Estudo de Validação Analítica HairDx
20 de julho de 2021 atualizado por: Applied Biology, Inc.
O teste HairDx relata variantes genéticas associadas ao desenvolvimento de FPHL.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste HairDx relata variantes genéticas associadas ao desenvolvimento de FPHL.
As variantes são detectadas a partir de uma amostra de saliva coletada em casa.
O relatório do Teste HairDx é projetado para ajudar as pessoas a entender o significado de seus resultados e incentivar uma conversa com um profissional de saúde.
As informações fornecidas pelo relatório do Teste HairDx não se destinam a iniciar, interromper ou alterar qualquer curso de tratamento.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de DNA de indivíduos.
As amostras de DNA serão utilizadas para a validação analítica do Teste HairDx.
Os resultados deste estudo não serão compartilhados com os sujeitos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos do sexo feminino recrutados a partir de um anúncio online aprovado pelo IRB
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Boa saúde geral
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a coletar amostra de saliva
Critério de exclusão:
- Xerostomia (boca seca)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
- Incapacidade de seguir instruções para coleta de amostras de saliva
- Não residente nos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos
Indivíduos do sexo feminino fornecendo amostra de saliva de DNA
|
Coleta de saliva usando dispositivo de coleta de amostra aprovado pela FDA OTC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da precisão do Teste HairDx
Prazo: Linha de base
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Determinação da precisão do teste HairDx em comparação com o sequenciamento Sanger bidirecional
|
Linha de base
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Determinação da precisão e reprodutibilidade do teste HairDx
Prazo: Linha de base
|
Determinação da precisão e reprodutibilidade do teste HairDx de acordo com as instruções de laboratório para documentação de uso
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-HairDX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados apenas com a FDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .