Biofeedback vs elektrisk stimulering i behandling af fækal inkontinens
Biofeedback versus bilateral transkutan elektrisk nervestimulation ved behandling af funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens
Fækal inkontinens er et af de mest psykologiske frustrerende problemer. Det forekommer hos børn på grund af mange årsager. Der er en bred vifte af ikke-invasive terapeutiske tilgange som Kegel motion, Biofeedback og posterior tibial nervestimulation. Men indtil nu er der ingen fastlagte retningslinjer for behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den tidlige effekt af Biofeedback-terapi versus bilateral transkutan posterior tibial nervestimulation (TPNS) som ikke-invasive metoder til behandling af funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens (FNRFI) hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) kræver langvarig behandling med en bred vifte af ikke-invasive terapeutiske tilgange som Kegel-motion, Biofeedback og posterior tibial nervestimulation (PTNS). Men indtil nu er der ingen fastlagte retningslinjer for behandling.1 Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den tidlige effekt af biofeedback-terapi versus bilateral transkutan posterior tibial nervestimulation (TPTNS) som ikke-invasive metoder til behandling af (FNRFI) hos børn.
Metode: Den nuværende prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 93 børn med FNRFI, som blev tilfældigt opdelt og inddelt i tre grupper. Gruppe A behandlet med konventionelle metoder gennem diætetisk regulering og Kegal-øvelser. Gruppe B blev behandlet med biofeedback-terapi, mens gruppe C modtog bilateralt (TPTNS). Indledende manometriske fund, herunder hviletryk, klemtryk, 1. sensation, 1. trang og intens trang blev registreret og gentaget efter 3 og 6 måneder sammen med inkontinensscore registreret ved brug af St' Mark's (Varizey) med det primære endepunkt for forbedring af inkontinensen score mere end 50 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, Egypten, 13518
- Banha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fækal inkontinens
- Normal afføringsfrekvens,
- Normale afføringsvaner og
- Normal afføringskonsistens
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er samarbejdsvillige,
- Børn med traumatisk lukkemuskelskade,
- Børn med fækal påvirkning,
- Børn med rygsygdomme, der forårsager inkontinens,
- Børn med anorektal misdannelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback
Biofeedback terapi ud over de konventionelle tiltag udført i kontrolgruppen.
Det blev udført i den samme position, der blev brugt til baseline manometri.
Den anvendte protokol omfattede styrke- og sansetræning, to gange om ugen i 3 måneder.
Styrketræning blev udført med et dobbelt-lumen rektalt PVC-ballonbeklædt kateter (MMS U-72210).
|
Biofeedback terapi ud over de konventionelle tiltag udført i kontrolgruppen.
Det blev udført i den samme position, der blev brugt til baseline manometri.
Den anvendte protokol omfattede styrke- og sansetræning, to gange om ugen i 3 måneder.
Styrketræning blev udført med et dobbelt-lumen rektalt PVC-ballonbeklædt kateter (MMS U-72210).
|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering
Bilateral (TPTNS); blev påført med en elektrode over den mediale malleol. En anden elektrode) blev påført lige under den samme malleol.
Elektrisk stimulation med en lavfrekvent strøm (10 Hz) og justerbar intensitet.
Proceduren blev udført i 20-30 minutter, tre gange om ugen i 3 måneder sammen med de konventionelle manøvrer anvendt i kontrolgruppen.
|
En positiv selvklæbende elektrode blev påført over den mediale malleol over S3-dermatomet.
En anden negativ elektrode blev påført lige under den samme malleol.
Begge elektroder var forbundet med en elektrisk stimuleringsenhed (EMS physio Ltd, OX129 F, England) med en lavfrekvent strøm (10 Hz) og justerbar intensitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
blev styret ved hjælp af konventionelle metoder gennem Kegal-øvelser og diætetiske reguleringer, hvor de havde modtaget omfangsrig mad, herunder grøntsager, frugtklid og korn.
Fastfood, krydrede drikkevarer og koffein bør begrænses i barnets kost.
Lokal hygiejne og zinkoxidpåføring på den perianale hud blev anbefalet for at forhindre hudekskoration.
|
Konventionel behandling gennem Kegal-øvelser og diætetiske reguleringer, hvor de havde modtaget omfangsrig mad, herunder grøntsager, frugtklid og korn.
Fastfood, krydrede drikkevarer og koffein bør begrænses i barnets kost.
Lokal hygiejne og zinkoxidpåføring på den perianale hud blev anbefalet for at forhindre hudekskoration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensscore ved brug af St' Mark's (Vaiszey)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Spørgeskema spænder fra nul (angiver fuldstændig inkontinens) til 24 (angiver total inkontinens).
|
3 måneder efter indgreb
|
|
inkontinensscore ved brug af St' Mark's (Vaiszey)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Spørgeskema spænder fra nul (angiver fuldstændig inkontinens) til 24 (angiver total inkontinens).
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Tryk under afslapning af analsfinkteren
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Hviletryk (mm hg)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Tryk under afslapning af analsfinkteren
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Klemtryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Tryk under kontraktion af analsfinkteren
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Klemtryk (mm hg)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Tryk under kontraktion af analsfinkteren
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Første fornemmelse (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Første fornemmelse af afføringen i endetarmen
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Første fornemmelse (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Første fornemmelse af afføringen i endetarmen
|
6 måneder efter indgreb
|
|
First Urge (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Patienten forsøger at holde afføring, og han kan
|
3 måneder efter indgreb
|
|
First Urge (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Patienten forsøger at holde afføring, og han kan
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Intens trang (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Patentet kan ikke længere kontrollere afføringen
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Intens trang (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Patentet kan ikke længere kontrollere afføringen
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fecal incontinence
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .