Biofeedback vs stymulacja elektryczna w leczeniu nietrzymania stolca
Biofeedback a obustronna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu funkcjonalnego nieretencyjnego nietrzymania stolca
Nietrzymanie stolca jest jednym z najbardziej frustrujących problemów psychologicznych. Występuje u dzieci z wielu przyczyn. Istnieje szeroki zakres nieinwazyjnych metod terapeutycznych, takich jak ćwiczenia Kegla, biofeedback i stymulacja nerwu piszczelowego tylnego. Jednak do tej pory nie ma ustalonych wytycznych dotyczących leczenia.
Celem tego badania jest ocena i porównanie wczesnych efektów terapii Biofeedback z obustronną przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego tylnego (TPNS) jako nieinwazyjną metodą leczenia funkcjonalnego nieretencyjnego nietrzymania stolca (FNRFI) u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe nieretencyjne nietrzymanie stolca (FNRFI) wymaga długotrwałego leczenia za pomocą szerokiej gamy nieinwazyjnych metod terapeutycznych, takich jak ćwiczenia Kegla, biofeedback i stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS). Jednak do tej pory nie ma ustalonych wytycznych leczenia.1 Celem pracy jest ocena i porównanie wczesnych efektów terapii Biofeedback z obustronną przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) jako nieinwazyjną metodą leczenia (FNRFI) u dzieci.
Metodologia: Obecne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 93 dzieci z FNRFI, które zostały losowo podzielone i przydzielone do trzech grup. Grupa A leczona metodami konwencjonalnymi poprzez regulację dietetyczną i ćwiczenia Kegala. Grupa B była leczona terapią biofeedback, podczas gdy grupa C otrzymywała leczenie obustronne (TPTNS). Wstępne wyniki manometrii, w tym ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskania, pierwsze odczucie, pierwsze parcie i intensywne parcie, rejestrowano i powtarzano po 3 i 6 miesiącach wraz z oceną nietrzymania moczu odnotowaną przy użyciu St'Mark's (Varizey) z pierwszorzędowym punktem końcowym poprawy nietrzymania moczu uzyskać więcej niż 50%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, Egipt, 13518
- Banha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzymanie stolca
- normalna częstotliwość wypróżnień,
- Normalne nawyki jelitowe i
- Normalna konsystencja stolca
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie współpracują,
- Dzieci z urazowym uszkodzeniem zwieracza,
- Dzieci z zatrzymaniem kału,
- dzieci ze schorzeniami kręgosłupa powodującymi nietrzymanie moczu,
- Dzieci z wadami rozwojowymi odbytu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback
Terapia Biofeedback oprócz zabiegów konwencjonalnych wykonywana w grupie kontrolnej.
Wykonywano go w tej samej pozycji, w której wykonywano manometrię wyjściową.
Stosowany protokół obejmował trening siłowy i sensoryczny, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Trening siłowy wykonywano za pomocą dwukanałowego cewnika doodbytniczego z PVC (MMS U-72210).
|
Terapia Biofeedback oprócz zabiegów konwencjonalnych wykonywana w grupie kontrolnej.
Wykonywano go w tej samej pozycji, w której wykonywano manometrię wyjściową.
Stosowany protokół obejmował trening siłowy i sensoryczny, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Trening siłowy wykonywano za pomocą dwukanałowego cewnika doodbytniczego z PVC (MMS U-72210).
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Dwustronne (TPTNS); została umieszczona z elektrodą powyżej kostki przyśrodkowej. Druga elektroda) została umieszczona tuż poniżej tej samej kostki.
Stymulacja elektryczna prądem o niskiej częstotliwości (10 Hz) i regulowanym natężeniu.
Zabieg wykonywano przez 20-30 minut 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące wraz z konwencjonalnymi manewrami stosowanymi w grupie kontrolnej.
|
Dodatnią elektrodę samoprzylepną nałożono powyżej kostki przyśrodkowej nad dermatomem S3.
Drugą elektrodę ujemną przyłożono tuż pod tą samą kostką.
Obie elektrody połączono z urządzeniem do stymulacji elektrycznej (EMS physio Ltd, OX129 F, Anglia) prądem o niskiej częstotliwości (10 Hz) i regulowanym natężeniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
byli zarządzani konwencjonalnymi metodami poprzez ćwiczenia Kegala i regulacje dietetyczne, w których otrzymywali nieporęczne jedzenie, w tym warzywa, otręby owocowe i zboża.
Fast foody, pikantne napoje i kofeina powinny być ograniczone w diecie dziecka.
Zalecono miejscową higienę i aplikację tlenku cynku na skórę wokół odbytu, aby zapobiec otarciom skóry.
|
Konwencjonalne leczenie poprzez ćwiczenia Kegala i regulacje dietetyczne, w których otrzymywali nieporęczne jedzenie, w tym warzywa, otręby owocowe i zboża.
Fast foody, pikantne napoje i kofeina powinny być ograniczone w diecie dziecka.
Zalecono miejscową higienę i aplikację tlenku cynku na skórę wokół odbytu, aby zapobiec otarciom skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nietrzymania moczu przy użyciu St 'Mark's (Vaiszey)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz od zera (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu) do 24 (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
ocena nietrzymania moczu przy użyciu St'Mark (Vaiszey)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz od zera (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu) do 24 (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu).
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie spoczynkowe (mm hg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ciśnienie podczas relaksacji zwieracza odbytu
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie spoczynkowe (mm hg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ciśnienie podczas relaksacji zwieracza odbytu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie ściskania (mm hg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ciśnienie podczas skurczu zwieracza odbytu
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie ściskania (mm hg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Ciśnienie podczas skurczu zwieracza odbytu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pierwsze wrażenie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Pierwsze odczucie stolca w odbytnicy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Pierwsze wrażenie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pierwsze odczucie stolca w odbytnicy
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Pierwsze pragnienie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Pacjent próbuje wstrzymać wypróżnienie i może
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Pierwsze pragnienie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pacjent próbuje wstrzymać wypróżnienie i może
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Intensywne pragnienie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Patent nie może już kontrolować defekacji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Intensywne pragnienie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Patent nie może już kontrolować defekacji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fecal incontinence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .