Analityczne badanie walidacyjne HairDx
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Test HairDx zgłasza warianty genetyczne związane z rozwojem FPHL.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test HairDx zgłasza warianty genetyczne związane z rozwojem FPHL.
Warianty są wykrywane z próbki śliny pobranej w domu.
Raport z testu HairDx ma na celu pomóc pacjentom zrozumieć znaczenie ich wyników i zachęcić do rozmowy z pracownikiem służby zdrowia.
Informacje zawarte w raporcie HairDx Test nie mają na celu rozpoczęcia, przerwania ani zmiany jakiegokolwiek przebiegu leczenia.
Celem tego badania jest zebranie próbek DNA od osób.
Próbki DNA zostaną użyte do analitycznej walidacji testu HairDx.
Wyniki tego badania nie będą udostępniane badanym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety rekrutowane z ogłoszenia internetowego zatwierdzonego przez IRB
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętni do pobrania próbki śliny
Kryteria wyłączenia:
- Kserostomia (suchość w ustach)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji pobierania próbki śliny
- Nierezydent USA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Kobiety dostarczające próbki śliny DNA
|
Pobieranie śliny za pomocą urządzenia do pobierania próbek zatwierdzonego przez FDA OTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dokładności testu HairDx
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie dokładności testu HairDx w porównaniu z dwukierunkowym sekwencjonowaniem Sangera
|
Linia bazowa
|
|
Określenie precyzji i powtarzalności testu HairDx
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie precyzji i powtarzalności testu HairDx zgodnie z instrukcją laboratoryjną dotyczącą dokumentacji użytkowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI-HairDX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie FDA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .