- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385394
Lysterapi som forstærkning af depressive symptomer på akut psykiatrisk gulv (BLT)
Lysterapi som forstærkning af depressive symptomer målt ved ændringer i Beck Depression Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression and Outcome Questionnaire-45 on Acute Psychiatric Floor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Lysterapi er en evidensbaseret behandling for sæsonbestemt depression (SAD), for nylig er der bevis for, at det har en vis effekt ved ikke-sæsonbestemt svær depressiv lidelse (MDD), når det bruges sammen med antidepressiva.
BLT virker via patientens øjne igennem
- Melanopsin (Intrinsic Photo receptor ganglion celler)
- Suprachiasmatic Nucleus (SCN, master clock), som følger en rytmisk ændring
- Serotonin
En række undersøgelser viste sæsonbestemte ændringer i serotonerge parametre, herunder hjernens serotoninkoncentration og omsætning. Der var ingen forskning i brugen af BLT på det akutte indlæggelsesgulv til at øge den antidepressive behandling. Alligevel er der et stort behov for en sådan forstærkning som for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) for at få fuld effekt efter 4-6 ugers behov. Desuden bruger patienter med depression ofte ikke nok tid på det direkte sollys, hvilket forværrer og forlænger deres deprimerede humør. Forøgelsen med BLT på den akutte psykiatriske etage vil hjælpe det antidepressive lægemiddel til at virke, fremskynde helbredelsen og potentielt forkorte liggetiden på hospitalet, hvilket igen vil føre til en økonomisk besparelse og hurtigere tilbagevenden af patienten til samfundet og til arbejdsstyrken.
Metode:
Dette er et observationelt case-seriestudie. Alle patienter, der opfylder eksklusionskriterier, vil have lige chance for at modtage BLT. Vi vil administrere spørgeskemaerne før BLT og ved behandlingens afslutning. Patienten vil fortsat modtage den farmakologiske og terapeutiske behandling på psykiatrisk gulv som normalt under BLT. Vi vil evaluere ændringerne i spørgeskemaerne før og efter BLT-behandling, varigheden af liggetid på afdelingen. Vi vil analysere de medvirkende faktorer såsom alder, køn, varighed af depressive symptomer, andre psykiatriske og medicinske følgesygdomme, sociale faktorer (hjemløshed, social støtte osv.), nuværende psykiatriske medicin.
Berettigede patienter vil blive inviteret til at deltage, og der vil blive indhentet samtykke.
- Den type lys, vi bruger, er "Sun Box Sun Square +"
- Udsender omkring 10.000 lux lys og er bred nok til at kunne bruges til mere end 2 personer.
- 186 watt
- Fuldt spektrum 5000k hvidt lys (uden UV)
- Den har en indbygget spektralt gennemsigtig prismatisk diffuser, der blokerer UV, som ikke filtrerer lysets kvalitet og ikke gulner.
- Minimal varme og ingen pæreflimmer.
- Hvor: Soveværelse / Fælles opholdsafdeling
- Læser/ spiser morgenmad/ ser tv/tegner
- Lige efter at være vågnet inden for en time tidligt om morgenen
- 30 min/dag
- Skal have åbne øjne, men ikke se ind i lyset
- Personalet vil overvåge, mens patienterne er under BLT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- depressive symptomer på BDI (score 14 og derover - berettiget til BLT) og/eller
- depressive symptomer på HAMD-17 (score 8 og derover)
Ekskluderingskriterier:
- ingen rapport om depressive symptomer; maniske symptomer, akut psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, forestående elektrokonvulsiv terapi (ECT), retinale risikofaktorer, lupus, lysfølsomhed, glaukom, grå stær, nethindeløsning, retinopati, patienter på fotosensibiliserende medicin (tetracyclin, sulfonamider, og psoralensamider, phenothiazin antipsykotika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressionsscore
Tidsramme: 7 dage
|
ændringer i depressionsscore, administreret før lysterapi og før udskrivelse (svarer til den sidste session af lysterapi)
|
7 dage
|
|
Fungerende scoringer
Tidsramme: 7 dage
|
symptomer nød, interpersonel funktion, social rolle
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage
|
varighed af ophold på en indlagt afdeling i dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1507582-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig