- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385394
Terapia de Luz Brilhante como Aumento de Sintomas Depressivos em Piso Psiquiátrico Agudo (BLT)
Terapia de luz brilhante como aumento de sintomas depressivos conforme medido por mudanças no inventário de depressão de Beck, escala de classificação de Hamilton para depressão e questionário de resultados-45 no andar psiquiátrico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A terapia com luz brilhante é um tratamento baseado em evidências para a depressão sazonal (SAD), recentemente há evidências de que tem alguma eficácia no transtorno depressivo maior não sazonal (MDD) quando usado em conjunto com antidepressivos.
O BLT funciona através dos olhos do paciente através
- Melanopsina (células ganglionares fotorreceptoras intrínsecas)
- Núcleo Supraquiasmático (SCN, relógio mestre) que segue uma mudança rítmica
- Serotonina
Vários estudos mostraram mudanças sazonais nos parâmetros serotoninérgicos, incluindo a concentração e o volume de serotonina no cérebro. Não houve pesquisa sobre o uso do BLT no andar de internação aguda para aumentar o tratamento antidepressivo. No entanto, há uma grande necessidade de tal aumento de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (SSRI) para fazer efeito total em 4-6 semanas necessárias. Além disso, os pacientes com depressão geralmente não passam tempo suficiente sob a luz direta do sol, o que exacerba e prolonga seu humor deprimido. O aumento com o BLT no andar psiquiátrico agudo ajudará o antidepressivo a funcionar, acelerará a recuperação e potencialmente reduzirá o tempo de permanência no hospital, o que, por sua vez, levará a uma economia econômica e a um retorno mais rápido do paciente à comunidade e à força de trabalho.
Método:
Este é um estudo observacional de série de casos. Todos os pacientes que atendem aos critérios de exclusão terão chance igual de receber BLT. Aplicaremos os questionários antes do BLT e no final do tratamento. O paciente continuará recebendo o tratamento farmacológico e terapêutico em andar psiquiátrico como de costume durante o BLT. Avaliaremos as mudanças nos questionários antes e depois do tratamento BLT, o tempo de permanência na unidade. Analisaremos os fatores contribuintes, como idade, sexo, duração dos sintomas depressivos, outras comorbidades médicas e psiquiátricas, fatores sociais (sem-teto, suporte social, etc.), medicamentos psiquiátricos atuais.
Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e o consentimento será obtido.
- O tipo de luz que usamos é a "Sun Box Sun Square +"
- Emite cerca de 10.000 lux de luz e é suficientemente amplo para ser utilizado por mais de 2 pessoas.
- 186 watts
- Luz branca de espectro total de 5000k (sem UV)
- Possui um difusor prismático espectralmente transparente integrado que bloqueia os raios UV, não filtra a qualidade da luz e não amarela.
- Calor mínimo e nenhuma vibração da lâmpada.
- Onde: Quarto / Área de estar comum
- Lendo/ Tomando café da manhã/ Assistindo tv/ Desenhando
- Logo após acordar dentro de uma hora de manhã cedo
- 30 minutos/dia
- Deve ter os olhos abertos, mas não olhando para a luz
- A equipe monitorará enquanto os pacientes estiverem sob o BLT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas depressivos no BDI (pontuação de 14 e acima - elegível para BLT) e/ou
- sintomas depressivos em HAMD-17 (escore 8 e acima)
Critério de exclusão:
- sem relato de sintomas depressivos; sintomas maníacos, psicose aguda, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, terapia eletroconvulsiva iminente (ECT), fatores de risco da retina, lúpus, sensibilidade à luz brilhante, glaucoma, catarata, descolamento da retina, retinopatia, pacientes em uso de medicamentos fotossensibilizantes (tetraciclina, sulfonamidas, psoralênicos e antipsicóticos fenotiazínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de depressão
Prazo: 7 dias
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alterações nos escores de depressão, administrados antes da fototerapia e antes da alta (corresponde à última sessão de fototerapia)
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7 dias
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Pontuações funcionais
Prazo: 7 dias
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sintomas angústia, funcionamento interpessoal, papel social
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência
Prazo: 7 dias
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tempo de internação em unidade de internação em dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507582-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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