- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04385394
Ярко-светотерапия как усиление депрессивных симптомов на остром психиатрическом этаже (BLT)
Терапия ярким светом как усиление депрессивных симптомов, измеренная по изменениям в шкале депрессии Бека, рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии и опроснике результатов-45 на уровне неотложной психиатрической помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Терапия ярким светом является научно обоснованным методом лечения сезонной депрессии (САР), недавно появились доказательства того, что она имеет некоторую эффективность при несезонном большом депрессивном расстройстве (БДР) при использовании вместе с антидепрессантами.
BLT работает через глаза пациента через
- Меланопсин (внутренние ганглиозные клетки фоторецептора)
- Супрахиазматическое ядро (SCN, главные часы), которое следует за изменением ритма
- серотонин
Ряд исследований показал сезонные изменения серотонинергических параметров, включая концентрацию серотонина в головном мозге и его оборот. Не проводилось исследований по использованию BLT в отделении неотложной помощи в качестве дополнения к терапии антидепрессантами. Тем не менее, существует большая потребность в таких добавках, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), для достижения полного эффекта требуется 4-6 недель. Кроме того, больные депрессией часто не проводят достаточно времени под прямыми солнечными лучами, что усугубляет и продлевает их депрессивное настроение. Аугментация с помощью BLT на неотложном психиатрическом этаже поможет действию антидепрессантов, ускорит выздоровление и потенциально сократит продолжительность пребывания в больнице, что, в свою очередь, приведет к экономической экономии и более быстрому возвращению пациента в общество и к рабочей силе.
Метод:
Это наблюдательное исследование серии случаев. Все пациенты, отвечающие критериям исключения, будут иметь равные шансы на получение БЛТ. Мы будем заполнять анкеты до BLT и в конце лечения. Пациент будет продолжать получать фармакологическое и терапевтическое лечение на психиатрическом этаже, как обычно, во время BLT. Будем оценивать изменения в опросниках до и после лечения БЛТ, продолжительность пребывания в отделении. Мы проанализируем способствующие факторы, такие как возраст, пол, продолжительность депрессивных симптомов, другие психические и медицинские сопутствующие заболевания, социальные факторы (бездомность, социальная поддержка и т. д.), текущие психиатрические препараты.
Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и будет получено их согласие.
- Тип света, который мы используем, это «Sun Box Sun Square +».
- Излучает около 10 000 люкс света и достаточно широк, чтобы в нем могли разместиться более 2 человек.
- 186 Вт
- Полный спектр белого света 5000К (без УФ)
- Он имеет встроенный спектрально прозрачный призматический рассеиватель, который блокирует УФ-излучение, не фильтрует качество света и не желтеет.
- Минимальный нагрев и отсутствие мерцания лампочки.
- Где: Спальня/Общая зона отдыха
- Читаю/завтракаю/смотрю телевизор/рисую
- Сразу после пробуждения в течение часа рано утром
- 30 мин/день
- Глаза должны быть открыты, но не смотреть на свет
- Персонал будет контролировать, пока пациенты находятся под BLT
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- депрессивные симптомы по шкале BDI (14 баллов и выше — подходит для BLT) и/или
- депрессивные симптомы по шкале HAMD-17 (8 баллов и выше)
Критерий исключения:
- отсутствие сообщений о депрессивных симптомах; маниакальные симптомы, острый психоз, шизофрения, шизоаффективное расстройство, предстоящая электросудорожная терапия (ЭСТ), факторы риска сетчатки, волчанка, чувствительность к яркому свету, глаукома, катаракта, отслойка сетчатки, ретинопатия, пациенты, принимающие фотосенсибилизирующие препараты (тетрациклин, сульфаниламиды, псоралены и фенотиазиновые нейролептики)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели депрессии
Временное ограничение: 7 дней
|
изменения показателей депрессии, введенных перед светотерапией и перед выпиской (соответствует последнему сеансу светотерапии)
|
7 дней
|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: 7 дней
|
симптомы дистресса, межличностное функционирование, социальная роль
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1507582-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .