Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь против электрической стимуляции в лечении недержания кала

5 мая 2020 г. обновлено: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Биологическая обратная связь по сравнению с двусторонней чрескожной электрической стимуляцией нервов в лечении функционального неретенционного недержания кала

Недержание кала является одной из самых неприятных психологических проблем. Возникает у детей по многим причинам. Существует широкий спектр неинвазивных терапевтических подходов, таких как упражнения Кегеля, биологическая обратная связь и стимуляция заднего большеберцового нерва. Однако до настоящего времени не существует установленных рекомендаций по лечению.

Целью данного исследования является оценка и сравнение раннего эффекта терапии биологической обратной связи по сравнению с двусторонней чрескожной стимуляцией заднего большеберцового нерва (TPNS) в качестве неинвазивных методов лечения функционального неретенционного недержания кала (FNRFI) у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональное неретенционное недержание кала (FNRFI) требует длительного лечения с использованием широкого спектра неинвазивных терапевтических подходов, таких как упражнения Кегеля, биологическая обратная связь и стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS). Однако до настоящего времени не существует установленных рекомендаций по лечению.1 Целью данного исследования является оценка и сравнение раннего эффекта терапии биологической обратной связи по сравнению с двусторонней чрескожной стимуляцией заднего большеберцового нерва (TPTNS) в качестве неинвазивных методов лечения (FNRFI) у детей.

Методология. В текущем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 93 ребенка с FNRFI, которые были случайным образом разделены на три группы. Группа А лечилась традиционными методами с помощью диетического регулирования и упражнений Кегала. Группа B лечилась терапией с биологической обратной связью, в то время как группа C получала двусторонний (TPTNS). Первоначальные манометрические данные, включая давление в покое, давление сжатия, 1-е ощущение, 1-й позыв и интенсивный позыв, регистрировались и повторялись через 3 и 6 месяцев вместе с оценкой недержания мочи, зарегистрированной с использованием шкалы St' Mark (Varizey) с первичной конечной точкой улучшения недержания мочи. набрать более 50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Banha
      • Banhā, Banha, Египет, 13518
        • Banha University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фекальное недержание
  • Нормальная частота дефекации,
  • Нормальные привычки кишечника и
  • Нормальная консистенция стула

Критерий исключения:

  • Дети, которые не идут на сотрудничество,
  • Дети с травматическим повреждением сфинктера,
  • Дети с каловыми пробками,
  • Дети с заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание мочи,
  • Дети с аноректальной мальформацией,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Терапия биологической обратной связи в дополнение к обычным мерам, проводимым в контрольной группе. Его выполняли в том же положении, что и при базовой манометрии. Используемый протокол включал силовые и сенсорные тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев. Силовые тренировки выполнялись с помощью двухпросветного ректального баллонного катетера из ПВХ (MMS U-72210).
Устройство: Биологическая обратная связь
Терапия биологической обратной связи в дополнение к обычным мерам, проводимым в контрольной группе. Его выполняли в том же положении, что и при базовой манометрии. Используемый протокол включал силовые и сенсорные тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев. Силовые тренировки выполнялись с помощью двухпросветного ректального баллонного катетера из ПВХ (MMS U-72210).
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
Двусторонний (ТПТНС); накладывался электродом над медиальной лодыжкой. Второй электрод накладывался чуть ниже той же лодыжки. Электростимуляция током низкой частоты (10 Гц) с регулируемой интенсивностью. Процедуру проводили по 20-30 минут три раза в неделю в течение 3 месяцев вместе с обычными маневрами, применявшимися в контрольной группе.
Устройство: Электростимуляция
Над медиальной лодыжкой над дерматомом S3 накладывали положительный самоклеящийся электрод. Второй отрицательный электрод накладывался чуть ниже той же лодыжки. Оба электрода были подключены к устройству электростимуляции (EMS physio Ltd, OX129 F, Англия) с током низкой частоты (10 Гц) и регулируемой интенсивностью.
Другие имена:
  • Стимуляция заднего большеберцового нерва
Активный компаратор: Контрольная группа
лечили обычными методами с помощью упражнений Кегала и диетического регулирования, когда они получали объемную пищу, включая овощи, фруктовые отруби и злаки. В рационе ребенка следует ограничить фастфуд, острые напитки и кофеин. Местная гигиена и нанесение оксида цинка на перианальную кожу были рекомендованы для предотвращения раздражения кожи.
Другой: Традиционное лечение
Традиционное лечение с помощью упражнений Кегала и диетического регулирования, когда они получали объемную пищу, включая овощи, фруктовые отруби и злаки. В рационе ребенка следует ограничить фастфуд, острые напитки и кофеин. Местная гигиена и нанесение оксида цинка на перианальную кожу были рекомендованы для предотвращения раздражения кожи.
Другие имена:
  • Упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка недержания мочи по шкале Святого Марка (Вайзи)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Анкета варьируется от нуля (указывает на полное недержание) до 24 (указывает на полное недержание).
Через 3 месяца после вмешательства
оценка недержания мочи по шкале Святого Марка (Вайзи)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Анкета варьируется от нуля (указывает на полное недержание) до 24 (указывает на полное недержание).
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление покоя (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Давление при расслаблении анального сфинктера
Через 3 месяца после вмешательства
Давление покоя (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Давление при расслаблении анального сфинктера
6 месяцев после вмешательства
Давление сжатия (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Давление при сокращении анального сфинктера
Через 3 месяца после вмешательства
Давление сжатия (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Давление при сокращении анального сфинктера
6 месяцев после вмешательства
Первое ощущение (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Первое ощущение стула в прямой кишке
Через 3 месяца после вмешательства
Первое ощущение (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Первое ощущение стула в прямой кишке
6 месяцев после вмешательства
Первый позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Больной пытается задержать дефекацию и ему удается
Через 3 месяца после вмешательства
Первый позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Больной пытается задержать дефекацию и ему удается
6 месяцев после вмешательства
Интенсивный позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Патент больше не может контролировать дефекацию
Через 3 месяца после вмешательства
Интенсивный позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Патент больше не может контролировать дефекацию
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fecal incontinence

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации исследователи хотели бы поделиться данными с авторами, интересующимися этой темой.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Сейчас недоступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться