Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback vs sähköinen stimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback versus kahdenvälinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio toiminnallisen ei-retentiivisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa

Ulosteen pidätyskyvyttömyys on yksi psyykkisesti turhauttavimmista ongelmista. Sitä esiintyy lapsilla monista syistä. On olemassa laaja valikoima ei-invasiivisia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten Kegel-harjoitus, Biofeedback ja posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita hoitoohjeita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Biofeedback-hoidon varhaista vaikutusta bilateraaliseen transkutaaniseen posterioriseen sääriluun hermostimulaatioon (TPNS) ei-invasiivisina menetelminä lasten toiminnallisen ei-retentiivisen ulosteen inkontinenssin (FNRFI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys (FNRFI) vaatii pitkäaikaista hoitoa useilla ei-invasiivisilla hoitomenetelmillä, kuten Kegel-harjoittelu, Biofeedback ja posterior säärihermon stimulaatio (PTNS). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vakiintuneita hoitoohjeita.1 Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Biofeedback-hoidon varhaista vaikutusta bilateraaliseen transkutaaniseen posterioriseen sääriluun hermostimulaatioon (TPTNS) ei-invasiivisina menetelminä (FNRFI) lasten hoidossa.

Metodologia: Nykyinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisälsi 93 lasta, joilla oli FNRFI, jotka jaettiin satunnaisesti ja jaettiin kolmeen ryhmään. Ryhmä A hoidetaan perinteisin menetelmin ruokavalion säätelyn ja Kegal-harjoittelun avulla. Ryhmää B hoidettiin biofeedback-hoidolla, kun taas ryhmä C sai kahdenvälistä (TPTNS). Ensimmäiset manometriset löydökset, mukaan lukien lepopaine, puristuspaine, ensimmäinen tunne, ensimmäinen pakko ja voimakas halu, kirjattiin ja toistettiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua sekä inkontinenssin pisteet, jotka kirjattiin käyttämällä St' Mark's (Varizey) -testiä, jonka ensisijainen päätepiste oli inkontinenssin paraneminen. pisteet yli 50 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypti, 13518
        • Banha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Normaali ulostamistiheys,
  • Normaalit suolistotottumukset ja
  • Normaali ulosteen konsistenssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia,
  • Lapset, joilla on traumaattinen sulkijalihasvamma,
  • Lapset, joilla on ulostetta,
  • Lapset, joilla on inkontinenssia aiheuttavia selkäydinsairauksia,
  • Lapset, joilla on anorektaalinen epämuodostuma,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopalaute
Biofeedback-terapiaa kontrolliryhmässä tehtyjen tavanomaisten toimenpiteiden lisäksi. Se suoritettiin samassa asennossa, jota käytettiin perustason manometriassa. Käytetty protokolla sisälsi voima- ja aistiharjoittelun kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Voimaharjoittelu suoritettiin kaksionteloisella peräsuolen PVC-pallopukukatetrilla (MMS U-72210).
Laite: Biopalaute
Biofeedback-terapiaa kontrolliryhmässä tehtyjen tavanomaisten toimenpiteiden lisäksi. Se suoritettiin samassa asennossa, jota käytettiin perustason manometriassa. Käytetty protokolla sisälsi voima- ja aistiharjoittelun kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Voimaharjoittelu suoritettiin kaksionteloisella peräsuolen PVC-pallopukukatetrilla (MMS U-72210).
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Kahdenvälinen (TPTNS); asetettiin elektrodilla mediaalisen mäntäleuman yläpuolelle. Toinen elektrodi) asetettiin juuri saman männen alapuolelle. Sähköstimulaatio matalataajuisella virralla (10 Hz) ja säädettävällä intensiteetillä. Toimenpide tehtiin 20-30 minuuttia kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan yhdessä kontrolliryhmässä sovellettujen tavanomaisten toimenpiteiden kanssa.
Laite: Sähköstimulaatio
Positiivinen autoliimautuva elektrodi asetettiin mediaalisen malleoluksen yläpuolelle S3-dermatomin päälle. Toinen negatiivinen elektrodi asetettiin juuri saman malleolun alapuolelle. Molemmat elektrodit yhdistettiin sähköiseen stimulaatiolaitteeseen (EMS physio Ltd, OX129 F, Englanti) matalataajuisella virralla (10 Hz) ja säädettävällä intensiteetillä.
Muut nimet:
  • Takaosan sääriluun hermon stimulaatio
Active Comparator: Kontrolliryhmä
hoidettiin perinteisin menetelmin Kegal-harjoittelun ja ruokavalion säätelyn avulla, jolloin he olivat saaneet isoa ruokaa, mukaan lukien vihanneksia, hedelmiä ja muroja. Pikaruokia, mausteisia juomia ja kofeiinia tulee rajoittaa lapsen ruokavaliossa. Paikallista hygieniaa ja sinkkioksidin levittämistä perianaaliseen iholle neuvottiin estämään ihon naarmuuntumista.
Muut: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito Kegal-harjoittelun ja ruokavalion säätelyn avulla, jossa he olivat saaneet isoa ruokaa, mukaan lukien vihanneksia, hedelmiä ja muroja. Pikaruokia, mausteisia juomia ja kofeiinia tulee rajoittaa lapsen ruokavaliossa. Paikallista hygieniaa ja sinkkioksidin levittämistä perianaaliseen iholle neuvottiin estämään ihon naarmuuntumista.
Muut nimet:
  • Harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssipisteet St' Mark'sin (Vaiszey) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyselylomake vaihtelee nollasta (osoittaa täydellistä pidätyskyvyttömyyttä) 24:ään (osoittaa kokonaisinkontinenssin).
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
inkontinenssipisteet St' Mark'sin (Vaiszey) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyselylomake vaihtelee nollasta (osoittaa täydellistä pidätyskyvyttömyyttä) 24:ään (osoittaa kokonaisinkontinenssin).
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepopaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paine peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen aikana
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lepopaine (mm hg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paine peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen aikana
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Puristuspaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paine peräaukon sulkijalihaksen supistumisen aikana
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Puristuspaine (mm hg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paine peräaukon sulkijalihaksen supistumisen aikana
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen tunne (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen tunne ulosteesta peräsuolessa
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen tunne (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen tunne ulosteesta peräsuolessa
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
First Urge (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilas yrittää pidätellä ulostamista ja pystyy
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
First Urge (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilas yrittää pidätellä ulostamista ja pystyy
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voimakas halu (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Patentti ei voi enää hallita ulostamista
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Voimakas halu (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Patentti ei voi enää hallita ulostamista
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fecal incontinence

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen tutkijat haluavat jakaa tiedot aiheesta kiinnostuneiden tekijöiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei saatavilla nyt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopalaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa