Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback versus elektrische stimulatie bij de behandeling van fecale incontinentie

5 mei 2020 bijgewerkt door: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback versus bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van functionele niet-retentieve fecale incontinentie

Fecale incontinentie is een van de meest frustrerende psychologische problemen. Het komt bij kinderen voor vanwege vele oorzaken. Er is een breed scala aan niet-invasieve therapeutische benaderingen, zoals Kegel-oefeningen, biofeedback en posterieure tibiale zenuwstimulatie. Tot nu toe zijn er echter geen vaste richtlijnen voor de behandeling.

het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het vroege effect van Biofeedback-therapie versus bilaterale transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPNS) als niet-invasieve methoden bij de behandeling van functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) vereist langdurige behandeling met een breed scala aan niet-invasieve therapeutische benaderingen zoals Kegel-oefeningen, biofeedback en stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw (PTNS). Tot nu toe zijn er echter geen vastgestelde richtlijnen voor behandeling.1 Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het vroege effect van biofeedback-therapie versus bilaterale transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie (TPTNS) als niet-invasieve methoden bij de behandeling van (FNRFI) bij kinderen.

Methodologie: De huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 93 kinderen met FNRFI die willekeurig werden verdeeld en toegewezen aan drie groepen. Groep A behandeld volgens conventionele methoden door middel van dieetregulatie en Kegal-oefeningen. Groep B behandeld door biofeedback-therapie, terwijl groep C bilateraal (TPTNS) ontving. Initiële manometrische bevindingen, waaronder rustdruk, knijpdruk, 1e gevoel, 1e aandrang en intense aandrang werden geregistreerd en na 3 en 6 maanden herhaald, samen met de incontinentiescore geregistreerd bij het gebruik van St' Mark's (Varizey) met als primair eindpunt verbetering van de incontinentie scoort meer dan 50%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypte, 13518
        • Banha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fecale incontinentie
  • Normale ontlastingsfrequentie,
  • Normale stoelgang en
  • Normale consistentie van de ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet meewerken,
  • Kinderen met een traumatische sfincterblessure,
  • Kinderen met fecale impactie,
  • Kinderen met spinale aandoeningen die incontinentie veroorzaken,
  • Kinderen met anorectale malformaties,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback
Biofeedback-therapie naast de conventionele maatregelen die in de controlegroep worden uitgevoerd. Het werd uitgevoerd in dezelfde positie die werd gebruikt voor baseline-manometrie. Het gebruikte protocol omvatte kracht- en sensorische training, tweemaal per week gedurende 3 maanden. Krachttraining werd uitgevoerd door middel van een rectale PVC-ballonbeklede katheter met dubbel lumen (MMS U-72210).
Apparaat: Biofeedback
Biofeedback-therapie naast de conventionele maatregelen die in de controlegroep worden uitgevoerd. Het werd uitgevoerd in dezelfde positie die werd gebruikt voor baseline-manometrie. Het gebruikte protocol omvatte kracht- en sensorische training, tweemaal per week gedurende 3 maanden. Krachttraining werd uitgevoerd door middel van een rectale PVC-ballonbeklede katheter met dubbel lumen (MMS U-72210).
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Bilateraal (TPTNS); werd aangebracht met een elektrode boven de mediale malleolus. Een tweede elektrode) werd aangebracht net onder dezelfde malleolus. Elektrische stimulatie met een laagfrequente stroom (10 Hz) en instelbare intensiteit. De procedure werd uitgevoerd gedurende 20-30 minuten, drie keer per week gedurende 3 maanden, samen met de conventionele manoeuvres toegepast in de controlegroep.
Apparaat: Elektrische stimulatie
Een positieve zelfhechtende elektrode werd aangebracht boven de mediale malleolus over het S3-dermatoom. Een tweede negatieve elektrode werd net onder dezelfde malleolus aangebracht. Beide elektroden waren gekoppeld aan een apparaat voor elektrische stimulatie (EMS fysio Ltd, OX129 F, Engeland) met een laagfrequente stroom (10 Hz) en instelbare intensiteit.
Andere namen:
  • Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw
Actieve vergelijker: Controlegroep
werden beheerd door conventionele methoden door middel van Kegal-oefeningen en dieetregulatie, waarbij ze omvangrijk voedsel hadden gekregen, waaronder groenten, fruitzemelen en granen. Fastfood, pittige drankjes en cafeïne moeten worden beperkt in het dieet van kinderen. Plaatselijke hygiëne en toepassing van zinkoxide op de perianale huid werden geadviseerd om huidschilfering te voorkomen.
Ander: Traditionele behandeling
Conventionele behandeling door middel van Kegal-oefeningen en dieetregulatie waarbij ze omvangrijk voedsel hadden gekregen, waaronder groenten, fruitzemelen en granen. Fastfood, pittige drankjes en cafeïne moeten worden beperkt in het dieet van kinderen. Plaatselijke hygiëne en toepassing van zinkoxide op de perianale huid werden geadviseerd om huidschilfering te voorkomen.
Andere namen:
  • Opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentiescore met behulp van St' Mark's (Vaiszey)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Vragenlijst variërend van nul (geeft volledige continentie aan) tot 24 (geeft totale incontinentie aan).
3 maanden na interventie
incontinentiescore met behulp van St' Mark's (Vaiszey)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Vragenlijst variërend van nul (geeft volledige continentie aan) tot 24 (geeft totale incontinentie aan).
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Druk tijdens ontspanning van de anale sluitspier
3 maanden na interventie
Rustdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Druk tijdens ontspanning van de anale sluitspier
6 maanden na interventie
Knijpdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Druk tijdens samentrekking van de anale sluitspier
3 maanden na interventie
Knijpdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Druk tijdens samentrekking van de anale sluitspier
6 maanden na interventie
Eerste sensatie (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Eerste sensatie van de ontlasting in het rectum
3 maanden na interventie
Eerste sensatie (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Eerste sensatie van de ontlasting in het rectum
6 maanden na interventie
Eerste aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
De patiënt probeert de ontlasting op te houden en dat kan hij
3 maanden na interventie
Eerste aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De patiënt probeert de ontlasting op te houden en dat kan hij
6 maanden na interventie
Intense aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Het patent kan de ontlasting niet langer controleren
3 maanden na interventie
Intense aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
het patent kan de ontlasting niet langer beheersen
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fecal incontinence

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie willen de onderzoekers de gegevens delen met auteurs die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Momenteel niet beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren