Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HairDx analytisk valideringsstudie

20. juli 2021 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
HairDx-testen rapporterer genetiske varianter assosiert med utviklingen av FPHL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HairDx-testen rapporterer genetiske varianter assosiert med utviklingen av FPHL. Variantene påvises fra en spyttprøve tatt hjemme. HairDx-testrapporten er utviklet for å hjelpe enkeltpersoner å forstå betydningen av resultatene og oppmuntre til en samtale med en helsepersonell. Informasjonen gitt av HairDx-testrapporten er ikke ment å starte, stoppe eller endre noe behandlingsforløp. Hensikten med denne studien er å samle DNA-prøver fra forsøkspersoner. DNA-prøvene vil bli brukt til analytisk validering av HairDx-testen. Resultatene av denne studien vil ikke bli delt med forsøkspersonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Applied Biology, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner rekruttert fra en nettannonsering godkjent av IRB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Generelt god helse
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å samle spyttprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Xerostomi (tørr munn)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
  • Manglende evne til å følge instruksjonene for innsamling av spyttprøver
  • Ikke bosatt i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Kvinnelige forsøkspersoner gir DNA-spyttprøve
Enhet: HairDx prøvesamlingssett
Spyttsamling ved hjelp av FDA OTC-godkjent prøvesamlingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av nøyaktigheten til HairDx-testen
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av nøyaktigheten til HairDx-testen sammenlignet med toveis Sanger-sekvensering
Grunnlinje
Bestemmelse av presisjonen og reproduserbarheten til HairDx Test
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av presisjonen og reproduserbarheten til HairDx Test i henhold til laboratorieinstruksjonene for bruksdokumentasjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John McCoy, PhD, Applied Biology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-HairDX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt med FDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere