Biofeedback vs stimulation électrique dans le traitement de l'incontinence fécale
Biofeedback versus neurostimulation électrique transcutanée bilatérale dans le traitement de l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive
L'incontinence fécale est l'un des problèmes psychologiques les plus frustrants. Il survient chez les enfants en raison de nombreuses causes. Il existe un large éventail d'approches thérapeutiques non invasives telles que l'exercice de Kegel, le biofeedback et la stimulation du nerf tibial postérieur. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de directives établies pour le traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet précoce de la thérapie par biofeedback par rapport à la stimulation bilatérale transcutanée du nerf tibial postérieur (TPNS) en tant que méthodes non invasives dans le traitement de l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive (FNRFI) chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive (FNRFI) nécessite un traitement prolongé avec un large éventail d'approches thérapeutiques non invasives telles que l'exercice de Kegel, le biofeedback et la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS). Cependant, jusqu'à présent, il n'y a pas de lignes directrices établies pour le traitement.1 Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet précoce de la thérapie par biofeedback par rapport à la stimulation bilatérale transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) en tant que méthodes non invasives dans le traitement de (FNRFI) chez les enfants.
Méthodologie : L'étude prospective randomisée contrôlée actuelle a inclus 93 enfants atteints de FNRFI qui ont été répartis au hasard et répartis en trois groupes. Groupe A traité par des méthodes conventionnelles par régulation diététique et exercices de Kegal. Le groupe B a été traité par biofeedback tandis que le groupe C a reçu des traitements bilatéraux (TPTNS). Les résultats manométriques initiaux, y compris la pression au repos, la pression de compression, la 1ère sensation, la 1ère envie et l'envie intense ont été enregistrés et répétés après 3 et 6 mois avec le score d'incontinence enregistré en utilisant St 'Marc (Varizey) avec le critère principal d'amélioration de l'incontinence score supérieur à 50 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Banha
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Banhā, Banha, Egypte, 13518
- Banha University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence fécale
- fréquence de défécation normale,
- Habitudes intestinales normales et
- Consistance normale des selles
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ne sont pas coopératifs,
- Enfants avec une lésion traumatique du sphincter,
- Enfants avec impact fécal,
- Enfants atteints de maladies de la colonne vertébrale provoquant une incontinence,
- Enfants avec malformation anorectale,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction biologique
Thérapie de biofeedback en plus des mesures conventionnelles effectuées dans le groupe témoin.
Elle a été réalisée dans la même position que celle utilisée pour la manométrie de base.
Le protocole utilisé comprenait un entraînement musculaire et sensoriel, deux fois par semaine pendant 3 mois.
L'entraînement en force a été effectué par un cathéter revêtu à ballonnet rectal en PVC à double lumière (MMS U-72210).
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Thérapie de biofeedback en plus des mesures conventionnelles effectuées dans le groupe témoin.
Elle a été réalisée dans la même position que celle utilisée pour la manométrie de base.
Le protocole utilisé comprenait un entraînement musculaire et sensoriel, deux fois par semaine pendant 3 mois.
L'entraînement en force a été effectué par un cathéter revêtu à ballonnet rectal en PVC à double lumière (MMS U-72210).
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Expérimental: Stimulation électrique
Bilatéral (TPTNS); a été appliquée avec une électrode au-dessus de la malléole médiale Une deuxième électrode) a été appliquée juste en dessous de la même malléole.
Stimulation électrique avec un courant basse fréquence (10 Hz), et intensité réglable.
La procédure a été effectuée pendant 20 à 30 minutes, trois fois par semaine pendant 3 mois avec les manœuvres conventionnelles appliquées dans le groupe témoin.
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Une électrode auto-adhésive positive a été appliquée au-dessus de la malléole médiale sur le dermatome S3.
Une deuxième électrode négative a été appliquée juste en dessous de la même malléole.
Les deux électrodes étaient reliées à un appareil de stimulation électrique (EMS physio Ltd, OX129 F, Angleterre) avec un courant basse fréquence (10 Hz) et une intensité réglable.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
ont été gérés par des méthodes conventionnelles grâce aux exercices de Kegal et à la régulation diététique où ils avaient reçu des aliments volumineux, notamment des légumes, du son de fruits et des céréales.
Les fast-foods, les boissons épicées et la caféine doivent être limités dans l'alimentation de l'enfant.
L'hygiène locale et l'application d'oxyde de zinc sur la peau périanale ont été conseillées pour prévenir l'excoriation cutanée.
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Traitement conventionnel par des exercices de Kegal et une régulation diététique où ils avaient reçu des aliments volumineux comprenant des légumes, du son de fruits et des céréales.
Les fast-foods, les boissons épicées et la caféine doivent être limités dans l'alimentation de l'enfant.
L'hygiène locale et l'application d'oxyde de zinc sur la peau périanale ont été conseillées pour prévenir l'excoriation cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'incontinence à l'aide de St' Mark's (Vaiszey)
Délai: 3 mois après intervention
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Questionnaire allant de zéro (indiquant une continence complète) à 24 (indiquant une incontinence totale).
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3 mois après intervention
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score d'incontinence à l'aide de St' Mark's (Vaiszey)
Délai: 6 mois après intervention
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Questionnaire allant de zéro (indiquant une continence complète) à 24 (indiquant une incontinence totale).
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6 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression au repos (mm hg)
Délai: 3 mois après intervention
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Pression lors de la relaxation du sphincter anal
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3 mois après intervention
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Pression au repos (mm hg)
Délai: 6 mois après intervention
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Pression lors de la relaxation du sphincter anal
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6 mois après intervention
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Pression de compression (mm hg)
Délai: 3 mois après intervention
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Pression lors de la contraction du sphincter anal
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3 mois après intervention
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Pression de compression (mm hg)
Délai: 6 mois après intervention
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Pression lors de la contraction du sphincter anal
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6 mois après intervention
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Première sensation (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois après intervention
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Première sensation des selles dans le rectum
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3 mois après intervention
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Première sensation (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 6 mois après intervention
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Première sensation des selles dans le rectum
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6 mois après intervention
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Première envie (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois après intervention
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Le patient essaie de retenir la défécation et il peut
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3 mois après intervention
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Première envie (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 6 mois après intervention
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Le patient essaie de retenir la défécation et il peut
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6 mois après intervention
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Envie intense (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois après intervention
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Le brevet ne peut plus contrôler la défécation
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3 mois après intervention
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Envie intense (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 6 mois après intervention
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le brevet ne peut plus contrôler la défécation
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6 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fecal incontinence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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