Estudio de validación analítica HairDx
20 de julio de 2021 actualizado por: Applied Biology, Inc.
La prueba HairDx informa variantes genéticas asociadas con el desarrollo de FPHL.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba HairDx informa variantes genéticas asociadas con el desarrollo de FPHL.
Las variantes se detectan a partir de una muestra de saliva recogida en casa.
El informe de la prueba HairDx está diseñado para ayudar a las personas a comprender el significado de sus resultados y alentar una conversación con un profesional de la salud.
La información proporcionada por el informe de la prueba HairDx no pretende iniciar, detener o cambiar ningún curso de tratamiento.
El propósito de este estudio es recolectar muestras de ADN de los sujetos.
Las muestras de ADN se utilizarán para la validación analítica de la prueba HairDx.
Los resultados de este estudio no se compartirán con los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Applied Biology, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos femeninos reclutados a partir de un anuncio en línea aprobado por el IRB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Buena salud en general
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a recolectar muestra de saliva.
Criterio de exclusión:
- Xerostomía (boca seca)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Incapacidad para seguir las instrucciones para la recolección de muestras de saliva.
- No residente de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asignaturas
Sujetos femeninos que proporcionan muestras de saliva de ADN
|
Recolección de saliva utilizando un dispositivo de recolección de muestras aprobado por la FDA OTC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la precisión de la prueba HairDx
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de la precisión de la prueba HairDx en comparación con la secuenciación bidireccional de Sanger
|
Base
|
|
Determinación de la precisión y reproducibilidad de HairDx Test
Periodo de tiempo: Base
|
Determinación de la precisión y reproducibilidad de HairDx Test de acuerdo con las instrucciones de laboratorio para la documentación de uso
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-HairDX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán con la FDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .