- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385394
Terapia de luz brillante como aumento de los síntomas depresivos en el piso psiquiátrico agudo (BLT)
Terapia de luz brillante como aumento de los síntomas depresivos medidos por los cambios en el inventario de depresión de Beck, la escala de calificación de Hamilton para la depresión y el cuestionario de resultados 45 en el piso psiquiátrico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La terapia de luz brillante es un tratamiento basado en la evidencia para la depresión estacional (SAD), recientemente hay evidencia de que tiene cierta eficacia en el trastorno depresivo mayor (MDD) no estacional cuando se usa junto con antidepresivos.
BLT funciona a través de los ojos del paciente a través
- Melanopsina (células ganglionares intrínsecas del fotorreceptor)
- Núcleo supraquiasmático (SCN, reloj maestro) que sigue un cambio rítmico
- serotonina
Varios estudios mostraron cambios estacionales en los parámetros serotoninérgicos, incluida la concentración y el recambio de serotonina en el cerebro. No hubo investigaciones sobre el uso de BLT en el piso de pacientes hospitalizados agudos para aumentar el tratamiento antidepresivo. Sin embargo, existe una gran necesidad de un aumento como el de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para que tengan un efecto completo en las 4 a 6 semanas necesarias. Además, los pacientes con depresión a menudo no pasan suficiente tiempo bajo la luz solar directa, lo que exacerba y prolonga su estado de ánimo depresivo. El aumento con el BLT en el piso psiquiátrico agudo ayudará a que el antidepresivo funcione, acelerará la recuperación y, potencialmente, acortará la duración de la estadía en el hospital, lo que a su vez conducirá a un ahorro económico y un retorno más rápido del paciente a la comunidad y a la mano de obra.
Método:
Se trata de un estudio observacional de serie de casos. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión tendrán las mismas oportunidades de recibir BLT. Administraremos los cuestionarios antes del BLT y al final del tratamiento. El paciente seguirá recibiendo el tratamiento farmacológico y terapéutico en planta psiquiátrica como de costumbre durante el BLT. Evaluaremos los cambios en los cuestionarios antes y después del tratamiento BLT, el tiempo de estancia en la unidad. Analizaremos los factores que contribuyen, como la edad, el sexo, la duración de los síntomas depresivos, otras comorbilidades psiquiátricas y médicas, los factores sociales (falta de vivienda, apoyo social, etc.), los medicamentos psiquiátricos actuales.
Se invitará a los pacientes elegibles a participar y se obtendrá el consentimiento.
- El tipo de luz que utilizamos es la "Sun Box Sun Square +"
- Emite alrededor de 10.000 lux de luz y es lo suficientemente ancho para ser utilizado por más de 2 personas.
- 186 vatios
- Luz blanca de espectro completo de 5000k (sin UV)
- Tiene un difusor prismático espectralmente transparente incorporado que bloquea los rayos UV, que no filtra la calidad de la luz y no amarillea.
- Mínimo calor y sin aleteo de bombilla.
- Dónde: Dormitorio / Sala de estar común
- Leer/ Desayunar/ Ver la tele/ Dibujar
- Justo después de despertar dentro de una hora temprano en la mañana
- 30 minutos/día
- Debe tener los ojos abiertos, pero sin mirar a la luz.
- El personal monitoreará mientras los pacientes estén bajo el BLT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas depresivos en BDI (puntuación de 14 y superior - elegible para BLT) y/o
- síntomas depresivos en HAMD-17 (puntuación de 8 y superior)
Criterio de exclusión:
- sin reporte de síntomas depresivos; síntomas maníacos, psicosis aguda, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, terapia electroconvulsiva (TEC) inminente, factores de riesgo de la retina, lupus, sensibilidad a la luz brillante, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina, retinopatía, pacientes con medicamentos fotosensibilizantes (tetraciclina, sulfonamidas, psoralenos y antipsicóticos de fenotiazina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de depresión
Periodo de tiempo: 7 días
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cambios en las puntuaciones de depresión, administrados antes de la fototerapia y antes del alta (corresponde a la última sesión de fototerapia)
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7 días
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Puntuaciones de funcionamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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síntomas angustia, funcionamiento interpersonal, rol social
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días
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duración de la estancia en una unidad de hospitalización en días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luba Leontieva, MD, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507582-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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