- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380571
Biorretroalimentación versus estimulación eléctrica en el tratamiento de la incontinencia fecal
Biorretroalimentación versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea bilateral en el tratamiento de la incontinencia fecal no retentiva funcional
La incontinencia fecal es uno de los problemas psicológicos más frustrantes. Ocurre en niños debido a muchas causas. Existe una amplia gama de enfoques terapéuticos no invasivos como el ejercicio de Kegel, la biorretroalimentación y la estimulación del nervio tibial posterior. Sin embargo, hasta el momento, no existen pautas establecidas para el tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto temprano de la terapia Biofeedback versus la estimulación transcutánea bilateral del nervio tibial posterior (TPNS) como métodos no invasivos en el tratamiento de la incontinencia fecal funcional no retentiva (FNRFI) en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) requiere un tratamiento prolongado con una amplia gama de enfoques terapéuticos no invasivos como el ejercicio de Kegel, la biorretroalimentación y la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS). Sin embargo, hasta el momento no existen pautas establecidas de tratamiento.1 El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto temprano de la terapia de biorretroalimentación frente a la estimulación del nervio tibial posterior transcutánea bilateral (TPTNS) como métodos no invasivos en el tratamiento de (FNRFI) en niños.
Metodología: El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado actual incluyó a 93 niños con FNRFI que se dividieron al azar y se asignaron a tres grupos. Grupo A tratado por métodos convencionales mediante regulación dietética y ejercicios de Kegal. El grupo B fue tratado con terapia de biorretroalimentación mientras que el grupo C recibió tratamiento bilateral (TPTNS). Los hallazgos manométricos iniciales, incluida la presión de reposo, la presión de contracción, la primera sensación, la primera urgencia y la urgencia intensa, se registraron y repitieron después de 3 y 6 meses junto con la puntuación de incontinencia registrada usando St' Mark's (Varizey) con el criterio principal de valoración de la mejora de la incontinencia. puntuación superior al 50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, Egipto, 13518
- Banha University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia fecal
- Frecuencia normal de defecación,
- Hábitos intestinales normales y
- Consistencia normal de las heces
Criterio de exclusión:
- Los niños que no son cooperativos,
- Niños con lesión traumática del esfínter,
- Niños con impactación fecal,
- Niños con enfermedades de la columna que causan incontinencia,
- Niños con malformación anorrectal,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biorretroalimentación
Terapia de biorretroalimentación además de las medidas convencionales realizadas en el grupo control.
Se realizó en la misma posición utilizada para la manometría basal.
El protocolo utilizado incluyó entrenamiento de fuerza y sensorial, dos veces por semana durante 3 meses.
El entrenamiento de fuerza se realizó con un catéter con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210).
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Terapia de biorretroalimentación además de las medidas convencionales realizadas en el grupo control.
Se realizó en la misma posición utilizada para la manometría basal.
El protocolo utilizado incluyó entrenamiento de fuerza y sensorial, dos veces por semana durante 3 meses.
El entrenamiento de fuerza se realizó con un catéter con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210).
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Experimental: Estimulación eléctrica
Bilaterales (TPTNS); se aplicó con un electrodo por encima del maléolo medial. Un segundo electrodo) se aplicó justo debajo del mismo maléolo.
Estimulación eléctrica con corriente de baja frecuencia (10 Hz) e intensidad regulable.
El procedimiento se realizó durante 20-30 minutos, tres veces por semana durante 3 meses junto con las maniobras convencionales aplicadas en el grupo control.
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Se aplicó un electrodo autoadhesivo positivo por encima del maléolo medial sobre el dermatoma S3.
Se aplicó un segundo electrodo negativo justo debajo del mismo maléolo.
Ambos electrodos se conectaron a un dispositivo de estimulación eléctrica (EMS Physio Ltd, OX129 F, Inglaterra) con corriente de baja frecuencia (10 Hz) e intensidad regulable.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
fueron manejados por métodos convencionales a través de ejercicios de Kegal y regulación dietética donde habían recibido alimentos voluminosos que incluían vegetales, salvado de frutas y cereales.
Las comidas rápidas, las bebidas picantes y la cafeína deben limitarse en la dieta del niño.
Se recomendó higiene local y aplicación de óxido de zinc en la piel perianal para prevenir la excoriación de la piel.
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Tratamiento convencional mediante ejercicios de Kegal y regulación dietética donde habían recibido alimentos voluminosos incluyendo vegetales, salvados de frutas y cereales.
Las comidas rápidas, las bebidas picantes y la cafeína deben limitarse en la dieta del niño.
Se recomendó higiene local y aplicación de óxido de zinc en la piel perianal para prevenir la excoriación de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de incontinencia usando St' Mark's (Vaiszey)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
|
3 meses después de la intervención
|
puntuación de incontinencia utilizando St' Mark's (Vaiszey)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
|
6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Presión durante la relajación del esfínter anal
|
3 meses después de la intervención
|
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Presión durante la relajación del esfínter anal
|
6 meses después de la intervención
|
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Presión durante la contracción del esfínter anal
|
3 meses después de la intervención
|
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Presión durante la contracción del esfínter anal
|
6 meses después de la intervención
|
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Primera sensación de heces en el recto.
|
3 meses después de la intervención
|
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Primera sensación de heces en el recto.
|
6 meses después de la intervención
|
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
|
3 meses después de la intervención
|
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
|
6 meses después de la intervención
|
Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
La Patente ya no puede controlar la defecación.
|
3 meses después de la intervención
|
Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
la patente ya no puede controlar la defecación
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fecal incontinence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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