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Analytische Validierungsstudie von HairDx

20. Juli 2021 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Der HairDx-Test zeigt genetische Varianten an, die mit der Entwicklung von FPHL in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der HairDx-Test zeigt genetische Varianten an, die mit der Entwicklung von FPHL in Verbindung stehen. Die Varianten werden anhand einer zu Hause gesammelten Speichelprobe nachgewiesen. Der HairDx-Testbericht soll Einzelpersonen dabei helfen, die Bedeutung ihrer Ergebnisse zu verstehen und ein Gespräch mit einem Arzt anzuregen. Die im HairDx-Testbericht bereitgestellten Informationen sind nicht dazu bestimmt, einen Behandlungsverlauf zu beginnen, zu beenden oder zu ändern. Der Zweck dieser Studie ist es, DNA-Proben von Probanden zu sammeln. Die DNA-Proben werden für die analytische Validierung des HairDx-Tests verwendet. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Probanden nicht mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Applied Biology, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die aus einer vom IRB genehmigten Online-Anzeige rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Insgesamt gute Gesundheit
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gerne Speichelprobe sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Xerostomie (Mundtrockenheit)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Unfähigkeit, Anweisungen zur Speichelprobenentnahme zu befolgen
  • Nicht in den USA ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen
Weibliche Probanden, die eine DNA-Speichelprobe bereitstellen
Gerät: HairDx-Probenentnahmekit
Speichelsammlung mit einem von der FDA OTC zugelassenen Probenentnahmegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit des HairDx-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Genauigkeit des HairDx-Tests im Vergleich zur bidirektionalen Sanger-Sequenzierung
Grundlinie
Bestimmung der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des HairDx-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Präzision und Reproduzierbarkeit des HairDx Tests gemäß der Gebrauchsanweisung des Labors
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-HairDX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur mit der FDA geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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