- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385394
Helle Lichttherapie als Verstärkung depressiver Symptome in der Akutpsychiatrie (BLT)
Helle Lichttherapie als Verstärkung depressiver Symptome, gemessen anhand von Änderungen im Beck-Depressionsinventar, der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen und dem Ergebnisfragebogen-45 auf der akuten psychiatrischen Etage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Lichttherapie ist eine evidenzbasierte Behandlung für saisonale Depressionen (SAD), kürzlich gibt es Hinweise darauf, dass sie bei nicht saisonaler Major Depression (MDD) wirksam ist, wenn sie zusammen mit Antidepressiva angewendet wird.
BLT wirkt über die Augen des Patienten hindurch
- Melanopsin (Intrinsische Photorezeptor-Ganglienzellen)
- Nucleus suprachiasmaticus (SCN, Hauptuhr), der einer rhythmischen Änderung folgt
- Serotonin
Eine Reihe von Studien zeigte saisonale Veränderungen der serotonergen Parameter, einschließlich der Serotoninkonzentration und des Umsatzes im Gehirn. Es gab keine Untersuchungen zur Verwendung des BLT auf der stationären Akutstation zur Ergänzung der antidepressiven Behandlung. Es besteht jedoch ein großer Bedarf für eine solche Ergänzung, da selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) 4-6 Wochen benötigt werden, um ihre volle Wirkung zu entfalten. Darüber hinaus verbringen Patienten mit Depressionen oft nicht genug Zeit mit direkter Sonneneinstrahlung, was ihre depressive Stimmung verschlimmert und verlängert. Die Augmentation mit dem BLT auf der akuten psychiatrischen Etage wird die antidepressive Wirkung unterstützen, die Genesung beschleunigen und möglicherweise die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzen, was wiederum zu einer wirtschaftlichen Einsparung und einer schnelleren Rückkehr des Patienten in die Gemeinschaft führen wird an die Belegschaft.
Methode:
Dies ist eine beobachtende Fallserienstudie. Alle Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, haben die gleiche Chance, BLT zu erhalten. Wir werden die Fragebögen vor dem BLT und am Ende der Behandlung verwalten. Die pharmakologische und therapeutische Behandlung auf der psychiatrischen Station wird dem Patienten während des BLT wie gewohnt fortgesetzt. Wir werden die Veränderungen in den Fragebögen vor und nach der BLT-Behandlung, die Aufenthaltsdauer auf der Einheit auswerten. Wir analysieren die Einflussfaktoren wie Alter, Geschlecht, Dauer der depressiven Symptomatik, andere psychiatrische und medizinische Begleiterkrankungen, soziale Faktoren (Obdachlosigkeit, soziale Unterstützung etc.), aktuelle psychiatrische Medikation.
Geeignete Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und ihr Einverständnis wird eingeholt.
- Als Lichttyp verwenden wir die „Sun Box Sun Square +“
- Strahlt etwa 10.000 Lux Licht aus und ist breit genug, um für mehr als 2 Personen verwendet zu werden.
- 186 Watt
- Vollspektrum 5000k weißes Licht (ohne UV)
- Es hat einen eingebauten spektral transparenten prismatischen Diffusor, der UV blockiert, die Lichtqualität nicht filtert und nicht vergilbt.
- Minimale Hitze und kein Lampenflattern.
- Wo: Schlafzimmer / Gemeinsame Sitzecke
- Lesen/Frühstücken/Fernsehen/Zeichnen
- Kurz nach dem Aufwachen innerhalb einer Stunde am frühen Morgen
- 30 min/Tag
- Muss die Augen offen haben, aber nicht ins Licht schauen
- Das Personal überwacht, während sich die Patienten unter dem BLT befinden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- depressive Symptome bei BDI (Punktzahl 14 und höher – geeignet für BLT) und/oder
- depressive Symptome bei HAMD-17 (Score 8 und höher)
Ausschlusskriterien:
- kein Bericht über depressive Symptome; manische Symptome, akute Psychose, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bevorstehende Elektrokrampftherapie (ECT), retinale Risikofaktoren, Lupus, helle Lichtempfindlichkeit, Glaukom, grauer Star, Netzhautablösung, Retinopathie, Patienten mit photosensibilisierenden Medikamenten (Tetracyclin, Sulfonamide, Psoralene und Phenothiazin-Antipsychotika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionen punkten
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen der Depressionswerte, verabreicht vor der Lichttherapie und vor der Entlassung (entspricht der letzten Sitzung der Lichttherapie)
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7 Tage
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Funktionierende Partituren
Zeitfenster: 7 Tage
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Symptome Stress, zwischenmenschliches Funktionieren, soziale Rolle
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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Verweildauer auf einer stationären Station in Tagen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507582-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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