Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback vs elektrisk stimulering vid behandling av fekal inkontinens

5 maj 2020 uppdaterad av: Olfat Ibrahim Ali, Cairo University

Biofeedback kontra bilateral transkutan elektrisk nervstimulering vid behandling av funktionell icke-retentiv fekal inkontinens

Fekal inkontinens är ett av de mest psykologiska frustrerande problemen. Det förekommer hos barn på grund av många orsaker. Det finns ett brett utbud av icke-invasiva terapeutiska tillvägagångssätt som Kegel-träning, biofeedback och stimulering av bakre tibialnerven. Men hittills finns det inga fastställda riktlinjer för behandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den tidiga effekten av biofeedback-terapi kontra bilateral transkutan posterior tibialnervstimulering (TPNS) som icke-invasiva metoder vid behandling av funktionell icke-retentions fekal inkontinens (FNRFI) hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell icke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) kräver långvarig behandling med ett brett utbud av icke-invasiva terapeutiska tillvägagångssätt som Kegel-träning, biofeedback och stimulering av bakre tibialnerven (PTNS). Men hittills finns det inga fastställda riktlinjer för behandling.1 Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den tidiga effekten av biofeedback-terapi kontra bilateral transkutan posterior tibial nervstimulering (TPTNS) som icke-invasiva metoder för behandling av (FNRFI) hos barn.

Metod: Den aktuella prospektiva randomiserade kontrollerade studien inkluderade 93 barn med FNRFI som delades slumpmässigt upp och fördelades i tre grupper. Grupp A behandlas med konventionella metoder genom dietreglering och Kegal-övningar. Grupp B behandlades med biofeedback-terapi medan grupp C fick bilateralt (TPTNS). Initiala manometriska fynd inklusive vilotryck, klämtryck, 1:a känslan, 1:a trängseln och intensiv trängning registrerades och upprepades efter 3 och 6 månader tillsammans med inkontinenspoäng registrerad vid användning av St' Mark's (Varizey) med den primära slutpunkten för förbättring av inkontinensen poäng mer än 50 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypten, 13518
        • Banha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fekal inkontinens
  • Normal avföringsfrekvens,
  • Normala avföringsvanor och
  • Normal avföringskonsistens

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte är samarbetsvilliga,
  • Barn med traumatisk sfinkterskada,
  • Barn med fekal påverkan,
  • Barn med ryggradssjukdomar som orsakar inkontinens,
  • Barn med anorektal missbildning,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback
Biofeedback-terapi utöver de konventionella åtgärderna som görs i kontrollgruppen. Den utfördes i samma position som används för baslinjemanometri. Det använda protokollet inkluderade styrka och sensorisk träning, två gånger i veckan under 3 månader. Styrketräning utfördes med en dubbellumen rektal PVC-ballongklädd kateter (MMS U-72210).
Enhet: Biofeedback
Biofeedback-terapi utöver de konventionella åtgärderna som görs i kontrollgruppen. Den utfördes i samma position som används för baslinjemanometri. Det använda protokollet inkluderade styrka och sensorisk träning, två gånger i veckan under 3 månader. Styrketräning utfördes med en dubbellumen rektal PVC-ballongklädd kateter (MMS U-72210).
Experimentell: Elektrisk stimulering
Bilateral (TPTNS); applicerades med en elektrod ovanför den mediala malleolen. En andra elektrod) applicerades strax under samma malleol. Elektrisk stimulering med en lågfrekvent ström (10 Hz) och justerbar intensitet. Proceduren gjordes i 20-30 minuter, tre gånger per vecka under 3 månader tillsammans med de konventionella manövrarna som tillämpades i kontrollgruppen.
Enhet: Elektrisk stimulering
En positiv självhäftande elektrod applicerades ovanför den mediala malleolen över S3-dermatomen. En andra negativ elektrod applicerades precis under samma malleol. Båda elektroderna var kopplade till en elektrisk stimuleringsanordning (EMS physio Ltd, OX129 F, England) med en lågfrekvent ström (10 Hz) och justerbar intensitet.
Andra namn:
  • Stimulering av bakre tibialisnerven
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
hanterades med konventionella metoder genom Kegal-övningar och dietreglering där de hade fått skrymmande mat inklusive grönsaker, fruktkli och spannmål. Snabbmat, kryddiga drycker och koffein bör begränsas i barns kost. Lokal hygien och applicering av zinkoxid på den perianala huden rekommenderades för att förhindra hudexkoration.
Övrig: Traditionell behandling
Konventionell behandling genom Kegal-övningar och dietreglering där de hade fått skrymmande mat inklusive grönsaker, fruktkli och spannmål. Snabbmat, kryddiga drycker och koffein bör begränsas i barns kost. Lokal hygien och applicering av zinkoxid på den perianala huden rekommenderades för att förhindra hudexkoration.
Andra namn:
  • Övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinenspoäng med St' Mark's (Vaiszey)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Frågeformulär som sträcker sig från noll (indikerar fullständig inkontinens) till 24 (indikerar total inkontinens).
3 månader efter intervention
inkontinenspoäng med St' Mark's (Vaiszey)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Frågeformulär som sträcker sig från noll (indikerar fullständig inkontinens) till 24 (indikerar total inkontinens).
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Tryck under avslappning av analsfinktern
3 månader efter intervention
Vilotryck (mm hg)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Tryck under avslappning av analsfinktern
6 månader efter intervention
Klämtryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Tryck under kontraktion av analsfinktern
3 månader efter intervention
Klämtryck (mm hg)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Tryck under kontraktion av analsfinktern
6 månader efter intervention
Första känslan (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Första känslan av avföringen i ändtarmen
3 månader efter intervention
Första känslan (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Första känslan av avföringen i ändtarmen
6 månader efter intervention
First Urge (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Patienten försöker hålla avföring och han kan
3 månader efter intervention
First Urge (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Patienten försöker hålla avföring och han kan
6 månader efter intervention
Intensiv drift (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Patentet kan inte längre kontrollera avföringen
3 månader efter intervention
Intensiv drift (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Patentet kan inte längre kontrollera avföringen
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Emad M Abdelrhman, PhD, Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fecal incontinence

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering vill utredarna dela data med författare som är intresserade av detta ämne

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte tillgänglig nu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera