Аналитическое исследование HairDx
20 июля 2021 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Тест HairDx сообщает о генетических вариантах, связанных с развитием FPHL.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест HairDx сообщает о генетических вариантах, связанных с развитием FPHL.
Варианты обнаруживаются в образце слюны, собранном дома.
Отчет о тесте HairDx предназначен для того, чтобы помочь людям понять значение их результатов и побудить к разговору со специалистом в области здравоохранения.
Информация, представленная в отчете об испытаниях HairDx, не предназначена для начала, остановки или изменения какого-либо курса лечения.
Целью этого исследования является сбор образцов ДНК у испытуемых.
Образцы ДНК будут использованы для аналитической проверки теста HairDx.
Результаты этого исследования не будут переданы испытуемым.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты женского пола, набранные по онлайн-рекламе, одобренной IRB.
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Общее хорошее здоровье
- Возможность дать информированное согласие
- Готов взять образец слюны
Критерий исключения:
- Ксеростомия (сухость во рту)
- Невозможность дать информированное согласие на английском языке
- Неспособность следовать инструкциям по сбору образца слюны
- Нерезидент США
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Субъекты женского пола сдают образец слюны ДНК
|
Сбор слюны с использованием безрецептурного устройства для сбора образцов, одобренного FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение точности теста HairDx
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение точности теста HairDx по сравнению с двунаправленным секвенированием по Сэнгеру
|
Базовый уровень
|
|
Определение точности и воспроизводимости теста HairDx
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определение прецизионности и воспроизводимости теста HairDx в соответствии с лабораторными инструкциями по применению документации
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI-HairDX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут переданы только FDA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .