HairDx analyyttinen validointitutkimus
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Applied Biology, Inc.
HairDx-testi raportoi FPHL:n kehittymiseen liittyviä geneettisiä variantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HairDx-testi raportoi FPHL:n kehittymiseen liittyviä geneettisiä variantteja.
Variantit havaitaan kotona kerätystä sylkinäytteestä.
HairDx-testiraportti on suunniteltu auttamaan ihmisiä ymmärtämään tulosten merkityksen ja rohkaisemaan keskusteluun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
HairDx-testiraportin antamien tietojen ei ole tarkoitus aloittaa, lopettaa tai muuttaa mitään hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä koehenkilöiltä DNA-näytteitä.
DNA-näytteitä käytetään HairDx-testin analyyttiseen validointiin.
Tämän tutkimuksen tuloksia ei jaeta koehenkilöiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispuoliset koehenkilöt on rekrytoitu IRB:n hyväksymästä verkkoilmoituksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Kaiken kaikkiaan hyvä terveys
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Valmis ottamaan sylkinäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kserostomia (suu kuivuminen)
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita sylkinäytteen keräämiseen
- Ei Yhdysvaltain asukas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet
Naishenkilöt toimittavat DNA-sylkinäytteen
|
Syljen keräys FDA:n OTC-selvitetyllä näytteenottolaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HairDx-testin tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
HairDx-testin tarkkuuden määrittäminen verrattuna kaksisuuntaiseen Sanger-sekvensointiin
|
Perustaso
|
|
HairDx-testin tarkkuuden ja toistettavuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
HairDx-testin tarkkuuden ja toistettavuuden määritys laboratorion käyttöohjeiden dokumenttien mukaisesti
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-HairDX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan vain FDA:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .