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Biorretroalimentación versus estimulación eléctrica en el tratamiento de la incontinencia fecal

5 de mayo de 2020 actualizado por: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biorretroalimentación versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea bilateral en el tratamiento de la incontinencia fecal no retentiva funcional

La incontinencia fecal es uno de los problemas psicológicos más frustrantes. Ocurre en niños debido a muchas causas. Existe una amplia gama de enfoques terapéuticos no invasivos como el ejercicio de Kegel, la biorretroalimentación y la estimulación del nervio tibial posterior. Sin embargo, hasta el momento, no existen pautas establecidas para el tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto temprano de la terapia Biofeedback versus la estimulación transcutánea bilateral del nervio tibial posterior (TPNS) como métodos no invasivos en el tratamiento de la incontinencia fecal funcional no retentiva (FNRFI) en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) requiere un tratamiento prolongado con una amplia gama de enfoques terapéuticos no invasivos como el ejercicio de Kegel, la biorretroalimentación y la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS). Sin embargo, hasta el momento no existen pautas establecidas de tratamiento.1 El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto temprano de la terapia de biorretroalimentación frente a la estimulación del nervio tibial posterior transcutánea bilateral (TPTNS) como métodos no invasivos en el tratamiento de (FNRFI) en niños.

Metodología: El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado actual incluyó a 93 niños con FNRFI que se dividieron al azar y se asignaron a tres grupos. Grupo A tratado por métodos convencionales mediante regulación dietética y ejercicios de Kegal. El grupo B fue tratado con terapia de biorretroalimentación mientras que el grupo C recibió tratamiento bilateral (TPTNS). Los hallazgos manométricos iniciales, incluida la presión de reposo, la presión de contracción, la primera sensación, la primera urgencia y la urgencia intensa, se registraron y repitieron después de 3 y 6 meses junto con la puntuación de incontinencia registrada usando St' Mark's (Varizey) con el criterio principal de valoración de la mejora de la incontinencia. puntuación superior al 50%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egipto, 13518
        • Banha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia fecal
  • Frecuencia normal de defecación,
  • Hábitos intestinales normales y
  • Consistencia normal de las heces

Criterio de exclusión:

  • Los niños que no son cooperativos,
  • Niños con lesión traumática del esfínter,
  • Niños con impactación fecal,
  • Niños con enfermedades de la columna que causan incontinencia,
  • Niños con malformación anorrectal,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación
Terapia de biorretroalimentación además de las medidas convencionales realizadas en el grupo control. Se realizó en la misma posición utilizada para la manometría basal. El protocolo utilizado incluyó entrenamiento de fuerza y ​​sensorial, dos veces por semana durante 3 meses. El entrenamiento de fuerza se realizó con un catéter con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210).
Dispositivo: Biorretroalimentación
Terapia de biorretroalimentación además de las medidas convencionales realizadas en el grupo control. Se realizó en la misma posición utilizada para la manometría basal. El protocolo utilizado incluyó entrenamiento de fuerza y ​​sensorial, dos veces por semana durante 3 meses. El entrenamiento de fuerza se realizó con un catéter con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210).
Experimental: Estimulación eléctrica
Bilaterales (TPTNS); se aplicó con un electrodo por encima del maléolo medial. Un segundo electrodo) se aplicó justo debajo del mismo maléolo. Estimulación eléctrica con corriente de baja frecuencia (10 Hz) e intensidad regulable. El procedimiento se realizó durante 20-30 minutos, tres veces por semana durante 3 meses junto con las maniobras convencionales aplicadas en el grupo control.
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Se aplicó un electrodo autoadhesivo positivo por encima del maléolo medial sobre el dermatoma S3. Se aplicó un segundo electrodo negativo justo debajo del mismo maléolo. Ambos electrodos se conectaron a un dispositivo de estimulación eléctrica (EMS Physio Ltd, OX129 F, Inglaterra) con corriente de baja frecuencia (10 Hz) e intensidad regulable.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio tibial posterior
Comparador activo: Grupo de control
fueron manejados por métodos convencionales a través de ejercicios de Kegal y regulación dietética donde habían recibido alimentos voluminosos que incluían vegetales, salvado de frutas y cereales. Las comidas rápidas, las bebidas picantes y la cafeína deben limitarse en la dieta del niño. Se recomendó higiene local y aplicación de óxido de zinc en la piel perianal para prevenir la excoriación de la piel.
Otro: Tratamiento tradicional
Tratamiento convencional mediante ejercicios de Kegal y regulación dietética donde habían recibido alimentos voluminosos incluyendo vegetales, salvados de frutas y cereales. Las comidas rápidas, las bebidas picantes y la cafeína deben limitarse en la dieta del niño. Se recomendó higiene local y aplicación de óxido de zinc en la piel perianal para prevenir la excoriación de la piel.
Otros nombres:
  • Ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de incontinencia usando St' Mark's (Vaiszey)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
3 meses después de la intervención
puntuación de incontinencia utilizando St' Mark's (Vaiszey)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Presión durante la relajación del esfínter anal
3 meses después de la intervención
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Presión durante la relajación del esfínter anal
6 meses después de la intervención
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Presión durante la contracción del esfínter anal
3 meses después de la intervención
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Presión durante la contracción del esfínter anal
6 meses después de la intervención
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Primera sensación de heces en el recto.
3 meses después de la intervención
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Primera sensación de heces en el recto.
6 meses después de la intervención
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
3 meses después de la intervención
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
6 meses después de la intervención
Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La Patente ya no puede controlar la defecación.
3 meses después de la intervención
Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
la patente ya no puede controlar la defecación
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fecal incontinence

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, a los investigadores les gustaría compartir los datos con los autores interesados ​​en este tema.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

No disponible ahora

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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