- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385394
Terapia jasnym światłem jako nasilenie objawów depresyjnych na ostrym podłożu psychiatrycznym (BLT)
Terapia jasnym światłem jako nasilenie objawów depresyjnych mierzona zmianami w Inwentarzu Depresji Becka, skalą oceny Hamiltona dla depresji i kwestionariuszem wyników-45 na ostrym podłożu psychiatrycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Terapia jasnym światłem jest opartą na dowodach metodą leczenia depresji sezonowej (SAD), ostatnio istnieją dowody na to, że ma ona pewną skuteczność w niesezonowym dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD), gdy jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi.
BLT działa poprzez oczy pacjenta
- Melanopsyna (wewnętrzne komórki zwojowe fotoreceptorów)
- Jądro nadskrzyżowaniowe (SCN, zegar główny), które następuje po rytmicznej zmianie
- serotonina
Szereg badań wykazało sezonowe zmiany parametrów serotonergicznych, w tym stężenia i obrotu serotoniny w mózgu. Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem BLT na oddziale intensywnej terapii w celu wzmocnienia leczenia przeciwdepresyjnego. Jednak istnieje wielka potrzeba takiego wzmocnienia, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), aby w pełni zadziałały po 4-6 tygodniach. Ponadto pacjenci z depresją często nie spędzają wystarczająco dużo czasu na bezpośrednim świetle słonecznym, co pogłębia i przedłuża ich obniżony nastrój. Augmentacja za pomocą BLT na oddziale ostrym wspomoże działanie leków przeciwdepresyjnych, przyspieszy powrót do zdrowia i potencjalnie skróci czas pobytu w szpitalu, co z kolei doprowadzi do oszczędności ekonomicznych i szybszego powrotu pacjenta do społeczności oraz do siły roboczej.
Metoda:
Jest to obserwacyjne studium serii przypadków. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria wykluczenia będą mieli równe szanse na BLT. Ankiety będziemy podawać przed BLT i po zakończeniu leczenia. Pacjent będzie nadal objęty leczeniem farmakologicznym i terapeutycznym na oddziale psychiatrycznym, jak zwykle podczas BLT. Ocenimy zmiany w kwestionariuszach przed i po zabiegu BLT, długość pobytu na oddziale. Przeanalizujemy czynniki przyczyniające się, takie jak wiek, płeć, czas trwania objawów depresyjnych, inne współistniejące choroby psychiczne i medyczne, czynniki społeczne (bezdomność, wsparcie społeczne itp.), aktualne leki psychiatryczne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i uzyskana zostanie zgoda.
- Rodzaj światła, którego używamy to „Sun Box Sun Square +”
- Emituje około 10 000 luksów światła i jest wystarczająco szeroka, aby pomieścić więcej niż 2 osoby.
- 186 watów
- Pełne spektrum światła białego 5000k (bez UV)
- Posiada wbudowany spektralnie przezroczysty dyfuzor pryzmatyczny, który blokuje promieniowanie UV, nie filtruje jakości światła i nie żółknie.
- Minimalne ciepło i brak trzepotania żarówki.
- Gdzie: Sypialnia / Wspólna część wypoczynkowa
- Czytanie/jedzenie śniadania/oglądanie telewizji/rysowanie
- Tuż po przebudzeniu w ciągu godziny wczesnym rankiem
- 30 minut/dzień
- Musi mieć otwarte oczy, ale nie patrzeć w światło
- Personel będzie monitorował pacjentów poddawanych BLT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy depresyjne na BDI (wynik 14 i więcej – kwalifikujący się do BLT) i/lub
- objawy depresyjne na skali HAMD-17 (8 i więcej punktów)
Kryteria wyłączenia:
- brak doniesień o objawach depresyjnych; objawy maniakalne, ostra psychoza, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zbliżająca się terapia elektrowstrząsowa (ECT), czynniki ryzyka siatkówki, toczeń, wrażliwość na jasne światło, jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki, retinopatia, pacjenci przyjmujący leki fotouczulające (tetracyklina, sulfonamidy, psoraleny i fenotiazynowe leki przeciwpsychotyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny depresji
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmiany w skali depresji, podawane przed fototerapią i przed wypisem (odpowiada ostatniej sesji fototerapii)
|
7 dni
|
|
Oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
objawy dystresu, funkcjonowanie interpersonalne, rola społeczna
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
czas pobytu na oddziale stacjonarnym w dniach
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507582-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .