Étude de validation analytique HairDx
20 juillet 2021 mis à jour par: Applied Biology, Inc.
Le test HairDx rapporte des variantes génétiques associées au développement de la FPHL.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test HairDx rapporte des variantes génétiques associées au développement de la FPHL.
Les variants sont détectés à partir d'un échantillon de salive prélevé à domicile.
Le rapport du test HairDx est conçu pour aider les individus à comprendre la signification de leurs résultats et encourager une conversation avec un professionnel de la santé.
Les informations fournies par le rapport du test HairDx ne sont pas destinées à démarrer, arrêter ou modifier un traitement.
Le but de cette étude est de collecter des échantillons d'ADN de sujets.
Les échantillons d'ADN seront utilisés pour la validation analytique du test HairDx.
Les résultats de cette étude ne seront pas partagés avec les sujets.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets féminins recrutés à partir d'une annonce en ligne approuvée par l'IRB
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Bonne santé générale
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à prélever un échantillon de salive
Critère d'exclusion:
- Xérostomie (bouche sèche)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- Incapacité à suivre les instructions pour le prélèvement d'échantillons de salive
- Non résident américain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets
Sujets féminins fournissant un échantillon de salive d'ADN
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Collecte de salive à l'aide d'un dispositif de prélèvement d'échantillons approuvé par la FDA OTC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la précision du test HairDx
Délai: Ligne de base
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Détermination de la précision du test HairDx par rapport au séquençage Sanger bidirectionnel
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Ligne de base
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Détermination de la précision et de la reproductibilité du test HairDx
Délai: Ligne de base
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Détermination de la précision et de la reproductibilité du test HairDx conformément aux instructions du laboratoire pour la documentation d'utilisation
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-HairDX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données ne seront partagées qu'avec la FDA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .