- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385394
Bright Light Therapy als versterking van depressieve symptomen op acute psychiatrische verdieping (BLT)
Fellichttherapie als versterking van depressieve symptomen zoals gemeten door veranderingen in Beck Depression Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression and Outcome Questionnaire-45 on Acute Psychiatric Floor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Fellichttherapie is een evidence-based behandeling voor seizoensgebonden depressie (SAD), recentelijk is er bewijs dat het enige werkzaamheid heeft bij niet-seizoensgebonden depressieve stoornis (MDD) wanneer het samen met antidepressiva wordt gebruikt.
BLT werkt via de ogen van de patiënt door
- Melanopsin (intrinsieke fotoreceptor ganglioncellen)
- Suprachiasmatische Nucleus (SCN, hoofdklok) die een ritmische verandering volgt
- serotonine
Een aantal onderzoeken toonde seizoensveranderingen aan in serotonerge parameters, waaronder de concentratie en omzet van hersenserotonine. Er was geen onderzoek naar het gebruik van de BLT op de acute ziekenhuisafdeling om de behandeling met antidepressiva te versterken. Toch is er een grote behoefte aan een dergelijke vergroting, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) om volledig effect te hebben 4-6 weken nodig. Bovendien besteden patiënten met een depressie vaak niet genoeg tijd aan direct zonlicht, wat hun depressieve stemming verergert en verlengt. De augmentatie met de BLT op de acute psychiatrische afdeling zal het antidepressivum helpen werken, het herstel bespoedigen en mogelijk de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkorten, wat op zijn beurt zal leiden tot een economische besparing en een snellere terugkeer van de patiënt in de gemeenschap en aan de werkvloer.
Methode:
Dit is een observationele, case-serie studie. Alle patiënten die aan de uitsluitingscriteria voldoen, hebben een gelijke kans om BLT te krijgen. Wij nemen de vragenlijsten af voor de BLT en aan het einde van de behandeling. Patiënt zal tijdens de BLT de farmacologische en therapeutische behandeling op de psychiatrische verdieping zoals gebruikelijk voortzetten. We evalueren de veranderingen in de vragenlijsten voor en na de BLT-behandeling, de duur van het verblijf op de afdeling. We zullen de bijdragende factoren analyseren, zoals leeftijd, geslacht, duur van depressieve symptomen, andere psychiatrische en medische comorbiditeiten, sociale factoren (dakloosheid, sociale steun, enz.), huidige psychiatrische medicatie.
In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en toestemming zal worden verkregen.
- Het type licht dat wij gebruiken is de "Sun Box Sun Square +"
- Geeft ongeveer 10.000 lux licht en is breed genoeg om voor meer dan 2 personen te gebruiken.
- 186 watt
- Volledig spectrum 5000k wit licht (zonder UV)
- Het heeft een ingebouwde spectraal transparante prismatische diffusor die UV blokkeert, de kwaliteit van het licht niet filtert en niet vergeelt.
- Minimale hitte en geen lampfladderen.
- Waar: Slaapkamer / Gemeenschappelijke zithoek
- Lezen/Ontbijten/Tv kijken/Tekenen
- Net na het ontwaken binnen een uur vroeg in de ochtend
- 30 minuten/dag
- Moet de ogen open hebben, maar niet in het licht kijken
- Het personeel zal toezicht houden terwijl de patiënten onder de BLT zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- depressieve symptomen op BDI (score 14 en hoger - komt in aanmerking voor BLT) en/of
- depressieve symptomen op HAMD-17 (score 8 en hoger)
Uitsluitingscriteria:
- geen melding van depressieve symptomen; manische symptomen, acute psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, dreigende elektroconvulsietherapie (ECT), risicofactoren voor het netvlies, lupus, gevoeligheid voor fel licht, glaucoom, staar, netvliesloslating, retinopathie, patiënten die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken (tetracycline, sulfonamiden, psoralenen en fenothiazine antipsychotica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie scoort
Tijdsspanne: 7 dagen
|
veranderingen in depressiescores, toegediend vóór lichttherapie en voorafgaand aan ontslag (komt overeen met de laatste lichttherapiesessie)
|
7 dagen
|
|
Functionerende scores
Tijdsspanne: 7 dagen
|
symptomen angst, interpersoonlijk functioneren, sociale rol
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verblijfsduur op een intramurale afdeling in dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507582-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .