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Biofeedback vs. Elektrostimulation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

5. Mai 2020 aktualisiert von: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback versus bilaterale transkutane elektrische Nervenstimulation bei der Behandlung von funktioneller nicht-retentiver Stuhlinkontinenz

Stuhlinkontinenz ist eines der psychisch frustrierendsten Probleme. Es tritt bei Kindern aufgrund vieler Ursachen auf. Es gibt eine breite Palette von nicht-invasiven therapeutischen Ansätzen wie Kegel-Übungen, Biofeedback und Stimulation des N. tibialis posterior. Bisher gibt es jedoch keine etablierten Richtlinien für die Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die frühe Wirkung der Biofeedback-Therapie gegenüber der bilateralen transkutanen posterioren tibialen Nervenstimulation (TPNS) als nicht-invasive Methoden bei der Behandlung der funktionellen nicht-retentiven Stuhlinkontinenz (FNRFI) bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz (FNRFI) erfordert eine längere Behandlung mit einer breiten Palette nicht-invasiver therapeutischer Ansätze wie Kegel-Übungen, Biofeedback und posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS). Bisher gibt es jedoch keine etablierten Richtlinien für die Behandlung.1 Das Ziel dieser Studie ist es, die frühe Wirkung der Biofeedback-Therapie gegenüber der bilateralen transkutanen posterioren tibialen Nervenstimulation (TPTNS) als nicht-invasive Methoden bei der Behandlung von (FNRFI) bei Kindern zu bewerten und zu vergleichen.

Methodik: Die aktuelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie umfasste 93 Kinder mit FNRFI, die nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und in drei Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe A wird mit konventionellen Methoden durch diätetische Regulierung und Kegal-Übungen behandelt. Gruppe B wurde mit Biofeedback-Therapie behandelt, während Gruppe C bilateral (TPTNS) erhielt. Anfängliche manometrische Befunde, einschließlich Ruhedruck, Quetschdruck, 1. Empfindung, 1. Drang und intensiver Drang, wurden aufgezeichnet und nach 3 und 6 Monaten wiederholt, zusammen mit dem Inkontinenz-Score, der unter Verwendung von St' Mark's (Varizey) mit dem primären Endpunkt der Verbesserung der Inkontinenz aufgezeichnet wurde mehr als 50 % erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Ägypten, 13518
        • Banha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz
  • Normale Defäkationsfrequenz,
  • Normale Stuhlgewohnheiten und
  • Normale Stuhlkonsistenz

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht kooperativ sind,
  • Kinder mit traumatischer Schließmuskelverletzung,
  • Kinder mit Stuhlstau,
  • Kinder mit Wirbelsäulenerkrankungen, die Inkontinenz verursachen,
  • Kinder mit anorektaler Fehlbildung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback
Biofeedback-Therapie zusätzlich zu den konventionellen Maßnahmen in der Kontrollgruppe. Es wurde in der gleichen Position durchgeführt, die für die Basismanometrie verwendet wurde. Das verwendete Protokoll beinhaltete Kraft- und Sensoriktraining, zweimal wöchentlich für 3 Monate. Krafttraining wurde mit einem doppellumigen rektalen PVC-Ballonkatheter (MMS U-72210) durchgeführt.
Gerät: Biofeedback
Biofeedback-Therapie zusätzlich zu den konventionellen Maßnahmen in der Kontrollgruppe. Es wurde in der gleichen Position durchgeführt, die für die Basismanometrie verwendet wurde. Das verwendete Protokoll beinhaltete Kraft- und Sensoriktraining, zweimal wöchentlich für 3 Monate. Krafttraining wurde mit einem doppellumigen rektalen PVC-Ballonkatheter (MMS U-72210) durchgeführt.
Experimental: Elektrische Stimulation
Bilateral (TPTNS); wurde mit einer Elektrode oberhalb des Innenknöchels appliziert. Eine zweite Elektrode) wurde direkt unterhalb desselben Malleolus appliziert. Elektrostimulation mit niederfrequentem Strom (10 Hz) und einstellbarer Intensität. Das Verfahren wurde für 20-30 Minuten dreimal pro Woche für 3 Monate zusammen mit den herkömmlichen Manövern durchgeführt, die in der Kontrollgruppe angewendet wurden.
Gerät: Elektrische Stimulation
Oberhalb des Innenknöchels wurde über dem S3-Dermatom eine positive selbstklebende Elektrode angebracht. Eine zweite negative Elektrode wurde knapp unter demselben Malleolus angebracht. Beide Elektroden wurden mit einem Elektrostimulationsgerät (EMS Physio Ltd, OX129 F, England) mit Niederfrequenzstrom (10 Hz) und einstellbarer Intensität verbunden.
Andere Namen:
  • Stimulation des N. tibialis posterior
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
wurden mit konventionellen Methoden durch Kegal-Übungen und diätetische Vorschriften behandelt, wo sie voluminöse Nahrung einschließlich Gemüse, Obst, Kleie und Getreide erhalten hatten. Fastfood, stark gewürzte Getränke und Koffein sollten in der Ernährung von Kindern eingeschränkt werden. Lokale Hygiene und die Anwendung von Zinkoxid auf der perianalen Haut wurden empfohlen, um Hautabschürfungen zu verhindern.
Sonstiges: Traditionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung durch Kegal-Übungen und diätetische Vorschriften, wenn sie voluminöse Nahrung einschließlich Gemüse, Obst, Kleie und Getreide erhalten hatten. Fastfood, stark gewürzte Getränke und Koffein sollten in der Ernährung von Kindern eingeschränkt werden. Lokale Hygiene und die Anwendung von Zinkoxid auf der perianalen Haut wurden empfohlen, um Hautabschürfungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Score mit St' Mark's (Vaiszey)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
3 Monate nach Eingriff
Inkontinenz-Score mit St' Mark's (Vaiszey)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
6 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
3 Monate nach Eingriff
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
6 Monate nach Eingriff
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
3 Monate nach Eingriff
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
6 Monate nach Eingriff
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
3 Monate nach Eingriff
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
6 Monate nach Eingriff
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
3 Monate nach Eingriff
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
6 Monate nach Eingriff
Intensiver Drang (Volumen des Ballons pro cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Das Patent kann den Stuhlgang nicht mehr kontrollieren
3 Monate nach Eingriff
Intensiver Drang (Volumen des Ballons pro cm Wasser)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
das Patent kann den Stuhlgang nicht mehr kontrollieren
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fecal incontinence

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung möchten die Ermittler die Daten mit an diesem Thema interessierten Autoren teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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