Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback vs elektrisk stimulering i behandling av fekal inkontinens

5. mai 2020 oppdatert av: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback versus bilateral transkutan elektrisk nervestimulering ved behandling av funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens

Fekal inkontinens er et av de mest psykologiske frustrerende problemene. Det oppstår hos barn på grunn av mange årsaker. Det finnes et bredt spekter av ikke-invasive terapeutiske tilnærminger som Kegel-trening, biofeedback og stimulering av bakre tibialnerve. Men til nå er det ingen etablerte retningslinjer for behandling.

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den tidlige effekten av biofeedback-terapi versus bilateral transkutan posterior tibial nervestimulering (TPNS) som ikke-invasive metoder for behandling av funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) krever langvarig behandling med et bredt spekter av ikke-invasive terapeutiske tilnærminger som Kegel-trening, biofeedback og posterior tibial nervestimulering (PTNS). Men til nå er det ingen etablerte retningslinjer for behandling.1 Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den tidlige effekten av biofeedback-terapi versus bilateral transkutan posterior tibial nervestimulering (TPTNS) som ikke-invasive metoder for behandling av (FNRFI) hos barn.

Metodikk: Den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien inkluderte 93 barn med FNRFI som ble tilfeldig delt og fordelt i tre grupper. Gruppe A behandlet med konvensjonelle metoder gjennom diettregulering og Kegal-øvelser. Gruppe B behandlet med biofeedback-terapi mens gruppe C fikk bilateral (TPTNS). Innledende manometriske funn inkludert hviletrykk, klemtrykk, 1. sensasjon, 1. trang og intens trang ble registrert og gjentatt etter 3 og 6 måneder sammen med inkontinensscore registrert ved bruk av St' Mark's (Varizey) med det primære endepunktet for forbedring av inkontinensen. score mer enn 50 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypt, 13518
        • Banha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fekalinkontinens
  • Normal avføringsfrekvens,
  • Normale avføringsvaner og
  • Normal avføringskonsistens

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er samarbeidsvillige,
  • Barn med traumatisk lukkemuskelskade,
  • Barn med fekal påvirkning,
  • Barn med spinalsykdommer som forårsaker inkontinens,
  • Barn med anorektal misdannelse,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback
Biofeedback terapi i tillegg til de konvensjonelle tiltakene gjort i kontrollgruppen. Det ble utført i den samme posisjonen som ble brukt for baseline manometri. Den brukte protokollen inkluderte styrke- og sensorisk trening, to ganger ukentlig i 3 måneder. Styrketrening ble utført med et dobbellumen rektalt PVC-ballongkledd kateter (MMS U-72210).
Enhet: Biofeedback
Biofeedback terapi i tillegg til de konvensjonelle tiltakene gjort i kontrollgruppen. Det ble utført i den samme posisjonen som ble brukt for baseline manometri. Den brukte protokollen inkluderte styrke- og sensorisk trening, to ganger ukentlig i 3 måneder. Styrketrening ble utført med et dobbellumen rektalt PVC-ballongkledd kateter (MMS U-72210).
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Bilateral (TPTNS); ble påført med en elektrode over den mediale malleolen. En andre elektrode) ble påført like under den samme malleolen. Elektrisk stimulering med lavfrekvent strøm (10 Hz), og justerbar intensitet. Prosedyren ble utført i 20-30 minutter, tre ganger per uke i 3 måneder sammen med de konvensjonelle manøvrene som ble brukt i kontrollgruppen.
Enhet: Elektrisk stimulering
En positiv selvklebende elektrode ble påført over den mediale malleolen over S3-dermatomet. En andre negativ elektrode ble påført like under den samme malleolen. Begge elektrodene var koblet til en elektrisk stimuleringsenhet (EMS physio Ltd, OX129 F, England) med en lavfrekvent strøm (10 Hz), og justerbar intensitet.
Andre navn:
  • Posterior tibial nervestimulering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
ble administrert med konvensjonelle metoder gjennom Kegal-øvelser og kostholdsregulering der de hadde fått klumpete mat inkludert grønnsaker, fruktkli og frokostblandinger. Hurtigmat, krydret drikke og koffein bør begrenses i barnets kosthold. Lokal hygiene og påføring av sinkoksid på den perianale huden ble anbefalt for å forhindre hudekskorasjon.
Annen: Tradisjonell behandling
Konvensjonell behandling gjennom Kegal-øvelser og kostholdsregulering der de hadde fått klumpete mat inkludert grønnsaker, fruktkli og frokostblandinger. Hurtigmat, krydret drikke og koffein bør begrenses i barnets kosthold. Lokal hygiene og påføring av sinkoksid på den perianale huden ble anbefalt for å forhindre hudekskorasjon.
Andre navn:
  • Øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensscore ved bruk av St' Mark's (Vaiszey)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema som strekker seg fra null (som indikerer fullstendig inkontinens) til 24 (som indikerer total inkontinens).
3 måneder etter intervensjon
inkontinensscore ved bruk av St' Mark's (Vaiszey)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema som strekker seg fra null (som indikerer fullstendig inkontinens) til 24 (som indikerer total inkontinens).
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Trykk under avspenning av analsfinkteren
3 måneder etter intervensjon
Hviletrykk (mm hg)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Trykk under avspenning av analsfinkteren
6 måneder etter intervensjon
Klemtrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Trykk under sammentrekning av analsfinkteren
3 måneder etter intervensjon
Klemtrykk (mm hg)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Trykk under sammentrekning av analsfinkteren
6 måneder etter intervensjon
Første følelse (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Første følelse av avføringen i endetarmen
3 måneder etter intervensjon
Første følelse (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Første følelse av avføringen i endetarmen
6 måneder etter intervensjon
First Urge (ballongens volum i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Pasienten prøver å holde avføring og han kan
3 måneder etter intervensjon
First Urge (ballongens volum i cm vann)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Pasienten prøver å holde avføring og han kan
6 måneder etter intervensjon
Intens trang (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Patentet kan ikke lenger kontrollere avføringen
3 måneder etter intervensjon
Intens trang (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Patentet kan ikke lenger kontrollere avføringen
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fecal incontinence

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil etterforskerne gjerne dele dataene med forfattere som er interessert i dette emnet

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke tilgjengelig nå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere