Biofeedback vs stimolazione elettrica nel trattamento dell'incontinenza fecale
Biofeedback contro stimolazione nervosa elettrica transcutanea bilaterale nel trattamento dell'incontinenza fecale funzionale non ritentiva
L'incontinenza fecale è uno dei problemi psicologici più frustranti. Si verifica nei bambini a causa di molte cause. Esiste un'ampia gamma di approcci terapeutici non invasivi come l'esercizio di Kegel, il biofeedback e la stimolazione del nervo tibiale posteriore. Tuttavia, fino ad ora, non ci sono linee guida stabilite per il trattamento.
l'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto precoce della terapia con biofeedback rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo bilaterale (TPNS) come metodi non invasivi nel trattamento dell'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) richiede un trattamento prolungato con un'ampia gamma di approcci terapeutici non invasivi come l'esercizio di Kegel, il biofeedback e la stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS). Tuttavia, fino ad ora, non ci sono linee guida stabilite per il trattamento.1 Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto precoce della terapia con biofeedback rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo bilaterale (TPTNS) come metodi non invasivi nel trattamento della (FNRFI) nei bambini.
Metodologia: L'attuale studio prospettico randomizzato controllato ha incluso 93 bambini con FNRFI che sono stati divisi casualmente e assegnati in tre gruppi. Gruppo A trattato con metodi convenzionali attraverso regolazione dietetica ed esercizi di Kegal. Il gruppo B è stato trattato con terapia di biofeedback mentre il gruppo C ha ricevuto bilaterale (TPTNS). I risultati manometrici iniziali tra cui pressione a riposo, pressione di compressione, 1a sensazione, 1o impulso e impulso intenso sono stati registrati e ripetuti dopo 3 e 6 mesi insieme al punteggio di incontinenza registrato utilizzando St' Mark's (Varizey) con l'endpoint primario di miglioramento dell'incontinenza punteggio superiore al 50%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Banha
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Banhā, Banha, Egitto, 13518
- Banha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza fecale
- frequenza di defecazione normale,
- Normali abitudini intestinali e
- Normale consistenza delle feci
Criteri di esclusione:
- I bambini che non sono cooperativi,
- Bambini con lesioni sfinteriche traumatiche,
- Bambini con fecaloma,
- Bambini con malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza,
- Bambini con malformazione anorettale,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback
Terapia di biofeedback in aggiunta alle misure convenzionali effettuate nel gruppo di controllo.
È stato eseguito nella stessa posizione utilizzata per la manometria di base.
Il protocollo utilizzato includeva allenamento della forza e sensoriale, due volte alla settimana per 3 mesi.
L'allenamento della forza è stato eseguito da un catetere rivestito con palloncino in PVC rettale a doppio lume (MMS U-72210).
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Terapia di biofeedback in aggiunta alle misure convenzionali effettuate nel gruppo di controllo.
È stato eseguito nella stessa posizione utilizzata per la manometria di base.
Il protocollo utilizzato includeva allenamento della forza e sensoriale, due volte alla settimana per 3 mesi.
L'allenamento della forza è stato eseguito da un catetere rivestito con palloncino in PVC rettale a doppio lume (MMS U-72210).
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
Bilaterale (TPTNS); è stato applicato con un elettrodo sopra il malleolo mediale Un secondo elettrodo) è stato applicato appena sotto lo stesso malleolo.
Stimolazione elettrica con corrente a bassa frequenza (10 Hz) e intensità regolabile.
La procedura è stata eseguita per 20-30 minuti, tre volte alla settimana per 3 mesi insieme alle manovre convenzionali applicate nel gruppo di controllo.
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Un elettrodo autoadesivo positivo è stato applicato sopra il malleolo mediale sopra il dermatomo S3.
Un secondo elettrodo negativo è stato applicato appena sotto lo stesso malleolo.
Entrambi gli elettrodi sono stati collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica (EMS Physio Ltd, OX129 F, Inghilterra) con corrente a bassa frequenza (10 Hz) e intensità regolabile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
sono stati gestiti con metodi convenzionali attraverso esercizi di Kegal e regolazione dietetica dove avevano ricevuto cibo voluminoso tra cui verdure, crusca di frutta e cereali.
Fast food, bevande piccanti e caffeina dovrebbero essere limitate nella dieta del bambino.
Si consigliava l'igiene locale e l'applicazione di ossido di zinco sulla pelle perianale per prevenire l'escoriazione della pelle.
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Trattamento convenzionale attraverso esercizi di Kegal e regolazione dietetica in cui avevano ricevuto cibo voluminoso tra cui verdure, crusca di frutta e cereali.
Fast food, bevande piccanti e caffeina dovrebbero essere limitate nella dieta del bambino.
Si consigliava l'igiene locale e l'applicazione di ossido di zinco sulla pelle perianale per prevenire l'escoriazione della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di incontinenza utilizzando St' Mark's (Vaiszey)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario che va da zero (che indica la completa continenza) a 24 (che indica la totale incontinenza).
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3 mesi dopo l'intervento
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punteggio di incontinenza utilizzando St' Mark's (Vaiszey)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario che va da zero (che indica la completa continenza) a 24 (che indica la totale incontinenza).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione a riposo (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Pressione durante il rilassamento dello sfintere anale
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione a riposo (mm hg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione durante il rilassamento dello sfintere anale
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6 mesi dopo l'intervento
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Pressione di compressione (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Pressione durante la contrazione dello sfintere anale
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione di compressione (mm hg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione durante la contrazione dello sfintere anale
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6 mesi dopo l'intervento
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Prima sensazione (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Prima sensazione delle feci nel retto
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3 mesi dopo l'intervento
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Prima sensazione (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Prima sensazione delle feci nel retto
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6 mesi dopo l'intervento
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First Urge (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il paziente sta cercando di trattenere la defecazione e ci riesce
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3 mesi dopo l'intervento
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First Urge (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il paziente sta cercando di trattenere la defecazione e ci riesce
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6 mesi dopo l'intervento
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Bisogno intenso (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il brevetto non può più controllare la defecazione
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3 mesi dopo l'intervento
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Bisogno intenso (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
il brevetto non può più controllare la defecazione
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fecal incontinence
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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