosti testu HairDx v souladu s dokumentací laboratorního návodu k použití
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-HairDX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze s FDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada pro odběr vzorků HairDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit