Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HairDx analytisk valideringsstudie

20 juli 2021 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.
HairDx-testet rapporterar genetiska varianter associerade med utvecklingen av FPHL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HairDx-testet rapporterar genetiska varianter associerade med utvecklingen av FPHL. Varianterna detekteras från ett salivprov som samlats in hemma. HairDx-testrapporten är utformad för att hjälpa individer att förstå innebörden av deras resultat och uppmuntra till ett samtal med en vårdpersonal. Informationen i HairDx-testrapporten är inte avsedd att starta, stoppa eller ändra någon behandling. Syftet med denna studie är att samla in DNA-prover från försökspersoner. DNA-proverna kommer att användas för den analytiska valideringen av HairDx-testet. Resultaten av denna studie kommer inte att delas med försökspersonerna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Applied Biology, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner rekryterade från en onlineannons som godkänts av IRB

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Överlag god hälsa
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att samla salivprov

Exklusions kriterier:

  • Xerostomi (torr mun)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska
  • Oförmåga att följa instruktionerna för insamling av salivprov
  • Icke bosatt i USA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Kvinnliga försökspersoner som ger DNA-salivprov
Enhet: HairDx Sample Collection Kit
Salivinsamling med hjälp av FDA OTC-godkänd provtagningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av HairDx-testets noggrannhet
Tidsram: Baslinje
Bestämning av noggrannheten för HairDx-testet i jämförelse med dubbelriktad Sanger-sekvensering
Baslinje
Bestämning av precisionen och reproducerbarheten av HairDx Test
Tidsram: Baslinje
Bestämning av precisionen och reproducerbarheten av HairDx Test i enlighet med dokumentationen för laboratoriets bruksanvisning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

6 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FI-HairDX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas med FDA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på HairDx Sample Collection Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera