生物反馈与电刺激治疗大便失禁
2020年5月5日 更新者：Olfat Ibrahim Ali、Cairo University
生物反馈与双侧经皮电神经刺激治疗功能性非滞留性大便失禁
大便失禁是最令人沮丧的心理问题之一。 由于多种原因，它发生在儿童身上。 有多种非侵入性治疗方法，如凯格尔运动、生物反馈和胫后神经刺激。 然而，到目前为止，还没有确定的治疗指南。
本研究的目的是评估和比较生物反馈疗法与双侧经皮胫后神经刺激 (TPNS) 作为非侵入性方法治疗儿童功能性非滞留性大便失禁 (FNRFI) 的早期效果。
研究概览
详细说明
功能性非滞留性大便失禁 (FNRFI) 需要使用多种非侵入性治疗方法进行长期治疗，例如凯格尔运动、生物反馈和胫后神经刺激 (PTNS)。 然而，到目前为止，还没有既定的治疗指南。 1 本研究的目的是评估和比较生物反馈疗法与双侧经皮胫后神经刺激 (TPTNS) 作为非侵入性方法治疗儿童 (FNRFI) 的早期效果。
方法：目前的前瞻性随机对照研究包括 93 名 FNRFI 儿童，他们被随机分为三组。 A组通过饮食调节和凯格尔运动进行常规治疗。 B 组接受生物反馈治疗，C 组接受双侧治疗（TPTNS）。 记录初始测压结果，包括静息压力、挤压压力、第 1 感觉、第 1 冲动和强烈冲动，并在 3 个月和 6 个月后重复使用 St' Mark's (Varizey) 记录的失禁评分，主要终点是失禁改善得分超过50%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Banha
-
Banhā、Banha、埃及、13518
- Banha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大便失禁
- 排便频率正常，
- 正常排便习惯和
- 粪便稠度正常
排除标准：
- 不合作的孩子，
- 外伤性括约肌损伤的儿童，
- 粪便嵌塞的儿童，
- 患有脊柱疾病导致尿失禁的儿童，
- 肛肠畸形患儿，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈
除了在对照组中进行的常规措施外，还进行了生物反馈疗法。
它是在用于基线测压的相同位置进行的。
使用的方案包括力量和感官训练，每周两次，持续 3 个月。
力量训练是通过双腔直肠 PVC 球囊布导管 (MMS U-72210) 进行的。
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除了在对照组中进行的常规措施外，还进行了生物反馈疗法。
它是在用于基线测压的相同位置进行的。
使用的方案包括力量和感官训练，每周两次，持续 3 个月。
力量训练是通过双腔直肠 PVC 球囊布导管 (MMS U-72210) 进行的。
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实验性的：电刺激
双边（TPTNS）；在内踝上方施加一个电极（第二个电极）施加在同一个踝骨正下方。
使用低频电流 (10 Hz) 和可调节强度的电刺激。
该程序进行了 20-30 分钟，每周 3 次，持续 3 个月，同时在对照组中应用了常规操作。
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在 S3 皮节上的内踝上方施加正自粘电极。
将第二个负电极施加在同一个踝骨的正下方。
两个电极都连接到具有低频电流 (10 Hz) 和可调强度的电刺激装置 (EMS physio Ltd, OX129 F, England)。
其他名称：
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有源比较器：控制组
通过凯格尔运动和饮食调节等常规方法进行管理，他们接受了包括蔬菜、水果麸皮和谷物在内的大量食物。
孩子的饮食中应限制快餐、辛辣饮料和咖啡因。
建议保持局部卫生并在肛周皮肤上涂抹氧化锌以防止皮肤擦伤。
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通过凯格尔运动和饮食调节进行常规治疗，他们接受了包括蔬菜、水果麸皮和谷物在内的大块食物。
孩子的饮食中应限制快餐、辛辣饮料和咖啡因。
建议保持局部卫生并在肛周皮肤上涂抹氧化锌以防止皮肤擦伤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 St' Mark's (Vaiszey) 的失禁评分
大体时间：干预后3个月
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问卷从零（表示完全失禁）到 24（表示完全失禁）。
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干预后3个月
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使用 St' Mark's (Vaiszey) 的失禁评分
大体时间：干预后 6 个月
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问卷从零（表示完全失禁）到 24（表示完全失禁）。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静压（毫米汞柱）
大体时间：干预后3个月
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肛门括约肌松弛时的压力
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干预后3个月
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静压（毫米汞柱）
大体时间：干预后 6 个月
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肛门括约肌松弛时的压力
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干预后 6 个月
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挤压压力 (mm hg)
大体时间：干预后3个月
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肛门括约肌收缩时的压力
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干预后3个月
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挤压压力 (mm hg)
大体时间：干预后 6 个月
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肛门括约肌收缩时的压力
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干预后 6 个月
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第一感觉（气球体积乘以厘米水）
大体时间：干预后3个月
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大便在直肠的第一感觉
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干预后3个月
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第一感觉（气球体积乘以厘米水）
大体时间：干预后 6 个月
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大便在直肠的第一感觉
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干预后 6 个月
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First Urge（气球体积以厘米水为单位）
大体时间：干预后3个月
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患者试图憋住排便，他可以
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干预后3个月
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First Urge（气球体积以厘米水为单位）
大体时间：干预后 6 个月
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患者试图憋住排便，他可以
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干预后 6 个月
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强烈的冲动（气球的体积以厘米水为单位）
大体时间：干预后3个月
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专利不能再控制排便
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干预后3个月
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强烈的冲动（气球的体积以厘米水为单位）
大体时间：干预后 6 个月
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专利不能再控制排便
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emad M Abdelrhman, PhD、Benha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fecal incontinence
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发表后，研究人员希望与对该主题感兴趣的作者分享数据
IPD 共享时间框架
出版后
IPD 共享访问标准
现在不可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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