Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback versus elektrická stimulace v léčbě fekální inkontinence

5. května 2020 aktualizováno: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback versus bilaterální transkutánní elektrická nervová stimulace v léčbě funkční neretenční fekální inkontinence

Fekální inkontinence je jedním z psychicky nejvíce frustrujících problémů. Vyskytuje se u dětí z mnoha příčin. Existuje široká škála neinvazivních terapeutických přístupů, jako je Kegelovo cvičení, Biofeedback a stimulace zadního tibiálního nervu. Dosud však neexistují žádné stanovené pokyny pro léčbu.

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat časný efekt terapie Biofeedback versus bilaterální transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPNS) jako neinvazivních metod v léčbě funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) vyžaduje prodlouženou léčbu širokou škálou neinvazivních terapeutických přístupů, jako je Kegelovo cvičení, biofeedback a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS). Doposud však neexistují žádné stanovené pokyny pro léčbu.1 Cílem této studie je zhodnotit a porovnat časný efekt terapie Biofeedback versus bilaterální transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) jako neinvazivních metod v léčbě (FNRFI) u dětí.

Metodika: Současná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 93 dětí s FNRFI, které byly náhodně rozděleny a rozděleny do tří skupin. Skupina A léčena konvenčními metodami prostřednictvím dietetické regulace a Kegalových cvičení. Skupina B léčena biofeedback terapií, zatímco skupina C dostávala bilaterální (TPTNS). Počáteční manometrické nálezy včetně klidového tlaku, tlaku stisku, 1. pocitu, 1. nutkání a intenzivního nutkání byly zaznamenány a opakovány po 3 a 6 měsících spolu se skóre inkontinence zaznamenaným pomocí St' Mark's (Varizey) s primárním cílem zlepšení inkontinence. skóre více než 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypt, 13518
        • Banha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fekální inkontinence
  • Normální frekvence defekace,
  • Normální střevní návyky a
  • Normální konzistence stolice

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nespolupracují,
  • Děti s traumatickým poraněním svěrače,
  • Děti s postižením stolice,
  • Děti s onemocněním páteře způsobujícím inkontinenci,
  • Děti s anorektální malformací,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Biofeedback terapie navíc ke konvenčním opatřením prováděným v kontrolní skupině. Byl proveden ve stejné poloze jako při základní manometrii. Použitý protokol zahrnoval silový a smyslový trénink, dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Silový trénink byl prováděn dvoulumenovým rektálním PVC balónkovým katetrem (MMS U-72210).
Přístroj: Biofeedback
Biofeedback terapie navíc ke konvenčním opatřením prováděným v kontrolní skupině. Byl proveden ve stejné poloze jako při základní manometrii. Použitý protokol zahrnoval silový a smyslový trénink, dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Silový trénink byl prováděn dvoulumenovým rektálním PVC balónkovým katetrem (MMS U-72210).
Experimentální: Elektrická stimulace
Bilaterální (TPTNS); byla aplikována elektrodou nad mediálním malleolem Druhá elektroda) byla aplikována těsně pod stejným malleolem. Elektrická stimulace nízkofrekvenčním proudem (10 Hz) a nastavitelnou intenzitou. Procedura byla prováděna po dobu 20-30 minut, třikrát týdně po dobu 3 měsíců spolu s konvenčními manévry aplikovanými v kontrolní skupině.
Přístroj: Elektrická stimulace
Pozitivní autoadhezivní elektroda byla aplikována nad mediální kotník přes dermatom S3. Druhá záporná elektroda byla aplikována těsně pod stejným malleolem. Obě elektrody byly spojeny s elektrickým stimulačním zařízením (EMS physio Ltd, OX129 F, Anglie) s nízkofrekvenčním proudem (10 Hz) a nastavitelnou intenzitou.
Ostatní jména:
  • Stimulace zadního tibiálního nervu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
byli léčeni konvenčními metodami prostřednictvím Kegalových cvičení a dietetické regulace, kdy dostávali objemnou stravu včetně zeleniny, ovoce, otrub a obilovin. V dětském jídelníčku by měly být omezeny rychlé občerstvení, kořeněné nápoje a kofein. K prevenci exkoriace kůže byla doporučena místní hygiena a aplikace oxidu zinečnatého na perianální kůži.
Jiný: Tradiční léčba
Konvenční léčba pomocí Kegalových cvičení a dietetické regulace, kdy dostávali objemné jídlo včetně zeleniny, ovoce, otrub a obilovin. V dětském jídelníčku by měly být omezeny rychlé občerstvení, kořeněné nápoje a kofein. K prevenci exkoriace kůže byla doporučena místní hygiena a aplikace oxidu zinečnatého na perianální kůži.
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inkontinence pomocí St' Mark's (Vaiszey)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dotazník v rozsahu od nuly (ukazuje úplnou kontinenci) do 24 (ukazuje na úplnou inkontinenci).
3 měsíce po zásahu
skóre inkontinence pomocí St' Mark's (Vaiszey)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Dotazník v rozsahu od nuly (ukazuje úplnou kontinenci) do 24 (ukazuje na úplnou inkontinenci).
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Tlak při relaxaci análního svěrače
3 měsíce po zásahu
Klidový tlak (mm hg)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Tlak při relaxaci análního svěrače
6 měsíců po zásahu
Stlačovací tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Tlak při kontrakci análního svěrače
3 měsíce po zásahu
Stlačovací tlak (mm hg)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Tlak při kontrakci análního svěrače
6 měsíců po zásahu
První pocit (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
První pocit stolice v konečníku
3 měsíce po zásahu
První pocit (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
První pocit stolice v konečníku
6 měsíců po zásahu
První nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pacient se snaží zadržet defekaci a jde mu to
3 měsíce po zásahu
První nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Pacient se snaží zadržet defekaci a jde mu to
6 měsíců po zásahu
Intenzivní nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Patent již nemůže kontrolovat defekaci
3 měsíce po zásahu
Intenzivní nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
patent již nemůže kontrolovat defekaci
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fecal incontinence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění by se výzkumníci rádi podělili o data s autory, kteří se o toto téma zajímají

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nyní nedostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit