HairDx analytische validatiestudie
20 juli 2021 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
De HairDx-test rapporteert genetische varianten die verband houden met de ontwikkeling van FPHL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HairDx-test rapporteert genetische varianten die verband houden met de ontwikkeling van FPHL.
De varianten worden gedetecteerd uit een thuis verzameld speekselmonster.
Het HairDx-testrapport is ontworpen om individuen te helpen de betekenis van hun resultaten te begrijpen en een gesprek met een zorgverlener aan te moedigen.
De informatie die wordt verstrekt door het HairDx-testrapport is niet bedoeld om een behandelingskuur te starten, te stoppen of te wijzigen.
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van DNA-monsters van proefpersonen.
De DNA-monsters zullen worden gebruikt voor de analytische validatie van de HairDx-test.
De resultaten van dit onderzoek worden niet gedeeld met de proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke proefpersonen gerekruteerd via een online advertentie die is goedgekeurd door de IRB
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Al met al een goede gezondheid
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om speekselmonster af te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Xerostomie (droge mond)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Onvermogen om instructies voor het verzamelen van speekselmonsters op te volgen
- Niet-inwoner van de VS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen
Vrouwelijke proefpersonen die een DNA-speekselmonster afleverden
|
Speekselafname met behulp van een door de FDA goedgekeurd OTC-monsterafnameapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de nauwkeurigheid van de HairDx-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de nauwkeurigheid van de HairDx-test in vergelijking met bidirectionele Sanger-sequencing
|
Basislijn
|
|
Bepaling van de precisie en reproduceerbaarheid van de HairDx-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van de precisie en reproduceerbaarheid van de HairDx-test in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het laboratorium
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
6 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI-HairDX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen gedeeld met FDA.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .